本文關(guān)鍵詞：酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《北京理工大學(xué)》 2015年

酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究

于紅艷  

【摘要】：人用狂犬病疫苗在產(chǎn)品批放行前需要對成品的各項指標進行測定。其中的有效性指標--效價的測定,目前采用的是NIH動物體內(nèi)法。該方法存在許多缺陷:不易操作、可重復(fù)性差、試驗周期長、使用大量實驗動物不符合動物倫理3R原則等。一些國際組織例如世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲替代方法論證中心(ECVAM)等,也一直提倡研究體外相對效力實驗代替動物體內(nèi)法,說明動物體內(nèi)法逐漸被替代的趨勢。本文研究用體外相對效力實驗,代替人用狂犬病疫苗批放行階段效價測定動物體內(nèi)法的可行性。通過對兩種方法實驗原理和檢測數(shù)據(jù)的對比分析,說明兩種檢測方法呈良好的正相關(guān)趨勢良;用ELISA體外相對效力實驗檢測疫苗的抗原含量,可以反映疫苗的保護效果,而且該檢測方法更簡便快捷、易操作,受影響因素少,重復(fù)性更好,檢測結(jié)果更準確,檢測周期大大縮短,不采用實驗動物,符合3R原則。但要在產(chǎn)品批放行階段代替動物體內(nèi)法,還需要做很多工作,同時需要政府監(jiān)管部門的大力支持,需要國際權(quán)威機構(gòu)之間相互協(xié)作,共同努力,才能統(tǒng)一標準,實現(xiàn)替代。實施GMP管理后,保證了產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性,在中間產(chǎn)品及批放行階段用ELISA方法測定每批產(chǎn)品的抗原含量,證明批間穩(wěn)定性,積累更多的數(shù)據(jù),為以后方法的替代提供數(shù)據(jù)支持。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R392-33
【目錄】：

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