目的:建立貴州省人民醫(yī)院健康成人的三碘甲狀腺原氨酸(TT3)、甲狀腺素(TT4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)和促甲狀腺素(TSH)的參考區(qū)間,并分析性別、年齡、季節(jié)以及尿碘對它們的影響。方法:首先參考美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)的指南文件對貝克曼庫爾特DXI 800全自動分析儀檢測TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb的精密度、正確度及線性范圍的進行驗證。然后參考美國國家臨床生化學院(NACB)應用準則的要求,篩選出參考人群檢測TT3、TT4、FT3、FT4、TSH,依據(jù)美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)C28-A3的要求建立參考區(qū)間。采用電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)來檢測尿碘濃度,并統(tǒng)計學分析性別、年齡、季節(jié)以及尿碘水平對甲狀腺功能五項指標的影響。結(jié)果:1.納入339例符合入選標準、資料完整的參考人群,其中性別組:男性組200例,女性組139例;年齡組:18~29歲組79例,30~39歲組97例,40~49歲組68例,50~59歲組55例,≥60歲組40例;季節(jié)組:冬季組189例,夏季組150例;不同尿碘濃度(UIC)組:UIC=0~99μg/L組50例,UIC=100~199μg/L組79例,UIC=200~299μg/L組19例,UIC≥300μg/L組12例。2.貝克曼DXI800檢測TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb的精密度、正確度、線性范圍均滿足中國合格評定國家認可委員會(CNAS)CL02 A003:2018或WS/T 420-2013對生化項目的性能驗證要求。3.本研究建立的總體參考人群的參考區(qū)間:TT3(1.10~2.21nmol/L),TT4(80.31~151.03nmol/L),FT3(4.2~7.2pmol/L),FT4(8.62~14.41pmol/L),TSH(0.71~5.90mIU/L),并且參考區(qū)間通過WS/T402-2012的驗證要求。4.性別因素:不同性別組的FT4差異無統(tǒng)計學意義(P0.05),TT3、TT4、FT3、TSH差異都具有統(tǒng)計學意義(P0.05);TT4、TSH與性別相關(P0.05),TT3、FT3與性別顯著相關(P0.01)。年齡因素:≥60歲組的FT3分別與19~29歲組、30~39歲組、40~49歲組差異有統(tǒng)計學意義(P0.05),≥60歲組的TSH分別與19~29歲組、30~39歲組差異有統(tǒng)計學意義(P0.05);TT3、TT4、FT4與年齡無相關性(P0.05),FT3與年齡呈負相關性(P0.01),TSH與年齡呈正相關(P0.01)。季節(jié)因素:冬季和夏季的TT3、TT4、FT3、FT4差異具有統(tǒng)計學意義(P0.05),TSH差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);TT3、TT4、FT3、FT4與季節(jié)顯著相關(P0.01),TSH與季節(jié)無明顯相關(P0.05)。尿碘因素:不同尿碘水平的TT3、TT4、FT3、FT4、TSH差異均無統(tǒng)計學意義(P0.05);TT3、TT4、FT3、FT4、TSH與尿碘均無相關性(P0.05)。結(jié)論:1.本研究采用貝克曼DXI800全自動化學發(fā)光儀及配套試劑檢測TT3、TT4、FT3、FT4、TSH,建立貴州省人民醫(yī)院的健康成人參考區(qū)間:TT3(1.10~2.21nmol/L),TT4(80.31~151.03nmol/L),FT3(4.2~7.2pmol/L),FT4(8.62~14.41pmol/L),TSH(0.71~5.90mIU/L),為甲狀腺疾病的診斷提供有價值的參考。2.本研究為分性別、年齡、季節(jié)組建立血清TT3、TT4、FT3、FT4和TSH的參考區(qū)間提供一定的數(shù)據(jù)支持。
【學位單位】：遵義醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：R446.6
【部分圖文】：

如圖 1 所示。圖 1 研究流程圖1.3.2 性能驗證根據(jù) CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的規(guī)定，醫(yī)學實驗室在開展某一檢測項目之前，需做相關的方法學性能驗證實驗[24]。因此本實驗室首先需要對 TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb 的正確度、精密度、線性范圍進行驗證。1.3.2.1 精密度：參考 CLSI EP15-A2[25]文件，TT3、TT4、FT3、FT4、TSH、TPOAb、TgAb 選擇美國伯樂公司的 Lyphochek@Immunoassay Plus Control 質(zhì)控品的兩個水平，選用的兩個濃度分別是試劑說明書參考區(qū)間內(nèi)的值和異常高值，質(zhì)控品為干粉，取多瓶干粉質(zhì)控品充分混勻后分裝在密閉小瓶，保存在-40℃冰箱，每次取用分裝后的質(zhì)控品復溶后進行精密度試驗。每天檢測兩個濃度水平，每個濃度測三次，連續(xù)做 5 天，分別計算批內(nèi)均值、標準差和變異系數(shù)。根據(jù) ISO 15189 的

本研究納入的受試者共 527 例，剔除肝腎功能、血糖、血脂異常、血清或尿液樣本量不足 12 例。在剩余的 515 例受試者中，132 例甲狀腺 B 超有異常，383例甲狀腺 B 超未見異常。甲狀腺 B 超異常的標準是排除有甲狀結(jié)節(jié)（包括囊性結(jié)節(jié)、實性結(jié)節(jié)、囊實性結(jié)節(jié)）和回聲不均的情況，其中甲狀腺 B 超正常的男性 213 例，女性 170 例，B 超異常的男 72 例，女 60 例，如圖 2。繼續(xù)排除 TPOAb或 TgAb 陽性體檢人群 41 例，最終符合表觀健康成人（非妊娠）標準的受試者有 342 例，男性 202 例，女性 140 例，如圖 3。再經(jīng) Dixon 法剔除離群值，最終納入本研究的參考人群有 339 例，年齡范圍 20-80 歲，平均年齡 36.0（29.0~47.5）歲。本研究參考人群分組情況：性別組（男性組 200 例，女性組 139 例）；年齡組（18~29 歲組 79 例，30~39 歲組 97 例，40~49 歲組 68 例，50~59 歲組 55 例，≥60 歲組 40 例）；冬季（12、1、2 月）組 189 例，夏季（6、7、8 月）組 150例。納入研究的 339 例參考人群的基本情況如表 1，分組如圖 4。

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本文編號：2812840