本文關鍵詞：紅沒藥醇納米乳液的制備及其質量評價　出處：《哈爾濱商業(yè)大學》2017年碩士論文　論文類型：學位論文

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【摘要】：本課題根據(jù)紅沒藥醇的抗炎活性以及納米乳這種新型藥物傳輸系統(tǒng)的優(yōu)勢,開發(fā)制備成紅沒藥醇納米乳液,確定其工藝處方、建立其質控方法、增加其局部皮膚滯留量,有效的提高其透皮性能。具體研究內容包括:1.含量測定方法的建立:采用HPLC方法對紅沒藥醇納米乳液進行含量測定,建立其所需標準曲線,方法學考察顯示HPLC專屬性、精密度、回收率、穩(wěn)定性、重復性等均符合標準,適用于紅沒藥醇納米乳液體外的含量測定。2.工藝處方的研究:根據(jù)所選不同油相、表面活性劑的配伍情況,采用水滴定法繪制空白納米乳的偽三元相圖,比較乳區(qū)面積大小后確定選用三乙酸甘油酯作為油相,Tween80、EL40作為表面活性劑,1,2-丙二醇作為助表面活性劑,Km值為1:1。選用復合表面活性劑對處方進行優(yōu)化,比較畫出的偽三元相圖面積大小得出最佳處方為:w(紅沒藥醇)=1.00%,w(三乙酸甘油酯)=7.92%,w(EL40)=9.90%,w(Tween80)=4.95%,w(1,2-丙二醇)=14.85%,w(蒸餾水)=61.38%。按照處方采用相轉變法制備出的O/W型紅沒藥醇納米乳液外觀清亮透明,此處方符合實驗方案設計要求。3.質量評價:利用透射電子顯微鏡觀察紅沒藥醇納米乳液的形態(tài),乳滴為均勻分布的規(guī)則圓形;激光粒度分析儀測定其平均粒徑為11.88nm、多分散系數(shù)(PDI)為0.108,粒徑均分布在1～35nm范圍內。染色法和稀釋法均證明紅沒藥醇納米乳液為O/W型。HPLC法測定紅沒藥醇納米乳液平均含藥量為49.88μg/ml。測定其Zeta電位為(-30.2±0.4)mV,經(jīng)高速離心試驗、加速試驗紅沒藥醇納米乳液外觀仍澄清透明,其含量未發(fā)生明顯改變,表明紅沒藥醇納米乳液穩(wěn)定性較好。溫度試驗顯示低溫及室溫條件下紅沒藥醇含量未發(fā)生明顯改變,高溫條件略有下降,應避免存放于高溫環(huán)境下。紅沒藥醇納米乳液的穩(wěn)定性良好,質量評價符合乳劑制劑的要求。4.透皮性能評價:借助離體小鼠腹部皮膚和透皮擴散試驗儀,以紅沒藥醇乳膏為對照,對紅沒藥醇納米乳液的經(jīng)皮滲透性進行考察,具體包括累積透過量與皮膚滯留量的測定。四種受試藥物12h的累積透過量比較結果為紅沒藥醇納米乳液含2%氮酮紅沒藥醇納米乳液含2%氮酮紅沒藥醇乳膏紅沒藥醇乳膏。皮膚滯留量分別為:紅沒藥醇納米乳液8.74μg.cm-2、含2%氮酮紅沒藥醇納米乳液3.35μg.cm-2、含2%氮酮紅沒藥醇乳膏1.32μg·cm-2、紅沒藥醇乳膏1.25μg·cm-2。紅沒藥醇納米乳液的透皮性能以及皮膚滯留量均明顯優(yōu)于紅沒藥醇乳膏,促滲透劑氮酮并不能提高紅沒藥醇納米乳液的透皮性能,反而會影響其皮膚滯留量。因此紅沒藥醇納米乳液在保持有效成分透皮性能的同時,還極大的提升了藥物的局部皮膚滯留量。
【學位授予單位】：哈爾濱商業(yè)大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R943

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本文編號：1318662