研究背景基于大樣本研究清開靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生率甚少,且不良事件/反應(yīng)特征經(jīng)個案報道、文獻評價、HIS數(shù)據(jù)倉庫、藥品不良反應(yīng)自愿報告系統(tǒng)(spontaneous report system,SRS)等基本與《中華人民共和國藥典》關(guān)于清開靈注射液不良事件/反應(yīng)相符;影響清開靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生的危險因素,除目前已確認(rèn)的合并用藥種類外,經(jīng)過文獻評價、HIS數(shù)據(jù)倉庫分析,認(rèn)為還與患者患有肝硬化或伴有電解質(zhì)紊亂、泌尿系感染、神經(jīng)肌肉系統(tǒng)等疾病,患者過敏史,超適應(yīng)癥(急性扁桃體炎、高血壓等),溶媒情況(說明書中未提及允許與葡萄糖氯化鈉溶液混合使用),合并使用(腺肽、硝苯地平、胰島素、維生素C等)等因素有關(guān)。藥品上市后安全性評價能夠科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、充分地認(rèn)識藥品安全性,其最重要的內(nèi)容是藥品不良反應(yīng)評價,主要是通過被動和主動兩種監(jiān)測模式評價藥品安全性。通過文獻匯總,用于藥品不良反應(yīng)評價的數(shù)據(jù)挖掘方法主要有:比值失衡測量法、卡方檢驗、條件Logistic回歸等方法。Logistic回歸應(yīng)用于單藥不良反應(yīng)信號檢測,具有較好的效果,它是通過控制混雜因素,從而來估計影響因素的相對危險度,對目標(biāo)不良反應(yīng)建立回歸模型,以其他作為對照,但同時會忽略各個報告表的嚴(yán)重程度等級;隨機森林方法具有對數(shù)據(jù)集大小基本沒有限制、內(nèi)嵌缺失填補方法的優(yōu)勢,同時不存在過擬合及共線性等問題,通過得出變量的重要性評分,從而客觀地評價影響不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險因素,其最重要的、最具有實用價值的結(jié)果是可以分析各因素-不良反應(yīng)癥狀的變量重要性評分情況,并結(jié)合原始病例資料,探索各個因素對引發(fā)具體不良反應(yīng)癥狀之間的關(guān)聯(lián)程度。為了充分了解真實世界下清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)的發(fā)生率、特征及影響因素,本研究采用多中心、非對照的藥物源性(drug-oriented)前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測研究進行探索。研究目的(1)主要研究目的:探討清開靈注射液上市后大規(guī)模人群使用時的安全性,識別并判斷藥品不良事件及藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、性質(zhì)、特點和發(fā)生的危險因素。(2)次要研究目的:探討影響中藥注射劑藥品不良反應(yīng)發(fā)生因素的挖掘方法,為我國中藥注射劑上市后臨床不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供技術(shù)參考。研究方法(1)研究設(shè)計:采用多中心、非對照的藥物源性(drug-oriented)前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測。(2)監(jiān)測對象:根據(jù)清開靈注射液不良反應(yīng)醫(yī)院集中監(jiān)測方案,方案設(shè)計單位為中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所,監(jiān)測2013年1月至2016年3月期間,就診于深圳仁愛醫(yī)院、清河縣中醫(yī)院、原陽縣人民醫(yī)院等48家醫(yī)療機構(gòu)使用清開靈注射液的30842例患者。(3)監(jiān)測方法:無挑選地納入本制劑使用患者;按照中成藥醫(yī)院集中監(jiān)測規(guī)范制定統(tǒng)一的監(jiān)測方案、監(jiān)查規(guī)范、成立研究組、督查組,深入臨床觀察、隨訪患者的用藥反應(yīng),由臨床醫(yī)師/護師/藥師根據(jù)病歷和實際觀察填寫觀察表。(4)數(shù)據(jù)處理:總協(xié)調(diào)員核實所有觀察表,原始資料由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所保管。參照國際通用的《疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計分類》(ICD-10)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),對診斷名稱進行了規(guī)范命名的標(biāo)準(zhǔn)化處理;參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》對中醫(yī)診斷、證型進行標(biāo)準(zhǔn)化處理;參照Meddra字典對病例中的ADR名稱進行標(biāo)準(zhǔn)化的處理。(5)質(zhì)量控制:質(zhì)量控制主要從以下7個方面實施:監(jiān)測中心、監(jiān)測人員、監(jiān)測進度、原始文件、電子數(shù)據(jù)、檔案管理、質(zhì)量管理。其中,原始文件和電子數(shù)據(jù)是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。(6)統(tǒng)計分析:數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計工作由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所未參與方案設(shè)計的專業(yè)人員完成。清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)特點分析:采用R統(tǒng)計分析軟件3.5.0版本編程計算。對于計數(shù)資料,采用描述方法分析頻數(shù)及百分比;對于計量資料,采用分段描述頻數(shù)和百分比的方式。運用巢式病例對照研究探索清開靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生的影響因素:①采用巢式病例-對照研究,按照1:3配對方式,形成ADR組和對照組。統(tǒng)計學(xué)檢驗均采用雙側(cè)檢驗(two-side test),以P≤0.2初步篩選可疑風(fēng)險因素,采用95%的可信區(qū)間。②基于描述性初步分析結(jié)果,納入單因素分析并將顯著因素(P≤0.2)納入多因素條件Logistic回歸中進行分析。當(dāng)P≤0.05,估計系數(shù)為正值時,則認(rèn)為該因素為不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險因素;當(dāng)P≤0.05,估計系數(shù)為負(fù)值時,則認(rèn)為該因素為不良反應(yīng)發(fā)生的非風(fēng)險因素。③采用R軟件包RandomForest,將ADR組和對照組共368病例以7:3交叉訓(xùn)練分成256例訓(xùn)練集建立隨機森林模型,112例測試集用來檢驗預(yù)測效果。基于描述性初步分析結(jié)果,納入66個變量構(gòu)建隨機森林模型的影響因素,根據(jù)MeanDecreaseGini指標(biāo)分析各個因素總的重要性評分及各因素-不良反應(yīng)癥狀的變量重要性評分探索影響不良反應(yīng)發(fā)生的危險因素。研究結(jié)果(1)監(jiān)測清開靈注射液患者一般情況:采用多中心、非對照的藥物源性(drug-oriented)前瞻性醫(yī)院集中監(jiān)測使用清開靈注射液的30842例患者,男性有16209例(52.55%),女性有14633例(47.45%),分布于各個年齡段,5691例患者為18～30歲;就診患者中,西醫(yī)診斷涉及各個疾病系統(tǒng),主要以呼吸道感染(11624例)、氣管炎(5593例)、肺炎(2788例)等感染及侵染類疾病為主,中醫(yī)診斷主要為邪熱閉肺(3863例)、熱毒(2289例)、邪熱阻絡(luò)證(1521例)等。(2)清開靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生率及特點:30842例使用清開靈注射液患者中,92例發(fā)生藥品不良反應(yīng)(ADR),ADR發(fā)生率為3‰;涉及皮膚及皮下組織、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、胃腸系統(tǒng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)、心臟器官等多種系統(tǒng),主要表現(xiàn)特征為(頻數(shù)≥10例):皮疹(42例)、瘙癢(32例)、惡心(16例)、胸悶(15例)、頭暈(14例)、嘔吐(12例)等。(3)巢式病例對照人群清開靈注射液不良反應(yīng)描述性分析:對368例使用清開靈注射液巢式病例人群中ADR組和對照組進行描述性分析,統(tǒng)計學(xué)顯著水平P≤0.2的因素有:既往病史(肺癌、高脂血癥、胃炎等)、既往過敏史(P=0.1)、ADR史(P=0.052)、ADR史_皮疹(P=0.004),西醫(yī)診斷(腦供血不足、肺炎、尿路感染等),中醫(yī)診斷(肝濕郁熱、邪熱閉肺、邪熱阻絡(luò)證等),溶媒劑量(P=0.063),間隔用藥時間(P=0.036),合并其他藥物種類(P=0.114),聯(lián)合用藥(奧拉西坦注射液、鹽酸吡格列酮片、碘帕醇注射液、鹽酸二氧丙嗪片、二乙酰氨乙酸乙二胺注射液、復(fù)方氫氧化鋁片等),合并藥物系統(tǒng)分類(OTC感冒用藥、OTC呼吸系統(tǒng)藥物、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等),合并藥物藥理作用(過敏介質(zhì)阻釋藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗高血壓藥等)。(4)基于條件Logistic回歸分析影響清開靈注射液ADR發(fā)生的風(fēng)險因素:基于巢式病例對照人群不良反應(yīng)描述性分析(統(tǒng)計學(xué)顯著水平P≤0.2),篩選出的與清開靈注射液ADR發(fā)生相關(guān)的既往病史肺癌等66個可疑因素,進行條件Logistic回歸分析,認(rèn)為與清開靈注射液ADR發(fā)生相關(guān)的危險因素為:曾患有腫瘤史、皮疹A(yù)DR史、現(xiàn)患有胃炎疾病、中風(fēng)病;清開靈注射液與中藥聯(lián)合用藥發(fā)生ADR的風(fēng)險不明顯。(5)基于隨機森林模型分析影響清開靈注射液ADR發(fā)生的風(fēng)險因素:采用隨機森林模型,以是否發(fā)生不良反應(yīng)為結(jié)局,基于描述性初步分析結(jié)果,納入66個變量構(gòu)建隨機森林模型的影響因素,隨機構(gòu)建100棵決策樹,且該隨機森林模型的精度為78%,預(yù)測模型良好。MeanDecreaseGini重要性評分排名前6位的為:曾患有皮疹A(yù)DR史、腫瘤疾病,現(xiàn)患有腦供血不足,既往過敏史,與中藥合并用藥,現(xiàn)患有胃炎疾病。采用隨機森林模型,以不良反應(yīng)名稱的首選語編碼(皮疹、瘙癢、惡心、胸悶、頭暈、嘔吐)作為結(jié)局變量,清開靈注射液ADR發(fā)生的相關(guān)因素(曾患有皮疹A(yù)DR史、腫瘤疾病,現(xiàn)患有腦供血不足,既往過敏史,與中藥合并用藥,現(xiàn)患有胃炎疾病)作為解釋變量,顯示使用清開靈注射液時:既往皮疹A(yù)DR史引起瘙癢、皮疹的重要性評分明顯高于惡心、胸悶、頭暈、嘔吐;既往疾病系統(tǒng)史_腫瘤引起惡心、胸悶的重要性評分明顯高于皮疹、瘙癢、頭暈、嘔吐;現(xiàn)患腦供血不足引起胸悶、惡心、頭暈的重要性評分明顯高于皮疹、瘙癢、嘔吐;既往過敏史引起皮疹、瘙癢的重要性評分明顯高于惡心、胸悶、頭暈、嘔吐;與中藥合并用藥引起皮疹、瘙癢、惡心的重要性評分明顯高于胸悶、頭暈、嘔吐;現(xiàn)患胃炎疾病引起皮疹、瘙癢的重要性評分明顯高于惡心、胸悶、頭暈、嘔吐。結(jié)論(1)使用清開靈注射液的30842例患者中,發(fā)生藥品不良反應(yīng)(ADR)的有92例,ADR發(fā)生率為3‰,屬于偶見不良反應(yīng);涉及皮膚及皮下組織、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、胃腸系統(tǒng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)、心臟器官等多種系統(tǒng),主要表現(xiàn)特征為:皮疹、瘙癢、惡心、胸悶、頭暈、嘔吐等。(2)既往腫瘤病史,既往過敏史及皮疹A(yù)DR史,胃炎,腦供血不足,中風(fēng)病是清開靈注射液ADR發(fā)生相關(guān)的危險因素。(3)使用清開靈注射液時,曾患有腫瘤疾病的患者,容易出現(xiàn)惡心、胸悶的不良表現(xiàn);曾患有過敏史、皮疹A(yù)DR史、現(xiàn)患胃炎疾病的患者,容易出現(xiàn)瘙癢、皮疹的不良表現(xiàn);現(xiàn)患腦供血不足的患者,容易出現(xiàn)胸悶、惡心、頭暈的不良表現(xiàn)。(4)目前臨床上應(yīng)用清開靈注射液相對比較規(guī)范,但對于現(xiàn)患有腦供血不足、中風(fēng)病患者,應(yīng)密切關(guān)注患者使用清開靈注射液后的用藥反應(yīng)(胸悶、惡心、頭暈等),若有應(yīng)立即停止使用;現(xiàn)患有胃炎的患者,建議慎用清開靈注射液。
【學(xué)位單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2020
【中圖分類】：R288
【部分圖文】：

???２．?６統(tǒng)計分析??采用Ｒ語言統(tǒng)計分析軟件３．?５．０版本編程計算。對于計數(shù)資料，采用描述??方法分析頻數(shù)及百分比；對于計量資料，采用分段描述頻數(shù)和百分比的方式。??數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計工作由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所未參與方??案設(shè)計的專業(yè)人員完成。??３結(jié)果??３．?１清開靈注射液監(jiān)測病例一般情況??３０８４２例使用清開靈注射液患者中，男性有１６２０９例（５２．?５５％），女性有１４６３３??例（４７．?４５％）；共有３０４３６例記錄了患者年齡，４０６例缺失，圖１顯示患者分布??于各個年齡段，主要集中１８？７０歲之間，其中１８？３０歲人數(shù)最多，平均年齡為??４１．?０８歲。西醫(yī)診斷涉及各個疾病系統(tǒng)，主要以呼吸道感染（１１６２４例）、氣管??炎（５５９３例）、肺炎（２７８８例）等感染及侵染類疾病為主，表２顯示中醫(yī)診斷??主要為邪熱閉肺（３８６３例）、熱毒（２２８９例）、邪熱阻絡(luò)證（１５２１例）等。??例數(shù)（例）??６０００?「?５６９１??ｆｒ＝??５０００?－??４〇〇〇?－?Ｉ?３６１９?３９１８?，８８３?３９２０??ｎ?１?１?ｎ??。。２２２６?ＩＩＩ?２８??２０００?＇?［１?１３４８?１３８１?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?｜｜１４２２??５４４?｜ｌｌｌ?ｌ?ｌ?ｌ?ｌ?ｌｌ??。＿?ｉ?ｉ?ｉ?２?ｉ?ｕ???Ｉ?ｉ?圍＿??令、產(chǎn)夕．皮＇夕■必：??年齡Ｋ間（歲）??圖１納入監(jiān)測的清開靈注射液患者年齡分布圖??表２監(jiān)測清開靈注射液患者中醫(yī)診斷分布表??中醫(yī)診斷?例數(shù)（％）?中醫(yī)診斷?例數(shù)（％）??邪熱閉肺?３８６３?（３２．０１）?中風(fēng)病?３９?（０．３２）

?清開靈注射液醫(yī)院集中監(jiān)測不良反應(yīng)影響因素研究???發(fā)生率??ＡＤＲ涉及系統(tǒng)名稱?ＡＤＲ癥狀名稱（例數(shù)，％）?例數(shù)??（％）??病??合計?１２６?０．４０??■惡心?■胸ｍ??，２２１１１＾?－?＾Ｖ：??．?＂：戰(zhàn)??Ｖｌ?４１?■＿?■心慌??６?ｆ?心＆?呼吸Ｗ難??■?Ｕ?■＇．丨：ｌ；設(shè)狀紅＆丨〔瘡??ｉ２?■?ｉｍｍ＜＼＇?■發(fā)冷??３２?■乏乃?■胞脹??鼸丨附部麻木?■廣顫??１５?１６?３氣促?肌肉賴??ｓ＿?．＝■？輪性心肌炎??例數(shù)（例〉?？煩躁?＿曲＇部迮ｔ＇：ｉ??圖２清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)（ＡＤＲ）癥狀分布餅狀圖??３．４清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)患者既往史、既往ＡＤＲ分布??９２例使用清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)（ＡＤＲ）中，有２５例有患者有既往史，??既往患者所患疾病共有５１例，圖３顯示高血壓疾病頗多（１０例），其次為腦梗??塞和胃炎。??９２例使用清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)（ＡＤＲ）中，有７例患者有既往ＡＤＲ??史，表現(xiàn)為皮疹的有５例（５．４３％），肝損害的有２例（２．１７％）。??３５??

１?Ｉ?ＩＩ?ＩＩ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?？Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ??三鮮貧＊滓５罷裔ａ?ｓ?＜玄＇裳興罷ｇ岧ｓ鸞罷妄令５菪吞諢適岧壬ｓ丄??與定ｅ莒芎１？芝連：丑：老淀３叆貨耷令過紀(jì)砦巖七令茲你ｗ?ｇ?３＝三適欠ｓ當(dāng)??钷Ｓ?娶逢裝場Ｃ室蓉攀?Ｓ＃?－＝?亡ｆ費籃巷釭釭?４２?＝ｃ?±ｄ?＾??鉭妄：ｓ?ｓ?ｓ?老甚?ｍｍｗ?？ｉ?￡：?＆??ｆｅ?ｓ?嬋罷?ｗ逆攻：＆?與荖??ａ?愆?ｓ??靟?Ｍ：??ｍ??圖３清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)患者既往史分布圖??３．５清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)患者診斷情況分布??９２例使用清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)（ＡＤＲ）中，表４顯示西醫(yī)診斷最突??出的疾病是上呼吸道感染（３０例），其次是氣管炎（１６例）；圖４顯示中醫(yī)診??斷最突出的疾病是痹證（４例）及中風(fēng)�。ǎ蠢�，其次濕熱證（３例）。??表４清開靈注射液發(fā)生不良反應(yīng)患者西醫(yī)診斷情況分布表??發(fā)生藥品不良反應(yīng)?發(fā)生藥品不良反應(yīng)??西醫(yī)診斷?西醫(yī)診斷??（例數(shù)）?（例數(shù)）??上呼吸道感染?３０?急性胰腺炎?１??氣管炎?１６?脊髓炎?１??扁桃體炎?６?截癱?１??肺炎?６?慢性阻塞性肺疾病?１??肝功能受損?４?腦出血?１??高血壓?４?腦血管病?１??腦供血不足?３?腦炎?１??咽炎?３?皰疹?１??肺癌?２?皮膚擦傷?１??關(guān)節(jié)炎?２?脾機能亢進?１??腦梗塞?２?葡萄膜炎?１??尿路感染?２?強直性脊柱炎?１??３６??
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