本文關(guān)鍵詞：參丹祛疹噴劑的研制

  更多相關(guān)文章： 參丹祛疹噴劑 制備工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 初步穩(wěn)定性

【摘要】：目的：制備用于治療濕疹的復(fù)方制劑“參丹祛疹噴劑”,對其制備工藝,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。方法：實(shí)驗(yàn)采用單因索試驗(yàn)法、正交試驗(yàn)法,以苦參堿與氧化苦參堿,丹皮酚,地膚子皂苷為輔助指標(biāo),對提取、純化,濃縮、成型工藝進(jìn)行研究；采用薄層色譜法對方中藥材進(jìn)行定性鑒別,采用高效液相色譜法對苦參中的苦參堿和氧化苦參堿進(jìn)行含量測定,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：以室溫留樣觀察法和加溫加速實(shí)驗(yàn)法考察制劑初步穩(wěn)定性。結(jié)果：參丹祛疹噴劑的工藝制備路線為：取野菊花,牡月皮；加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取,接收餾液250ml,過濾藥渣收集提取液,餾出液和提取藥液備用。取苦參藥材,加0.1%鹽酸溶液60℃加熱溫浸3次,分別加10倍量鹽酸水溶液、8倍量鹽酸水溶液、6倍量鹽酸水溶液,每次1小時(shí)。合并提取液,加5%NaOH溶液調(diào)pH至5-6,濃縮至500ml,再調(diào)pH至10-11,加入氯化鈉50g,放置12小時(shí)。過濾,沉淀加0.1%鹽酸水溶液溫浸；每次1小時(shí)。每次10倍量。水液備用。取地膚子,土荊皮藥材,加水煎煮3次,分別加水10倍量、8倍量、6倍量,每次煎煮1.5小時(shí),濾過,收集濾液與野菊花,牡丹皮的提取液合并,濃縮至相對密度為1.10-1.15(60℃),加乙醇使含醇量至70%,靜置12小時(shí),濾過,濾液回收乙醇,濃縮液備用,取薄荷腦加少量無水乙醇溶解,再加入葉溫-80 20g。與野菊花、牡丹皮的餾出液混合,再加入苦參酸水溫浸液、地膚子等濃縮液,加水至1000ml,高速勻漿2小時(shí),加入10g檸檬酸調(diào)pH至5.5-6.5,加苯甲酸鈉和檸檬酸迅氍,制成噴劑,即得。薄層色譜檢視中，薄荷腦,牡丹皮,野菊花供試品色譜與對照物質(zhì)在相同位置顯相同的顏色斑點(diǎn)，噴劑含量測定中,確定苦參堿與氧化苦參堿2.2mg/ml。結(jié)論：參丹祛疹噴劑制備工藝穩(wěn)定明確，質(zhì)量控制方法穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。
【關(guān)鍵詞】：參丹祛疹噴劑 制備工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 初步穩(wěn)定性
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R283.6
【目錄】：

• 提要3-4
• Abstract4-10
• 引言10-11
• 課題研究思路圖11-12
• 第一章 文獻(xiàn)練述12-22
• 第一節(jié) 濕疹的研究12-14
• 1 西醫(yī)治療原則12-13
• 1.1 抗組胺藥物12-13
• 1.1.1 第一代抗組胺類藥物12
• 1.1.2 第二代抗組胺類藥物12
• 1.1.3 新型抗組胺類藥物12-13
• 1.2 免疫抑制劑13
• 1.2.1 第一代免疫抑制劑13
• 1.2.2 第二代免疫抑制劑13
• 1.2.3 新型免疫抑制劑13
• 1.3 鈣劑13
• 2 中醫(yī)治療13-14
• 2.1 治療原則13-14
• 2.1.1 中醫(yī)對濕疹的認(rèn)識13-14
• 2.1.2 現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)對濕疹病機(jī)認(rèn)識14
• 2.2 治療濕疹的中藥藥物研究14
• 第二節(jié) 參丹祛疹噴劑處方分析14-22
• 1 處方組成14
• 2 處方分析14-15
• 3 參丹祛疹噴劑處方藥味成分物性與藥理作用分析15-22
• 3.1 苦參15-17
• 3.1.1 苦參化學(xué)成分15-17
• 3.1.2 藥理作用17
• 3.2 牡丹皮17-18
• 3.2.1 化學(xué)成分17-18
• 3.2.2 藥理作用18
• 3.3 野菊花18-20
• 3.3.1 野菊花化學(xué)成分18-19
• 3.3.2 野菊花藥理作用19-20
• 3.4 地膚子20-21
• 3.4.1 地膚子化學(xué)成分20
• 3.4.2 藥理作用20-21
• 3.5 土荊皮21-22
• 3.5.1 土荊皮化學(xué)成分21
• 3.5.2 藥理作用21-22
• 第二章 參丹祛疹噴劑制備工藝研究22-54
• 工藝研究思路圖]22-23
• 第一節(jié) 參丹祛疹噴劑的藥材提取方式選擇23-32
• 1 試劑材料與儀器23-24
• 1.1 試劑與材料23
• 1.2 儀器23-24
• 2 劑型選擇依據(jù)24
• 3 藥材中成分的特性分析24-25
• 4 制備工藝研究25-32
• 4.1 相關(guān)成分的含量測定25-27
• 4.2 合提工藝的考察27-29
• 4.3 分提工藝29-32
• 第二節(jié) 參丹祛疹噴劑制備工藝具體參數(shù)優(yōu)化32-49
• 1 牡丹皮,野菊花水蒸氣提取工藝研究32-34
• 1.1 提取工藝考察32-33
• 1.2 餾出液接收量的考察33-34
• 2 苦參藥材分提工藝考察34-43
• 2.1 提取工藝考察34-37
• 2.2 苦參提取液純化工藝37-40
• 2.3 粗提沉淀物酸水溫浸40-43
• 3 地膚子,土荊皮分提工藝考察43-49
• 3.1 正交優(yōu)選提取工藝43-45
• 3.2 濃縮工藝考察45-46
• 3.3 醇沉工藝優(yōu)化46-49
• 第三節(jié) 制劑成型工藝考察49-54
• 1 成型工藝具體參數(shù)考察49-51
• 1.1 表面活性劑的選擇49-50
• 1.2 配液pH值調(diào)節(jié)劑的選擇50-51
• 2 防腐劑的選擇51
• 3 配液混合方法的選擇51
• 4 中試生產(chǎn)51-54
• 第三章 參月祛疹噴劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)54-82
• 第一節(jié) 藥品原料(藥材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案54-55
• 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明55-82
• 1 藥品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案55-58
• 2 藥品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明58-82
• 第四章 制劑初步穩(wěn)定性研究82-84
• 結(jié)論84-85
• 參考文獻(xiàn)85-90
• 致謝90-91
• 附錄91-95
• 論文著作95-96
• 詳細(xì)摘要96-101

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本文編號：674617