【摘要】：老年性便秘是常見病和易發(fā)病,多選用含蒽醌類成分的中藥制劑進行治療,但其副作用較大,產(chǎn)生肝毒性、腎毒性、腸毒性和致癌性等,易加重便秘癥狀。黃芪通便復方片由黃芪、火麻仁、當歸和陳皮四味藥組成,經(jīng)現(xiàn)代工藝提取精制,加入適宜輔料制備而成,有潤燥通便、補中益氣、補血活血之功效,用于治療老年人由于氣虛,脾胃失和導致的腸胃蠕動不足引起的便秘。目的:研究黃芪通便復方片劑的提取精制工藝、干燥工藝和制劑成型工藝,并進行質(zhì)量控制研究,研發(fā)出一款治療老年性便秘的產(chǎn)品。方法:(1)黃芪作為本方的君藥,通過指標成分黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率和浸膏得率的綜合評分確定單因素水平考察試驗篩選出因素水平范圍;采用Box-Behnken響應面法對黃芪通便復方片的最佳水提工藝參數(shù)進行優(yōu)選;為降低含固量,提高載藥量,達到減少片劑服用量的目的,運用正交試驗設(shè)計優(yōu)化最佳醇沉工藝參數(shù)。(2)采用單因素方法研究不同輔料對解決黃芪復方提取液醇沉后噴霧干燥粘壁的問題;以噴霧干燥得粉率和含水量的總評“歸一值”(OD值)為評價指標,通過Plackeet-Burmann因子篩選試驗設(shè)計(PBD)和Central-Composite中心復合試驗設(shè)計(CCD)對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行篩選和預測,最后加以驗證。(3)通過單因素試驗,以顆粒得率、含水量、外觀性狀、崩解時間等為指標參數(shù),篩選常用賦形劑的類型和用量,確定黃芪通便復方片的制劑工藝參數(shù)。(4)參照《中國藥典》(2015年版),對黃芪通便復方片劑進行質(zhì)量控制研究,建立黃芪通便復方片中黃芪甲苷的含量測定方法,并建立方中火麻仁、當歸和陳皮薄層鑒別方法。(5)參照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版),對黃芪通便復方片進行藥理實驗研究,證明其具有通便功能。結(jié)果:(1)最佳提取、精制工藝為10倍水提、提取3次、每次80 min,合并藥液,減壓濃縮至密度為1.1 g·mL~(-1)(60℃),加醇使含醇濃度達70%,冷藏靜置12 h,含固量大幅降低,便于后期片劑的成型制備工藝。(2)噴霧干燥時添加β-環(huán)糊精防粘壁效果最理想,最佳噴霧工藝為料液密度為1.10 g·mL~(-1)(60℃),藥液溫度30℃,進風溫度150℃,進料速度20 r·min~(-1),霧化壓力0.5 Mpa,添加輔料比17%,在此最優(yōu)工藝參數(shù)下黃芪復方提取液得粉率最高且不易粘壁。(3)確定了黃芪通便復方片的制劑成型工藝,片重為0.6 g/片,服用量為3次/日、4片/次,大幅度地減少了服用量。(4)建立了黃芪通便復方片劑中黃芪甲苷的含量測定方法及火麻仁、當歸、陳皮的薄層鑒別方法。(5)通過小鼠小腸運動實驗,排便時間、糞便粒數(shù)和糞便總重的測定實驗,結(jié)果具有顯著影響,表明黃芪通便復方片對動物具有通便功能。結(jié)論:黃芪通便復方片劑的水提醇沉工藝和噴霧干燥工藝準確可行;制劑工藝所得的片劑光滑美觀、質(zhì)量穩(wěn)定;質(zhì)量評價方法穩(wěn)定可靠,為工業(yè)化生產(chǎn)和后期研究提供科學理論依據(jù);藥理實驗研究表明黃芪通便復方片對動物具有通便功能。
【學位授予單位】：江西中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：TQ461
【圖文】：

圖 1-1 提取倍數(shù)對黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率及浸膏得率的影響Fig 1-1 Influence of extraction multiples on transfer rate and extract yieAstragaloside iv由圖 1-1 可知，黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率在提取倍數(shù) 6-10 倍時隨著的增加而增加，當提取倍數(shù)為 12 倍時，黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率略有下降，根產(chǎn)經(jīng)驗，提取倍數(shù)愈大耗能愈多，故選取 6、8、10 倍為響應面分析水.2 提取時間的考察以提取液中黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率為評價指標，按處方稱取藥材0 倍水條件下，分別提取 30、60、90、120 min，提取 2 次，每條件各平分別計算黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率，取平均值。結(jié)果黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率2.16%、78.65%、81.01%、81.43 %；浸膏得率分別為 27.27%、37.46%、391%，結(jié)果見圖 1-2。

圖 1-2 提取時間對黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率及浸膏得率的影響Effect of extraction time on transfer rate and extract yield ofAstragaloside圖 1-2 可知，提取時間在 30~90 min 時，黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率都而升高，黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率至 90 min 趨于平緩，因此選取 30、60、90 面分析水平。 提取次數(shù)的考察提取液中黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率為評價指標，按處方稱取藥材 50水條件下，分別提取 1、2、3、4 次，每次 1h，每條件各平行兩份，黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率和浸膏得率，取平均值。結(jié)果黃芪甲苷轉(zhuǎn)移率分別為、79.05%、85.98%、87.34%；浸膏得率分別為 23.25%、38.15%、40.36，結(jié)果見圖 1-3。

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本文編號：2739551