【摘要】：醫(yī)藥業(yè)在保障人民生命安全以及身體健康方面,可以說發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。同時(shí),醫(yī)藥業(yè)也屬于高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的領(lǐng)域。我國(guó)從改革開放之后,在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域大力地推動(dòng)科技體制改革以及經(jīng)濟(jì)體制改革,由此帶動(dòng)了醫(yī)藥業(yè)的全面發(fā)展。當(dāng)前醫(yī)藥業(yè)已經(jīng)具備了相對(duì)完善的醫(yī)藥工業(yè)體系,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱性產(chǎn)業(yè)之一。其中新藥是最受人們關(guān)注的對(duì)象,對(duì)于制藥企業(yè)而言也是生存的根本所在。新藥能夠快速地進(jìn)駐市場(chǎng),意味著醫(yī)藥企業(yè)具備了搶得市場(chǎng)先機(jī)的優(yōu)勢(shì)。但是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥業(yè)存在著諸多問題,如企業(yè)眾多、成本較高、規(guī)模較小、效益較低等,同時(shí)新藥研發(fā)也面臨著種種風(fēng)險(xiǎn)。在新藥研發(fā)上,如何有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控成為了制勝的關(guān)鍵。一般來說,整個(gè)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控包括了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)量化等等,進(jìn)而對(duì)所關(guān)系的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制、監(jiān)督、規(guī)劃,最大程度地降低風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn),提升研發(fā)成功率。本文以XB公司為例,對(duì)該公司醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控進(jìn)行了研究。論文通過風(fēng)險(xiǎn)的定義、特征與分類,以及新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控理論等進(jìn)行概述,為下文研究奠定堅(jiān)實(shí)理論基礎(chǔ)。分析了XB藥業(yè)新品研發(fā)的現(xiàn)狀,以及XB藥業(yè)新品研發(fā)特點(diǎn),對(duì)XB藥業(yè)總體情況有一個(gè)初步的認(rèn)識(shí)。重點(diǎn)對(duì)XB藥業(yè)新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,包括立項(xiàng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、臨床前研究環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、上市和上市之后的監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等,并對(duì)XB藥業(yè)新品研發(fā)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在此基礎(chǔ)上,提出了XB藥業(yè)新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)策與建議,分別結(jié)合不同研發(fā)階段、不同類型風(fēng)險(xiǎn)提出了XB藥業(yè)新品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管控具體策略,并提出了XB藥業(yè)新品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的控制體系完善建議,包括建立完善科學(xué)的項(xiàng)目決策體系、有效的研發(fā)管理以及進(jìn)度控制體系、有效的資金保障體系、適合公司自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系、有效的人員激勵(lì)機(jī)制體系、新藥上市后安全監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)體系等等,希望能對(duì)XB藥業(yè)新品研發(fā)以及其他醫(yī)藥公司的風(fēng)險(xiǎn)管控起到一定的借鑒意義。
【圖文】：

（2）新藥研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)狀況。在不同的藥品研發(fā)階段會(huì)伴隨著不同的不一般而言，新藥研發(fā)的初期階段并不會(huì)表現(xiàn)出明顯的風(fēng)險(xiǎn)，但隨著項(xiàng)目斷推進(jìn)，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來。（3）新藥研發(fā)類型。藥品研發(fā)是一項(xiàng)極具專業(yè)性和技術(shù)性的項(xiàng)目系統(tǒng)，，類型不同，遇到的風(fēng)險(xiǎn)類型與風(fēng)險(xiǎn)程度是不同的，類型越高風(fēng)險(xiǎn)越高。（4）新藥研發(fā)數(shù)據(jù)可追溯性。新藥研發(fā)液相色譜儀已開啟數(shù)據(jù)追蹤，可據(jù)溯源，但還有很多儀器無法數(shù)據(jù)追蹤，存在真實(shí)性、可靠性、可追溯，研發(fā)數(shù)據(jù)的核查，可增加新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。（5）在新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)類型發(fā)生的概率及影響為關(guān)鍵的。為此，本文為了能夠更為客觀、全面地獲得新藥研發(fā)實(shí)踐過風(fēng)險(xiǎn)類型對(duì)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程的影響，特針對(duì) XB 藥業(yè)新藥研發(fā)相關(guān)工作者設(shè)計(jì)了一份調(diào)查問卷，按照相關(guān)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)新藥研發(fā)過程中各類風(fēng)概率及影響大小展開深度地剖析，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事件的評(píng)估，確定該過程中不同類型風(fēng)險(xiǎn)在新藥研發(fā)不同生命周期中所擁有的權(quán)重，不同類重如圖 4-1 和圖 4-2 所示。

圖 4-2 新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)影響程度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：XB 藥業(yè)問卷調(diào)查整理根據(jù)上圖所示可知，XB 藥業(yè)除了財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)影響程度 3.0，其它風(fēng)險(xiǎn)影響程度都超過 5.0；環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)為不可控風(fēng)險(xiǎn)，其發(fā)生概率低、影響程度大；而圖中其它 6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)均為可控風(fēng)險(xiǎn)，其中，決策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率相近，都處于中等水平，而技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)以及人員風(fēng)險(xiǎn)等發(fā)生的概率較高，相應(yīng)的影響程度也較大，這就要求 XB 公司在新藥研發(fā)過程中要按照不同風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目發(fā)生概率的大小及影響不同等進(jìn)行區(qū)別對(duì)待。表 4-6 新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)評(píng)估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)類型 風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)事件狀態(tài)=風(fēng)險(xiǎn)概率 *風(fēng)險(xiǎn)影響值風(fēng)險(xiǎn)程度環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)注冊(cè)審評(píng)法規(guī)的變化 1.8 B相關(guān)政策的調(diào)整 1.8 B決策風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和預(yù)判能力局限 2.3B
【學(xué)位授予單位】：江西財(cái)經(jīng)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：F426.72;F273.1;F272.3

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2655948