本文選題：中醫(yī)臨床研究 + 質(zhì)量控制��； 參考：《中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院》2017年博士論文

【摘要】：中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制評(píng)估,作為科技評(píng)估的一種形式,能夠科學(xué)地和客觀地反映臨床研究課題是否按照研究方案執(zhí)行及其執(zhí)行水平,進(jìn)而發(fā)現(xiàn)在研究實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題,以便于及時(shí)更正、調(diào)整,確保研究質(zhì)量�；凇笆晃濉眹�(guó)家科技支撐計(jì)劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目和“十二五”國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)“中醫(yī)防治慢病臨床研究”項(xiàng)目,構(gòu)建了適合于中醫(yī)臨床研究的第三方質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)(外控評(píng)估指標(biāo)),其應(yīng)用范圍具有一定的針對(duì)性。通過(guò)實(shí)踐證明,上述評(píng)估指標(biāo)對(duì)保證中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量,具有重要的意義。但是,采用獨(dú)立的第三方質(zhì)控(外控)需要花費(fèi)較大的人力、物力和財(cái)力。對(duì)于一些中醫(yī)臨床研究課題,如果未設(shè)立質(zhì)控專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行第三方質(zhì)控,則可能會(huì)由于監(jiān)管的缺失,造成臨床研究的質(zhì)量無(wú)法得到應(yīng)該有的保證。而作為中醫(yī)院臨床研究主管的科研管理部門(mén),需要從醫(yī)院內(nèi)部加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)臨床研究的科研管理和質(zhì)量控制,以保證臨床研究的科學(xué)性和可靠性。因此,需要構(gòu)建適用于醫(yī)院內(nèi)部管理(內(nèi)控管理)的質(zhì)控體系。經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索,目前尚無(wú)供科研管理部門(mén)使用的,對(duì)臨床研究質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)控管理的量化評(píng)估指標(biāo)�？蒲泄芾聿块T(mén)內(nèi)控管理具有科研管理和質(zhì)量控制的雙重特點(diǎn),直接使用為第三方質(zhì)控所構(gòu)建的量化評(píng)估指標(biāo)具有不適用性。因此構(gòu)建適用于科研管理部門(mén)內(nèi)控管理,針對(duì)中醫(yī)臨床研究質(zhì)量的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)是有必要的。1研究目的1.1在前期中醫(yī)臨床研究外控評(píng)估指標(biāo)的基礎(chǔ)上,結(jié)合科研管理部門(mén)內(nèi)控管理的特點(diǎn),構(gòu)建中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估指標(biāo),實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)臨床研究質(zhì)量的量化評(píng)估,為科研管理部門(mén)的內(nèi)控管理提供新的方法。1.2結(jié)合科研管理部門(mén)內(nèi)控管理的實(shí)際需求,開(kāi)發(fā)一個(gè)以質(zhì)量控制與質(zhì)量量化評(píng)估相關(guān)業(yè)務(wù)為核心的網(wǎng)絡(luò)化質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)監(jiān)管,提高質(zhì)量控制水平和質(zhì)量控制效率。1.3將構(gòu)建的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),結(jié)合質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái),通過(guò)實(shí)例應(yīng)用于中醫(yī)臨床研究質(zhì)量的內(nèi)控管理中,探討兩者的科學(xué)性和實(shí)用性。2研究方法2.1依據(jù)前期研究基礎(chǔ),結(jié)合文獻(xiàn)研究對(duì)科研管理部門(mén)內(nèi)控管理特點(diǎn)的分析,通過(guò)核心小組討論初步確定內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的要素層的組成和指標(biāo)層的組成,但未確定各個(gè)要素包含哪些指標(biāo)。2.2進(jìn)行第一輪專(zhuān)家咨詢(xún),歸納科研管理部門(mén)的專(zhuān)家對(duì)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)歸屬要素的意見(jiàn),并通過(guò)頻數(shù)優(yōu)勢(shì)法對(duì)專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行篩選(至少50%以上的科研管理部門(mén)的專(zhuān)家同意作為入選所屬要素的基本條件),構(gòu)建中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估專(zhuān)業(yè)模型(多維結(jié)構(gòu)模型)。2.3對(duì)“中醫(yī)防治慢病臨床研究”項(xiàng)目的課題進(jìn)行質(zhì)控檢查,采集運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所需要的建模數(shù)據(jù)。2.4在此基礎(chǔ)上運(yùn)用多維項(xiàng)目反應(yīng)理論(MultidimensionalItem Response Theory,MIRT)的多維廣義分部評(píng)分模型(Multidimensional Generalized Partial Credit Model,MGPCM),借助評(píng)估指標(biāo)的區(qū)分度參數(shù),從整體上和每個(gè)維度(要素)上,逐層對(duì)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行篩選,對(duì)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的結(jié)構(gòu)和組成做進(jìn)一步的調(diào)整,初步確定內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的理論模型。2.5將初步確定的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的理論模型,采用經(jīng)典測(cè)量理論的信度、效度,來(lái)評(píng)價(jià)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的可靠性和有效性。信度評(píng)價(jià)采用克朗巴哈系數(shù)(Cronbachα);效度評(píng)價(jià)采用結(jié)構(gòu)方程模型(Structural Equation Model,SEM)的驗(yàn)證性二階因子模型(Second-order Latent Variable Model,SLVM)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,結(jié)合偏最小二乘法和bootstrap自抽樣法,進(jìn)行參數(shù)估計(jì)的顯著性檢驗(yàn);并且通過(guò)模型擬合檢驗(yàn),對(duì)數(shù)據(jù)和模型的擬合情況進(jìn)行驗(yàn)證。2.6將經(jīng)過(guò)信度和效度驗(yàn)證后的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),反饋給科研管理部門(mén)的專(zhuān)家,進(jìn)行第二輪專(zhuān)家調(diào)查,從而最終確定內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)及其主觀權(quán)重。2.7將最終確定的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),推廣應(yīng)用于中醫(yī)臨床研究質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái),對(duì)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院13個(gè)中醫(yī)臨床研究課題質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)控評(píng)估。得分采用主觀權(quán)重加權(quán)求和方法,對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行量化評(píng)估和分析。3研究結(jié)果3.1經(jīng)過(guò)核心小組討論初步形成了中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控估評(píng)指標(biāo),包括1個(gè)目標(biāo)(中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估),4個(gè)要素(方案的依從性評(píng)估、研究記錄質(zhì)量評(píng)估、受試者權(quán)益保護(hù)評(píng)估和課題內(nèi)部運(yùn)行管理評(píng)估),13個(gè)指標(biāo)(研究設(shè)計(jì)方法的執(zhí)行、按照納/排標(biāo)準(zhǔn)入組受試者、干預(yù)措施應(yīng)用符合研究方案、干預(yù)措施記錄的完整準(zhǔn)確性、病例記錄報(bào)告表(Caes Report Form,CRF)記錄完整準(zhǔn)確規(guī)范性、不良事件(Adverse Event,AE)/嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)的記錄與分析、倫理審查、知情同意書(shū)簽署完整規(guī)范性、規(guī)定時(shí)間窗內(nèi)的到診率、研究進(jìn)度、質(zhì)量控制、研究經(jīng)費(fèi)的合理使用、受試者真實(shí)性核實(shí))。3.2第一輪專(zhuān)家咨詢(xún)確定上述13個(gè)指標(biāo)作為內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),并且根據(jù)科研管理專(zhuān)家對(duì)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)要素層的選擇,歸納和篩選出8個(gè)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)具有多維度,即8個(gè)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)可以歸屬于兩個(gè)不同的要素,這8個(gè)指標(biāo)分別為:按照納/排標(biāo)準(zhǔn)入組受試者、AE/SAE的記錄與分析、倫理審查、知情同意書(shū)簽署完整規(guī)范性、規(guī)定時(shí)間窗內(nèi)的到診率、研究進(jìn)度、質(zhì)量控制、受試者真實(shí)性核實(shí)�；诖说贸鰞�(nèi)控評(píng)估指標(biāo)專(zhuān)業(yè)模型(多維結(jié)構(gòu)模型)。3.3本研究建模數(shù)據(jù)的采集涉及28個(gè)中醫(yī)臨床研究課題,內(nèi)控評(píng)估人員依據(jù)《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估表》對(duì)每個(gè)臨床研究課題的質(zhì)量分別評(píng)分,最終獲得168份質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。3.4全部課題受試者真實(shí)性均得到核實(shí),指標(biāo)“受試者真實(shí)性核實(shí)”執(zhí)行良好,經(jīng)過(guò)核心小組討論,本指標(biāo)不進(jìn)行量化評(píng)估,僅作為內(nèi)控量化評(píng)估的前提,即在真實(shí)性核實(shí)的基礎(chǔ)上,再進(jìn)行內(nèi)控的量化評(píng)估。應(yīng)用MIRT對(duì)內(nèi)控評(píng)估多維結(jié)構(gòu)模型其余12個(gè)指標(biāo)進(jìn)行篩選,通過(guò)區(qū)分度參數(shù)從模型整體結(jié)構(gòu)和每個(gè)要素層面對(duì)指標(biāo)逐層進(jìn)行篩選,獲得2個(gè)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)理論模型。3.5應(yīng)用Cronbach α和SEM-SLVM,從評(píng)估指標(biāo)的內(nèi)部一致性和結(jié)構(gòu)的有效性方面,對(duì)2個(gè)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)理論模型進(jìn)行驗(yàn)證。信度檢驗(yàn)結(jié)果顯示:模型的總體信度系數(shù)為0.6,基本可以接受。但是其中一種結(jié)構(gòu)要素層的內(nèi)部一致性檢驗(yàn)為負(fù)值,剔除該結(jié)構(gòu),保留一種內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)模型,其要素層內(nèi)部一致性非負(fù);其結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)結(jié)果顯示,評(píng)估指標(biāo)與要素之間的載荷系數(shù)、評(píng)估要素與目標(biāo)層之間的路徑系數(shù)均顯著非零;且擬合優(yōu)度指數(shù)(Goodness-of-fit Index,GFI)為0.812,接近0.9,增量擬合指數(shù)(Incremental Fit Index,IFI)、比較擬合指數(shù)(Comparative Fit Index,CFI)均接近0.6,模型擬合未達(dá)到最優(yōu),但尚在可以接受的范圍內(nèi)。3.6通過(guò)第二輪專(zhuān)家咨詢(xún),確定內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的結(jié)構(gòu)及主觀權(quán)重,至此,中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估指標(biāo)得到最終確定,包括1個(gè)目標(biāo)(中醫(yī)臨床研究質(zhì)量?jī)?nèi)控評(píng)估),4個(gè)要素,12個(gè)指標(biāo)。其中,要素“方案的依從性評(píng)估”包括3個(gè)指標(biāo)(研究設(shè)計(jì)方法的執(zhí)行、按照納/排標(biāo)準(zhǔn)入組受試者、干預(yù)措施應(yīng)用符合研究方案);要素“研究記錄質(zhì)量評(píng)估”包括4個(gè)指標(biāo)(干預(yù)措施記錄的完整準(zhǔn)確性、CRF記錄完整準(zhǔn)確規(guī)范性、知情同意書(shū)簽署完整規(guī)范性、質(zhì)量控制);要素“受試者權(quán)益保護(hù)評(píng)估”包括2個(gè)指標(biāo)(倫理審查、AE/SAE的記錄與分析)、要素“課題內(nèi)部運(yùn)行管理評(píng)估”包括3個(gè)指標(biāo)(規(guī)定時(shí)間窗內(nèi)的到診率、研究進(jìn)度、研究經(jīng)費(fèi)的合理使用)。3.7將內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),推廣應(yīng)用于質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái),并借助其對(duì)13個(gè)臨床課題的質(zhì)量進(jìn)行量化評(píng)估,并通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行可視化展示。該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了加載規(guī)范的質(zhì)控清單和質(zhì)控報(bào)告,使得質(zhì)控更加規(guī)范;提供研究資料的電子化管理;實(shí)現(xiàn)了研究進(jìn)度、課題組質(zhì)量控制情況的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)查看等功能。4研究結(jié)論4.1內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的篩選,是采用在專(zhuān)業(yè)篩選的基礎(chǔ)上再聯(lián)合MIRT篩選的方法,利用區(qū)分度參數(shù)從整體上和每個(gè)要素層面對(duì)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)逐層進(jìn)行篩選,為中醫(yī)臨床研究質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系的構(gòu)建提供了新的思路和方法。4.2基于前期中醫(yī)臨床研究外控評(píng)估指標(biāo)的研究基礎(chǔ)和科研管理部門(mén)內(nèi)控管理的特點(diǎn),聯(lián)合使用專(zhuān)業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法篩選指標(biāo),并且通過(guò)信度和效度的科學(xué)驗(yàn)證,構(gòu)建了供中醫(yī)院科研管理部門(mén)使用的、針對(duì)中醫(yī)臨床研究質(zhì)量進(jìn)行量化評(píng)估的內(nèi)控評(píng)估指標(biāo),進(jìn)一步豐富、發(fā)展了中醫(yī)臨床研究質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)體系。4.3通過(guò)內(nèi)控評(píng)估指標(biāo)的實(shí)例應(yīng)用,構(gòu)建的中醫(yī)臨床研究?jī)?nèi)控評(píng)估指標(biāo)能夠很好地反映課題執(zhí)行質(zhì)量;實(shí)現(xiàn)不同課題、不同指標(biāo)執(zhí)行情況的客觀比較;能直觀展示影響質(zhì)量水平的關(guān)鍵因素,為課題評(píng)估及科研管理提供依據(jù)。4.4構(gòu)建了中醫(yī)臨床研究質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái),基本實(shí)現(xiàn)了最初的設(shè)計(jì)目的,并且對(duì)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院13個(gè)臨床課題進(jìn)行測(cè)試應(yīng)用,初步驗(yàn)證了質(zhì)量監(jiān)督管理平臺(tái)的科學(xué)性和實(shí)用性,提高質(zhì)量控制水平和質(zhì)量控制效率。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類(lèi)號(hào)】：R24

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1756750