發(fā)布時間：2024-01-23 14:46

　　醫(yī)療器械作為保障人們健康的重要物資設(shè)備,已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等領(lǐng)域,特別是2020年以來隨著新冠疫情在全球各地的爆發(fā),凸顯了醫(yī)療器械對疫情防控,保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和人民群眾健康的重要性。BK醫(yī)療器械公司是一家外商獨資企業(yè),公司的主要產(chǎn)品是質(zhì)子治療系統(tǒng),該產(chǎn)品屬于大型醫(yī)療設(shè)備。近幾年來,伴隨著公司的日益發(fā)展壯大以及國家對醫(yī)療器械行業(yè)行政監(jiān)管法規(guī)的完善,質(zhì)量管理方面的問題逐漸暴露,集中表現(xiàn)在上市前許可時間過長、質(zhì)量管理體系未考慮國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的要求和供應(yīng)商管理粗放等方面。這些問題在很大程度上影響了產(chǎn)品的質(zhì)量并制約了公司的發(fā)展。BK公司迫切需要對公司的質(zhì)量管理工作進(jìn)行研究和分析,以找到優(yōu)化改進(jìn)的方案,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量并盡快占領(lǐng)國內(nèi)市場。本文以BK公司為研究對象,從公司的實際情況出發(fā),結(jié)合本人的工作經(jīng)驗和掌握的真實數(shù)據(jù),通過問卷調(diào)查和訪談法了解公司質(zhì)量管理工作的現(xiàn)狀,分析當(dāng)前質(zhì)量管理中存在的問題及其原因,并運用全面質(zhì)量管理理論和PDCA循環(huán)等相關(guān)的理論和知識,提出了質(zhì)量管理工作的優(yōu)化方案。首先,通過建立本土的產(chǎn)品注冊團(tuán)隊及在研發(fā)階段導(dǎo)入注冊管理以縮短取得產(chǎn)品注冊證的時限,從而...

【文章頁數(shù)】：73 頁

【學(xué)位級別】：碩士

圖1.1論文框架結(jié)構(gòu)圖

圖2.1PDCA持續(xù)改進(jìn)

圖2.2ISO13485發(fā)展歷程

圖3.1中國醫(yī)療器械市場規(guī)模情況(億元)

本文編號：3882850