本文關鍵詞：江蘇省臨床試驗中嚴重不良事件倫理審查的現況調查與分析

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【摘要】：倫理委員會是致力于保證臨床試驗符合科學規(guī)范和倫理要求,確保受試者安全、權益和健康的組織,其地位和職能的重要性對于醫(yī)學研究發(fā)展不言而喻。為了讓醫(yī)學研究在符合倫理道德準則的軌道上正確行駛,為了維護受試者權益不被侵害,倫理委員會對只要是涉及人體的臨床試驗都要開展嚴格且持續(xù)的審查。而臨床試驗中出現的嚴重不良事件(serious adverse event,SAE)和其可能帶來的風險,正是對受試者安全、健康權益最直接、最大的威脅與侵害,所以SAE審查在整個倫理審查中是至關重要的環(huán)節(jié)。由于我國倫理委員會起步較晚,雖然已出臺不少相關的法律規(guī)章及辦法指南,但是對于SAE審查的工作指導可操作性弱,法律責任主體不明確。目前而言,我國倫理委員會在SAE審查方面依然是薄弱環(huán)節(jié),其影響因素和問題原因是值得探尋和思考的。目的:了解當前涉及人體試驗審查的倫理委員會關于SAE審查工作的總體狀況,發(fā)現各家倫理委員會的共性及個性問題,最終找到審查工作中的問題原因、矛盾及影響因素,進行對策研究。同時,設計江蘇省倫理委員會統(tǒng)一的、規(guī)范的SAE審查標準操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP),進一步規(guī)范和完善審查流程和標準,提高審查能力和質量。對象與方法:采用定量研究與定性研究相結合的方法,參考SICER等國際認證組織對倫理委員會SAE審查的相關考核標準和考核指標,并按照SAE審查工作流程進行問卷設計,通過預調查和專家咨詢對問卷做信度和效度的完善。目前江蘇省涉及人體試驗審查的倫理委員會共44家,其中開展SAE審查的委員會共39家,采用普查的方式向其發(fā)放調查問卷39份,回收35份,有效應答率89.74%。對各倫理委員會主任等相關負責人進行定性訪談,進一步了解工作中存在的問題及難點。運用描述性統(tǒng)計分析,了解SAE審查工作的總體開展情況;運用似然比檢驗做單因素分析,驗證各影響因素與工作質量的相關性是否有統(tǒng)計學意義;運用多因素Logistic回歸分析法,具體分析每個影響因素中的不同分類情況,對SAE審查工作的影響有無差別,從而找到主、次要影響因素。研究結果:(1)不同地域、不同醫(yī)院性質及類別的倫理委員會,在數量和SAE審查工作質量上均有較大差異,蘇南和綜合性醫(yī)院的倫理委員會審查工作開展較好。(2)各倫理委員會在SAE審查制度、管理及各審查環(huán)節(jié)等方面差異較大,制度和流程越完善、越規(guī)范的委員會審查工作開展越好。(3)組織架構、培訓和監(jiān)管方面越完善的倫理委員會,其審查工作開展越好,并且參與國內外認證有助于工作質量的提升。(4)倫理委員會自身審查能力不足導致審查質量不高。建議:(1)加強政策落實和激勵制度,建立和完善相應法律法規(guī),強化審查責任和義務。(2)強化頂層設計、完善SOP、形成長效監(jiān)督機制,著力規(guī)范和提升審查工作及效率。(3)強化SAE報告及審查的教育培訓工作,建立多層次培訓體系,增強申辦方、研究者的倫理意識及委員自身的審查能力。(4)建立倫理委員會SAE專審小組/分會,關注SAE的數量和頻率,強化數據意識。(5)關注非預期SAE,區(qū)別對待內部和外部發(fā)生的SAE,將主要精力放在需要審查的SAE上以提升審查能力和效率。(6)積極參與國內外認證,與國際接軌、向標準靠攏。(7)加強SAE倫理審查的信息化建設,提高審查工作效率。
【學位授予單位】：南京醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R-052

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