本文關(guān)鍵詞：北京市藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及對(duì)策研究

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【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)歷經(jīng)三十余年的不斷發(fā)展,取得了很大的進(jìn)步,也暴露出大量的問(wèn)題。目前,對(duì)于我國(guó)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制相關(guān)研究較多,而對(duì)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室的統(tǒng)計(jì)分析較少,只能查詢到2014年之前的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。據(jù)報(bào)道,北京市經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量居全國(guó)首位,專業(yè)科室覆蓋面較全,但對(duì)北京市藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的相關(guān)研究卻極少。因此,本研究旨在對(duì)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)進(jìn)行最新統(tǒng)計(jì),分析國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的普遍問(wèn)題,以期改善和提高我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,發(fā)揮北京市藥物臨床試驗(yàn)在我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展中的作用。為我國(guó)臨床試驗(yàn)的更好發(fā)展提供對(duì)策。本研究通過(guò)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢2005至2017年的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告、2012至2017年度的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告對(duì)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定、專業(yè)認(rèn)定等相關(guān)情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì),在藥智網(wǎng)-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。并在藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)對(duì)研究者、CRC、申辦者進(jìn)行線上訪談,了解臨床試驗(yàn)相關(guān)情況。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有630家國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),共計(jì)4743個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)。然而,在總局開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查中,4家醫(yī)院的6個(gè)專業(yè)未通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查,2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)資格被取消。因此,目前我國(guó)有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一共有628家,具有臨床試驗(yàn)資格的專業(yè)科室4743個(gè)。其中,京、滬、粵、蘇列臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的前4位,約占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總量的34.9%,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及認(rèn)定的專業(yè)科室集中在東部地區(qū),絕大部分專業(yè)科室為西醫(yī)專業(yè),反映出我國(guó)衛(wèi)生資源分布不平衡的問(wèn)題,其中,北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和認(rèn)證專業(yè)數(shù)量明顯高于其他省份。北京市共有57家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,認(rèn)定專業(yè)科室530個(gè),110種專業(yè)獲得認(rèn)定,北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在北京市中心,認(rèn)定的專業(yè)科室也是以西醫(yī)為主,與我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)相近。近五年來(lái),北京市平均每年作為專業(yè)組長(zhǎng)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)有400多個(gè),開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量有了很大的提升。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)歷30余年的發(fā)展取得了可喜的成績(jī),但也突出了一系列的問(wèn)題。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍需加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制能力,提高機(jī)構(gòu)的自身建設(shè)水平。同時(shí),國(guó)家應(yīng)健全規(guī)章制度、強(qiáng)化監(jiān)督功能、擴(kuò)大藥審隊(duì)伍、完善藥物臨床試驗(yàn)信息建設(shè),增加北京、上海、廣東等發(fā)展較好的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在全國(guó)的學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì),為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 歐陽(yáng)昭連;荊淑芳;范云滿;白楊;池慧;杜一坤;方安;;藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證管理平臺(tái)建設(shè)探討[J];中國(guó)新藥雜志;2017年05期

2 魯超;劉麗萍;胡偉;;藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量缺陷原因分析及改進(jìn)措施[J];安徽醫(yī)藥;2016年10期

3 孫梅;張超逸;陳玉文;;我國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析[J];中國(guó)新藥雜志;2016年15期

4 劉妍;單艷華;陳學(xué)杰;鄧旭亮;華紅;;我國(guó)口腔藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2016年14期

5 楊帆;陶田甜;王夢(mèng)媛;姚文兵;邵蓉;;藥物臨床試驗(yàn)中申辦者與其他主體的法律關(guān)系研究[J];中國(guó)新藥雜志;2016年12期

6 沙玉申;;對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的觀察與思考[J];醫(yī)學(xué)與法學(xué);2016年02期

7 周健妃;張象麟;;臨床試驗(yàn)中科室工作質(zhì)量管理的思考[J];中國(guó)新藥與臨床雜志;2016年01期

8 陸明瑩;張?zhí)锵?張彩霞;袁祖貽;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科室建設(shè)與規(guī)范管理的探索[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2015年23期

9 程顯奎;武志昂;;國(guó)外制藥企業(yè)在我國(guó)開(kāi)展抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀分析[J];中國(guó)新藥雜志;2015年20期

10 彭朋;元唯安;胡薏慧;湯潔;朱蕾蕾;蔣健;;國(guó)際與國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范比較分析[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2015年09期

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本文編號(hào)：1305741