本文關(guān)鍵詞：栝樓桂枝滴丸的研制及質(zhì)量評價研究

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【摘要】：目的:確定栝樓桂枝滴丸的最佳制備工藝,并建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),評價其中樞神經(jīng)保護(hù)作用。方法:1.純化工藝研究:通過動態(tài)吸附法結(jié)合MTT法優(yōu)選最佳樹脂種類;采用單因素試驗(yàn),對影響大孔樹脂純化栝樓桂枝湯中芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、肉桂酸、6-姜酚、甘草苷、甘草酸和甘草素7種指標(biāo)成分的工藝進(jìn)行優(yōu)化,確定最佳純化工藝。2.有機(jī)殘留物檢測:以正己烷、苯、甲苯和二甲苯為指標(biāo),建立檢測大孔樹脂有機(jī)殘留物的GC法,并在此基礎(chǔ)上測定栝樓桂枝湯經(jīng)大孔樹脂純化后有機(jī)殘留物的含量。3.制備工藝研究:以料液粘稠度、滴制難易程度和滴丸外觀質(zhì)量為考察指標(biāo),通過單因素試驗(yàn)優(yōu)選基質(zhì)種類和藥物-基質(zhì)比例;再以滴速、滴距、料液溫度和冷凝溫度為自變量,滴丸的圓整度、丸重變異系數(shù)和溶散時限的綜合評分為因變量,采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選栝樓桂枝滴丸的最佳制備工藝。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立:以栝樓桂枝滴丸中芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、肉桂酸、6-姜酚、甘草苷、甘草酸和甘草素7種成分為指標(biāo),運(yùn)用HPLC法,建立栝樓桂枝滴丸的含量測定方法;采用薄層色譜法對栝樓桂枝滴丸進(jìn)行鑒別,建立定性鑒別方法。5.體外溶出研究:參照《中國藥典》(2015年版)槳法進(jìn)行實(shí)驗(yàn),利用HPLC法對栝樓桂枝滴丸中上述7種指標(biāo)成分的體外溶出度進(jìn)行測定,并計算累積溶出百分率。6.初步穩(wěn)定性研究:對栝樓桂枝滴丸樣品進(jìn)行室溫留樣考察試驗(yàn)。7.初步藥效學(xué)研究:采用嗎替麥考酚酯誘導(dǎo)的斑馬魚中樞神經(jīng)損傷模型,以中樞神經(jīng)凋亡細(xì)胞的熒光強(qiáng)度為指標(biāo),考察栝樓桂枝滴丸的中樞神經(jīng)保護(hù)作用。結(jié)果:1.HPD-100型大孔樹脂為優(yōu)選樹脂,最佳純化工藝為:上樣液濃度為生藥0.3g·mL-1,最大上樣量為生藥2.59·g-1干樹脂,吸附流速為2 BV·h-1，，洗脫劑為70%乙醇,洗脫流速為3 BV·h-1,洗脫劑用量為6 BV。2.建立的GC法簡便可行,結(jié)果可靠,4種有機(jī)殘留物均未檢出。3.最佳制備工藝為:藥物-基質(zhì)的比例為1:5,復(fù)合基質(zhì)聚乙二醇4000-聚乙二醇6000的質(zhì)量比為3:2,滴速為20滴.min-1,料液溫度為70 ℃,滴距為4 cm,冷凝溫度為10 ℃。4.建立的定量鑒別和定性鑒別方法簡便、準(zhǔn)確、重復(fù)性好,能夠有效控制栝樓桂枝滴丸的質(zhì)量。5.栝樓桂枝滴丸中7種指標(biāo)成分在15 min內(nèi)的累積溶出率均達(dá)到98%以上,符合相關(guān)要求。6.栝樓桂枝滴丸樣品在考察期內(nèi),其性狀、鑒別以及指標(biāo)成分的含量均無明顯變化,質(zhì)量穩(wěn)定。7.栝樓桂枝滴丸各濃度組斑馬魚中樞神經(jīng)凋亡細(xì)胞熒光強(qiáng)度均明顯低于模型組,能夠明顯抑制中樞神經(jīng)細(xì)胞的凋亡。結(jié)論:本實(shí)驗(yàn)優(yōu)選的大孔樹脂純化工藝穩(wěn)定、有效、安全;栝樓桂枝滴丸的最佳制備工藝簡單,重現(xiàn)性好,建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、可行,滴丸的體外溶出速率快,質(zhì)量穩(wěn)定,有明顯的中樞神經(jīng)保護(hù)作用。
【學(xué)位授予單位】：福建中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R283.6;R286.0

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本文編號：1292453