本文選題：雙心疾病　切入點(diǎn)：冠心病　出處：《北京中醫(yī)藥大學(xué)》2017年博士論文

【摘要】：本論文由兩部分構(gòu)成,第一部分為冠心病"雙心"異常中醫(yī)藥研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià);第二部分為柴胡加龍骨牡蠣顆粒干預(yù)冠心病"雙心"異常的臨床研究。研究一:目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)中藥治療冠心病"雙心"異常的隨機(jī)對(duì)照臨床研究文獻(xiàn),定性評(píng)價(jià)總結(jié)各文獻(xiàn)方法學(xué)信息、偏倚情況、臨床對(duì)象特征等信息。定量合成分析療效指標(biāo)以評(píng)價(jià)中醫(yī)藥干預(yù)冠心病"雙心"異常的有效性。方法:制定檢索策略,對(duì)相關(guān)期刊論文、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、維普中文期刊服務(wù)平臺(tái)和PubMed、Embase、Web of Science進(jìn)行檢索,檢索時(shí)間限定為2016年12月31日。嚴(yán)格按照既定納入與排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)目標(biāo)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選提取,篩選提取由兩名研究者各自獨(dú)立完成。經(jīng)初篩、全文瀏覽篩查等篩查步驟后,對(duì)最終納入的全文文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),偏倚風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)。針對(duì)目的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行meta分析,meta分析前對(duì)準(zhǔn)備合并的統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),采用RevMan5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、分析,通過(guò)森林圖來(lái)判斷療效,通過(guò)漏斗圖判斷有無(wú)發(fā)表偏倚。若異質(zhì)性檢驗(yàn)提示異質(zhì)性較大,則利用亞組分析或敏感性分析探索可能的異質(zhì)性來(lái)源。結(jié)果:系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果:納入25個(gè)中藥治療冠心病合并情緒障礙的完全隨機(jī)對(duì)照研究,共計(jì)病例2214例,其中治療組1131例,對(duì)照組1083例。25個(gè)研究均提到隨機(jī),6個(gè)研究提到隨機(jī)數(shù)字表分組,25個(gè)研究均未提到隨機(jī)分配方案隱藏。2個(gè)研究對(duì)評(píng)價(jià)者設(shè)盲,其余研究未提及盲法。25個(gè)研究均沒有數(shù)據(jù)丟失情況,記錄完整。25個(gè)研究未發(fā)現(xiàn)選擇性報(bào)告傾向,均認(rèn)定為無(wú)選擇性報(bào)告。4個(gè)研究提及了病例脫落與剔除情況。25個(gè)研究均未提供樣本量估算過(guò)程,僅1項(xiàng)研究進(jìn)行意向性分析,但沒說(shuō)明。19個(gè)研究提到了納入排除標(biāo)準(zhǔn),25個(gè)研究描述了試驗(yàn)前基線組間可比,24個(gè)研究描述了統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,11個(gè)研究描述了知情同意書或者倫理批準(zhǔn)。Meta分析結(jié)果:1.抗心絞痛有效率19個(gè)研究描述了心絞痛療效,總樣本量1659人,其中治療組854人,對(duì)照組805人,治療組767人有效,對(duì)照組577人有效。異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.02,I2=43%。合并效應(yīng)量檢驗(yàn) Z=9.12(p0.00001),合并效應(yīng)值 RR=1.25,95%CI[1.19,1.31]。其中 4 個(gè)研究涉及柴胡加龍牡湯,異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=24%,合并效應(yīng)值RR=1.29,95%CI[1.13,1.47]。2.心電圖改善率11個(gè)研究描述了心電圖療效,總樣本量1018人,其中治療組533人,對(duì)照組485人,治療組有效398人,對(duì)照組有效274人。異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.490.1,I2=0%。合并效應(yīng)量檢驗(yàn) Z=6.21(p0.00001),合并效應(yīng)值 RR=1.33,95%CI[1.22,1.46]。3.焦慮抑郁改善率12個(gè)研究描述了焦慮或抑郁療效,總樣本量1020人,其中治療組511人,對(duì)照組509人,治療組有效464人,對(duì)照組有效338人。異質(zhì)性檢驗(yàn)P0.00001;I2 =87%,異質(zhì)性過(guò)大,進(jìn)行亞組分析以探索異質(zhì)性來(lái)源:①對(duì)照組僅冠心病基礎(chǔ)治療(A組);②對(duì)照組為冠心病基礎(chǔ)治療+西醫(yī)抗焦慮抑郁藥物(B組);③對(duì)照組為冠心病基礎(chǔ)治療+心理干預(yù)等(C組)。亞組分析I2值分別為15%、30%、42%,對(duì)照組的給藥不同可能是導(dǎo)致總體異質(zhì)性的來(lái)源。A組亞組合并效應(yīng)值RR=1.89,95%CI[1.62,2.22];B組亞組合并效應(yīng)值 RR=1.09,95%CI[1.03,1.16];C 組亞組合并效應(yīng)值 RR=1.42,95%CI[1.23-1.65]。4.中醫(yī)癥狀改善有效率8個(gè)研究觀察了中醫(yī)癥狀改善療效。總樣本634人,其中治療組317人,對(duì)照組317人。治療組有效282人,對(duì)照組有效212人。異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=54%50%,應(yīng)用敏感性分析法剔除其中一篇文獻(xiàn)后,剩下文獻(xiàn)之間異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=0,合并效應(yīng)量檢驗(yàn)Z=5.63(p0.00001),合并效應(yīng)值 RR=1.27,95%CI[1.17,1.37]。結(jié)論:本次研究納入的文獻(xiàn)報(bào)道方法學(xué)質(zhì)量中等,存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn),有待進(jìn)一步提高。Meta分析顯示治療組在改善心絞痛療效、心電圖療效、中醫(yī)證候療效方面優(yōu)于對(duì)照組。其中含柴胡加龍牡湯的4個(gè)研究抗心絞痛有效率meta分析提示中藥組優(yōu)于對(duì)照組。焦慮抑郁療效評(píng)價(jià)各研究間異質(zhì)性較大,通過(guò)對(duì)對(duì)照組用藥不同進(jìn)行亞組分析,各治療組亞組meta分析結(jié)果均提示焦慮抑郁療效優(yōu)于對(duì)照組。中醫(yī)癥狀改善評(píng)價(jià)異質(zhì)性較大,通過(guò)敏感性分析找出了導(dǎo)致異質(zhì)性偏大的研究,經(jīng)過(guò)剔除后余下研究meta分析顯示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。研究二:目的:探討柴胡加龍骨牡蠣顆粒治療冠心病合并焦慮狀態(tài)的有效性及安全性,探索該方干預(yù)冠心病、焦慮狀態(tài)的可能作用機(jī)制。方法:本研究依托北京市科委首都臨床特色專題項(xiàng)目,采用簡(jiǎn)單隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究設(shè)計(jì)。將通過(guò)2周安慰劑導(dǎo)入期的64位冠心病焦慮狀態(tài)受試者利用隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)等分為中藥治療組和安慰劑對(duì)照組,并隱藏分配序列。治療組給予柴胡加龍骨牡蠣顆粒,每次1袋,每日2次口服。對(duì)照組給予與柴胡加龍骨牡蠣顆粒外觀、包裝一致的無(wú)臨床藥性作用的安慰劑,每次1袋,每日2次口服。兩組均接受冠心病抗心絞痛常規(guī)用藥。治療期6周,隨訪4周,隨訪期間兩組均只接受冠心病常規(guī)抗心絞痛治療。本研究用SPSS22.0軟件統(tǒng)計(jì)結(jié)局指標(biāo),隨機(jī)分配序列對(duì)結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)者及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)者設(shè)盲。主要觀察指標(biāo)為患者心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間、隨訪期心血管事件發(fā)生率、心電圖NST值及∑ST值,HAMA評(píng)分、SAQ評(píng)分、SCL-90評(píng)分、PSQI評(píng)分、中醫(yī)癥狀改善積分及單一癥狀積分、安全性指標(biāo)。次要觀察指標(biāo)為外周血Hs-CRP、IL-6、β-TG值,心率變異指標(biāo)SDNN、SDANN、SDNNidx,腸道微生物指標(biāo):大腸桿菌、雙歧桿菌、乳酸菌計(jì)數(shù)。結(jié)果:1.冠心病心絞痛相關(guān)指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組心絞痛發(fā)作頻率、心絞痛持續(xù)時(shí)間、NST、∑ST均減少,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),在心血管事件發(fā)生率上兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。2.焦慮療效指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組HAMA評(píng)分降低,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。3.生活質(zhì)量指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組在SAQ軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定程度、心絞痛發(fā)作頻率、治療滿意程度、疾病認(rèn)知程度五個(gè)維度積分均升高,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組在SCL-90癥狀總分及軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮、恐怖五個(gè)維度評(píng)分低于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),在其他維度兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組PSQI積分降低,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。4.中醫(yī)癥狀改善指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組中醫(yī)癥狀改善積分水平下降,中醫(yī)癥狀改善有效率增高,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。中醫(yī)單一癥狀積分方面,經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組胸痛、胸悶、心煩急躁、胸脅脹滿、口苦咽干、大便秘結(jié)方面單一癥狀積分下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。5.炎癥指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組hs-CRP、IL-6水平下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。6.血小板活化指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組β-TG水平下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。7.心率變異性指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組SDNN、SDANN、SDNNidx水平升高,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。8.腸道微生物指標(biāo):經(jīng)6周治療后,治療組相對(duì)對(duì)照組乳酸桿菌、雙歧桿菌水平升高,大腸桿菌數(shù)量下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。9.安全性指標(biāo):6周治療期間,兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。治療組出現(xiàn)3例腹瀉及2例惡心,對(duì)照組出現(xiàn)1例腹瀉,2例心悸。不良事件發(fā)生率兩組之間并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。結(jié)論:治療組在改善心絞痛發(fā)作頻率、心絞痛持續(xù)時(shí)間、NST、∑ST方面優(yōu)于對(duì)照組;在改善焦慮情緒、提高生活質(zhì)量方面優(yōu)于對(duì)照組;在改善患者的中醫(yī)癥狀積分方面優(yōu)于對(duì)照組;在安全性指標(biāo)上兩組效應(yīng)相當(dāng),提示治療組相對(duì)安全。治療組下調(diào)炎癥因子、血小板激活因子、大腸桿菌數(shù)以及增加心率變異指標(biāo)、乳酸桿菌、雙歧桿菌數(shù)優(yōu)于對(duì)照組,提示中藥可能通過(guò)影響炎癥機(jī)制、血小板活化機(jī)制、心率變異性、腸道微生物而影響到冠心病合并焦慮狀態(tài)的轉(zhuǎn)歸預(yù)后。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R259

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本文編號(hào)：1728395