本文關(guān)鍵詞：玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普治療黃斑水腫的療效觀察

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【摘要】：黃斑水腫是臨床工作中常見的眼部并發(fā)癥,它常常導(dǎo)致患者視力下降,如未及時(shí)治療則會(huì)造成患者視力不可逆的損害。臨床上分支靜脈阻塞及糖尿病導(dǎo)致的黃斑水腫最為常見�？蛋匚髌帐切滦偷娜诤系鞍最惪筕EGF藥物,它在中國的上市,給我們帶來了新的治療希望。本文對康柏西普治療分支靜脈阻塞及糖尿病黃斑水腫的療效進(jìn)行研究。研究分為兩部分:第一部分玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普與雷珠單抗治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的療效觀察。第二部分玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普治療糖尿病黃斑水腫一年的療效觀察。第一部分玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普與雷珠單抗治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的療效觀察[研究背景]視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(branch retinal vein occlusion,BRVO)是繼糖尿病視網(wǎng)膜病變后的第二大血管類疾病。引起B(yǎng)RVO患者視力損害的常見原因?yàn)辄S斑水腫(macular edema,ME)。恰當(dāng)并及時(shí)的治療ME可以幫助患者減輕黃斑區(qū)的結(jié)構(gòu)破壞,提高視力。目前治療ME的主要方法為眼內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長因子制劑(vascular endothelial growth factor,VEGF)。我國常用的抗 VEGF 藥物包括雷珠單抗(Ranibizumab,商品名Lucentis)與康柏西普(conbercept,商品名朗沐)。雷珠單抗為單克隆Fab片段,主要的作用靶點(diǎn)為VEGFA。美國和歐洲FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了雷珠單抗治療RV0。康柏西普結(jié)構(gòu)為全人源化重組融合蛋白,包含VEGF受體1結(jié)合域2及VEGF受體2結(jié)合域3,4,可以阻斷VEGF-A,VEGF-B,VEGF-C及胎盤生長因子(placental growth factor,PlGF)。它與雷珠單抗比較,分子結(jié)構(gòu)不同且具有更強(qiáng)的結(jié)合能力。目前康柏西普治療BRVO引起的黃斑水腫的療效報(bào)道較少。雷珠單抗與康柏西普治療BRVO繼發(fā)ME的療效是否有區(qū)別還未見報(bào)道。因此本文通過比較康柏西普與雷珠單抗治療BRVO繼發(fā)ME的療效,確定康柏西普治療ME的效果。[目的]通過比較雷珠單抗與康柏西普治療BRVO繼發(fā)ME的療效,確定康柏西普的治療效果。[方法]本研究為前瞻性隨機(jī)對照研究。選取2015年4月至2016年4月我院收治的35例(35眼)分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫患者。將患者隨機(jī)分為康柏西普治療組和雷珠單抗治療組。其中康柏西普治療組共18眼,雷珠單抗治療組共17眼。兩組均采用1+PRN(pro re nata)的治療方案。兩次注射時(shí)間間隔至少4周。兩組均先注射1次,隨訪時(shí)根據(jù)最佳矯正視力(best correctred acuity,BCVA)及黃斑中心凹厚度(central macular thickness,CMT)的變化決定是否再注射。隨訪時(shí)間為6個(gè)月。[結(jié)果]治療前兩組的基線資料包括性別,年齡,眼壓,病程,BCVA,CMT均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。康柏西普治療組,治療前平均的BCVA為0.67±0.37logMAR,1-6個(gè)月每月平均的最佳矯正視力分別為0.28 ±0.22,0.33 ±0.28,0.41 ±0.35,0.33 ±0.31,0.38±0.32,0.28±0.28logMAR;每月的BCVA與治療前比較均有顯著提高,提高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p0.05)。治療前CMT為512.5±115.22μm,1-6個(gè)月每月的平均CMT分別為 257.94 ± 55.22,327.44 ± 137.09,336.38 ± 136.10,274.72 ± 88.09,292.22 ±118.6,250.06±76.32μm;與基線厚度相比每月CMT均有顯著減少(p0.05)。雷珠單抗治療組,治療前平均的BCVA為0.511±0.234logMAR,1-6個(gè)月每月平均的 BCVA 分別為 0.218±0.159,0.253±0.197,0.247±0.265,0.229±0.320,0.241±0.312,0.247±0.330logMAR;與治療前的BCVA比較,每月BCVA均有顯著提高,提高有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療前平均CMT為491.23± 14.72μm,1-6個(gè)月每月的平均CMT分別為 271.06±46.90,275.94±83.6,330.06± 181.18,268.88±78.09,292.00±90.40,288.64±123.22μm;與治療前CMT比較,每月CMT均有減少,減少具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p0.05)。比較兩組的治療效果,1-6個(gè)月隨訪時(shí),兩組間的BCVA比較均無顯著差異(p0.05),CMT比較無明顯差異(p0.05)。兩組6個(gè)月內(nèi)的注射次數(shù)康柏西普治療組為2.28±0.96次,雷珠單抗治療組為2.65±1.17次,兩組治療次數(shù)比較無明顯差異(p0.05)。兩組在治療過程中均無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。[結(jié)論]玻璃體腔注射康柏西普治療BRVO繼發(fā)的ME是安全有效的。康柏西普與雷珠單抗治療BRVO繼發(fā)的黃斑水腫療效上沒有明顯差異。第二部分玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普治療糖尿病黃斑水腫一年的療效觀察[研究背景]糖尿病黃斑水腫(diabetic macular edema,DME)可以引起患者視物模糊,視物變形,給糖尿病患者的生活帶來嚴(yán)重困擾及負(fù)擔(dān)。血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)是造成血管通透性異常升高的重要因子。抗VEGF藥物不但能減輕黃斑水腫,阻止視力進(jìn)一步下降,更重要的是能顯著提高患者的視力,近年來逐漸替代激光及激素類藥物而成為治療DME的一線療法。2016年Dugel報(bào)道DME患者的基線視力水平可以預(yù)測抗VEGF藥物治療DME的療效,基線視力水平與患者治療后的視力呈負(fù)相關(guān)。全球范圍內(nèi)廣泛使用的另一融合蛋白類藥物為阿柏西普。2015年一項(xiàng)大型的對照研究表明阿柏西普對于基線視力較差的DME患者有較好的療效。如患者治療前的最佳矯正視力低于69個(gè)字母數(shù),阿柏西普治療12個(gè)月后視力提高18.9± 11.5個(gè)字母數(shù),如患者治療前的視力在69到78個(gè)字母數(shù)(相當(dāng)于snellen 20/32 to 20/40)之間,治療12個(gè)月后提高8.0±7.6個(gè)字母數(shù)。康柏西普與被廣泛應(yīng)用的融合類蛋白阿柏西普類似,均是可以廣譜作用于VEGF家族成員的抗 VEGF 藥物,可以阻斷 VEGF-A,VEGF-B,PlGF(placental growth factor,PlGF)。但是它們在結(jié)構(gòu)上又有所不同。2013年11月年中國藥品食品監(jiān)督局批準(zhǔn)了康柏西普眼內(nèi)注射治療濕性老年黃斑變性。但對于不同基線視力水平的DME患者,康柏西普作為一種新型的融合蛋白類藥物的治療療效尚未見報(bào)道。[目的]了解康柏西普治療不同基線視力水平DME患者的療效[方法]前瞻性對照性研究。選取2014年1月至2016年4月我院收治的50例(50眼)DME患者。按照治療前的BCVA將患者分為兩組:低基線視力組(24個(gè)字母數(shù)≤BCVA69個(gè)字母數(shù))與高基線視力組(69個(gè)字母數(shù)≤BCVA78個(gè)字母數(shù))。其中高基線視力組24眼,低基線視力組26眼。兩組均采用1+PRN(pro re nata)的治療方案。兩組均先注射1次,隨訪時(shí)按照BCVA及黃斑中心凹厚度(central macular thickness,CMT)的變化決定是否再注射。兩次注射時(shí)間間隔至少4周。隨訪時(shí)間為12個(gè)月。[結(jié)果]所有患者均完成12個(gè)月的隨訪。治療前低基線視力組與高基線視力組BCVA分別為31.95±6.60,69.44±0.51 個(gè)字母數(shù)(p=0.000)。CMT分別為498.32±108.08,397.67±71.79μm(p=0.002)。兩組間BCVA及CMT有顯著差異(P0.05)。12個(gè)月隨訪完成時(shí),低基線視力組與高基線視力組的BCVA分別為:49.26± 11.92,72.67±2.83個(gè)字母數(shù),與基線視力比較,兩組的BCVA均有顯著提高(p0.05)。隨訪結(jié)束時(shí)CMT分別為:280.052±65.715μm,282.50 ±49.53μm,與基線CMT比較,兩組的CMT均有顯著減少(p0.05)。12個(gè)月隨訪結(jié)束時(shí),低基線視力組與高基線視力組BCVA分別提高17.32±11.16,7.28±2.05個(gè)字母數(shù)。兩組CMT分別減少218.26±130.93μm,115.17±105.37μm。低基線視力組提高的字母數(shù)及CMT的減少明顯優(yōu)于高基線視力組(P0.05)。低基線視力組與高基線視力組平均的注射次數(shù)分別為7.05±0.911,6.28 ±1.07次,兩組間注射次數(shù)比較沒有明顯差別(P=0.123)。[結(jié)論]康柏西普治療不同基線視力水平的DME均有顯著療效�；颊咭暳Φ母纳婆c基線視力成負(fù)相關(guān),低基線視力組的視力提高比高基線視力組明顯。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R774.5

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本文編號(hào)：1276795