研究背景:中醫(yī)藥學是我國醫(yī)學科學體系的重要組成部分,在中華民族的醫(yī)療保健事業(yè)中發(fā)揮著重要的作用。隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展,中醫(yī)藥亟需應用現(xiàn)代先進技術闡釋其科學內(nèi)涵。循證醫(yī)學研究是促進中醫(yī)藥發(fā)展的重要科學方法,在循證醫(yī)學研究的開展過程中,除了臨床試驗設計的合理性、方案執(zhí)行的嚴謹性外,生物樣本的質量對中醫(yī)藥臨床研究結果的準確性同樣有著重大影響。多中心臨床生物樣本的采集面臨著人員、科研條件等各方面的差異,以及采集后的臨時處理、保存、運輸?shù)纫幌盗协h(huán)節(jié),因此生物樣本在離體后的整個流轉過程中非常容易出現(xiàn)樣本采集不規(guī)范、質量不均一等問題。中醫(yī)藥多中心生物樣本不僅支撐著中醫(yī)藥某一項臨床研究,通過低溫長期保存,可以為中藥作用機制、中藥藥性理論以及中醫(yī)證候等研究提供醫(yī)學研究資源,因此中醫(yī)藥多中心臨床試驗生物樣本的質量保證十分重要。研究目的:為了減少生物樣本質量對中醫(yī)藥多中心臨床研究帶來的偏倚問題,獲取符合中醫(yī)藥研究特色的高質量臨床研究資源,提高中醫(yī)藥特色生物樣本庫建設的質量。本研究擬通過制訂中醫(yī)藥多中心臨床試驗生物樣本采集、運輸、保存規(guī)范,加大人員培訓力度,通過對流轉環(huán)節(jié)的控制,以達到保證生物樣本質量的目的,為中醫(yī)藥研究的準確性、可續(xù)性提供保障。研究方法:根據(jù)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究方法體系特色,制訂符合中醫(yī)藥整體理念的多中心生物樣本標準操作規(guī)程,包括生物樣本的采集、運輸、處理及儲存等。以我院主導的中醫(yī)藥臨床研究為樣本來源,全過程跟蹤臨床研究中樣本采集規(guī)程的執(zhí)行情況。統(tǒng)計生物樣本的接收情況,探討血鉀、血糖在血清樣本質量評價中的潛在價值,并通過DNA質量比對、蛋白質電泳以及相關指標的檢測等方法,對研究期間獲得的中藥多中心臨床試驗生物樣本進行質量評價。研究結果:本研究首先制訂了多中心生物樣本標準操作規(guī)程,并基于中國人民解放軍總醫(yī)院牽頭的一項中藥治療慢性腎臟病的多中心臨床試驗進行規(guī)程的執(zhí)行,在2017.3-2017.12期間我們共接收全國34家研究中心的795例入組患者的生物樣本,包括EDTA抗凝血2269管,促凝血2269管,晨尿2335管,24h尿液2144管,生物樣本完整性良好,信息完整。研究表明,未離心血液在室溫下長時間放置導致血清鉀濃度上升、葡萄糖濃度下降。通過對多中心血清樣本的血鉀、血糖、肌酐以及胱抑素C進行復檢,并與各研究中心的即時檢測結果對比評價血清樣本質量,結果顯示來自34家研究中心的170例血清樣本的血鉀、血糖、肌酐以及胱抑素C的前后對比結果均無顯著性差異(P0.05)。DNA的濃度純度測定及凝膠電泳分析表明,利用收集的血液樣本提取的DNA質量較高,無明顯降解,濃度在100ng到300ng之間,能夠滿足DNA測序等需求并符合生物樣本庫長期保存的要求。血清、尿液蛋白電泳圖譜顯示,生物樣本蛋白種類豐富、電泳條帶清晰,與新鮮樣本對比無明顯差異。結論:本課題圍繞中藥多中心臨床試驗,制訂了中醫(yī)藥多中心生物樣本采集、運輸、處理及保存規(guī)程,通過加強對多中心樣本采集參與人員的培訓,嚴格執(zhí)行多中心生物樣本操作規(guī)程,保證了中醫(yī)藥多中心臨床研究生物樣本的質量,為中醫(yī)藥以及現(xiàn)代醫(yī)學研究提供了重要的生物資源。
【學位單位】：廣東藥科大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2018
【中圖分類】：R446
【部分圖文】：

遠距離必須采用冷鏈運輸（冷凍介質一般為干冰），嚴防樣本凍融。（4）引用文件《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 國務院 2004 年 424 號令《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》衛(wèi)生2005 年 45 號令.5 生物樣本信息登記規(guī)程（1）目的規(guī)范生物樣本采集過程中生物樣本信息的登記過程，保證生物樣本的基本信息并與臨床信息能夠一一對應。（2）適用范圍適用于中醫(yī)藥臨床研究生物樣本采集過程中生物樣本基本信息的登記。（3）標準操作規(guī)程生物樣本采集后根據(jù)信息登記表及時記錄生物樣本信息，包括課題編號、中心、患者編號、性別、年齡、臨床診斷、中醫(yī)證候類型、樣本采集時間等。

臟病的多中心臨床研究，接收全國 34 家研究中心收集的生物集前均簽署知情同意書，獲得倫理審批通過。本收集方案：擬采集生物樣本包括抗凝血 5 mL、促凝血 5 時尿 10 mL。樣本采集操作流程簽訂知情同意書：意書需要參與者抑或參與者的合法代理人在正常、清醒的精神同意書，同意后簽字；抑或在有證人的情況下，將知情同意書聽，參與者同意后按手印或親自簽字。同時告知的隱私權將會情況下不會泄漏有關信息。究醫(yī)生填寫樣本采集信息卡：息、患者姓名、性別、年齡、病歷號、臨床診斷、采集人、采責人等。究護士采集樣本集信息卡標示的內(nèi)容擺放采血管，按照標準操作規(guī)程進行采血尿液樣本。（流程圖見圖 2.1）

保證操作的規(guī)范，保證樣本質量。③保證工作人員的人身安全以及樣本的生物安全。（2）培訓內(nèi)容研究醫(yī)生：負責研究方案的執(zhí)行，培訓內(nèi)容包括：①樣本的采集方案及相關程序；②臨床數(shù)據(jù)的采集及質控要求等。研究護士：協(xié)助研究醫(yī)生完成研究對象生物樣本的采集，前處理等工作，培訓內(nèi)容包括：①生物樣本采集程序及標準操作規(guī)程；②生物樣本的標識規(guī)程；③生物樣本的前處理程序及臨時保存規(guī)程；④生物樣本的運輸規(guī)程等。3.1.4 標準化工具包為保證信息登記的規(guī)范和減少生物樣本之間的差異因素，由中心實驗室統(tǒng)一發(fā)放標準化工具包，包含采血管、尿液收集管、樣本標簽、樣本采集登記卡、樣本采集袋等。a b c

【參考文獻】

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1 董爾丹;胡海;俞文華;;生物樣本庫是生物醫(yī)學研究的重要基礎[J];中國科學:生命科學;2015年04期

2 程兆盛;方明金;;中醫(yī)藥政策概述[J];中醫(yī)藥管理雜志;2013年11期

3 李國春;王均琴;劉德麟;余小金;吳勉華;;中醫(yī)證候規(guī)范和測量的多元統(tǒng)計學方法研究進展[J];遼寧中醫(yī)雜志;2013年11期

4 楊瑞鋒;金茜;費然;饒慧瑛;李洪;魏來;;全國多中心臨床試驗樣本收集與冷鏈運輸?shù)馁|量調查[J];臨床檢驗雜志;2013年03期

5 張敬文;章文春;;論中醫(yī)整體觀之形成淵源和科學內(nèi)涵[J];中華中醫(yī)藥學刊;2012年05期

6 岳利峰;范吉平;奚勝艷;孟閆燕;李璐;;“和”——中醫(yī)學的重要特色[J];中醫(yī)雜志;2010年06期

7 羅國安;梁瓊麟;王義明;劉清飛;李雪;;中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學發(fā)展及展望[J];中國天然藥物;2009年04期

8 劉樹民;盧芳;;基于系統(tǒng)生物學闡釋中藥藥性理論科學內(nèi)涵的研究思路與方法探討[J];世界科學技術-中醫(yī)藥現(xiàn)代化;2008年02期

9 竇圣姍;柳潤輝;姜鵬;張川;張衛(wèi)東;劉磊;羅國安;;系統(tǒng)生物學在中藥復方研究中的應用[J];世界科學技術-中醫(yī)藥現(xiàn)代化;2008年02期

10 王永炎,劉保延,謝雁鳴;應用循證醫(yī)學方法構建中醫(yī)臨床評價體系[J];中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志;2003年03期

本文編號：2807717