發(fā)布時間：2020-05-15 12:48

【摘要】：隨著中國經濟發(fā)展和人口老齡化趨勢以及民眾健康意識的逐漸提高,醫(yī)療器械行業(yè)市場不斷擴大,是當前最具發(fā)展活力的行業(yè)之一。我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)從改革開放之初的數(shù)百家,增加到2016年底的1.42萬家,但是我國的醫(yī)療器械市場規(guī)模只有藥品市場規(guī)模的五分之一,遠低于發(fā)達國家1:1的水平。另外,我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的體量和市值相對較小,Medtech Insight公司發(fā)布的2016年全球醫(yī)療器械公司排行版TOP100中,沒有中國企業(yè)上榜,在營銷收入上,全球排名第一的美國美敦力公司2016年銷售額288.3億美元,國內排名第一的上市企業(yè)新華醫(yī)療銷售額僅為83.64億元人民幣,相差近25倍。盡管醫(yī)療器械行業(yè)作為朝陽行業(yè)在我國有著廣闊的發(fā)展前景,但是與歐美以及日本醫(yī)療器械生產企業(yè)相比,我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)整體規(guī)模偏小,產品以中低端為主,產品研發(fā)能力薄弱,研發(fā)過程管理水平不高,這種現(xiàn)狀嚴重制約了我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的進一步發(fā)展,同時也導致我國醫(yī)療器械生產企業(yè)很難在激烈的市場競爭中獲得優(yōu)勢。醫(yī)療器械具有多樣性、復雜性、技術創(chuàng)新投入高、開發(fā)產品周期較長、對知識產權依賴性強,對安全性和有效性要求高,公益性、市場性等特點。~([1])開發(fā)醫(yī)療器械涉及多學科,需要滿足合規(guī)性要求。一個完整的醫(yī)療器械的研發(fā)過程包括立項,設計策劃,設計開發(fā),設計輸入,設計輸出,設計轉換,設計驗證,設計確認,設計更改以及總結這些步驟。醫(yī)療器械研發(fā)管理水平不足,除了可能會導致產品質量安全隱患外,還可能產生合規(guī)性問題。因此完善醫(yī)療器械研發(fā)過程管理不管是對于生產企業(yè)還是社會來說都具有重要的意義。AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部是一家美國上市公司K集團在中國的子公司,AG中國作為中國包裝行業(yè)的引領者其業(yè)務涉及美妝,食品和飲料以及醫(yī)療3部分。在過去的20年中,AG在中國的業(yè)務以每年增長20%的速度發(fā)展。為了拓展業(yè)務,AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部在2015年開始研發(fā)第一代藥粉給藥器,在研發(fā)過程中,由于存在風險管理不完善,產品安全性評價缺失,設備驗證不充分,變更控制不到位,文件控制不系統(tǒng)等問題,造成驗證過程中出現(xiàn)產品批量報廢,同時也導致了AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部最終未能通過ISO13485質量管理體系的認證。本文在對AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部第一代藥粉給藥器的研發(fā)過程中存在的問題及其要因分析的基礎上,根據(jù)ISO13485.2016,ISO14971.2016以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的管理要求,結合AG(中國)醫(yī)療事業(yè)部在產品研發(fā)過程中存在的質量問題,從項目風險管理,產品安全評價,設備驗證,變更控制,文件控制等五個方面提出了相應的改善措施,并通過第二代藥粉給藥器研發(fā)項目驗證了質量改進的效果。本文的研究結果對于醫(yī)療器械研發(fā)過程控制具有一定的參考意義。
【圖文】：

圖 3.1 AG 中國組織架構AG 中國總裁職責下設置了事業(yè)部銷售副總裁一職，，銷售副總裁負責各事業(yè)部的市場開發(fā)，客戶定制化項目開發(fā)和管理，銷售以及客服等職責，這種組織架構能夠有助于銷售部門根據(jù)市場發(fā)展趨勢，及時了解客戶需求，快速制定有效的營銷計劃及項目

研發(fā)部組織架構
【學位授予單位】：吉林大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：F416.4;F273.2

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本文編號：2665054