本文關(guān)鍵詞：維生素C片含量測定和溶出度檢查方法研究及質(zhì)量評價，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的：本文利用高效液相色譜法(HPLC)和碘量法分別測定12家生產(chǎn)企業(yè)132批次維生素C片樣品中維生素C的含量，并對兩種測定方法進(jìn)行比較分析。同時，利用光纖溶出測定儀，對樣品進(jìn)行溶出度的測定，并對其溶出曲線進(jìn)行相關(guān)分析。為評價口服固體制劑的含量和內(nèi)在質(zhì)量，作出科學(xué)的質(zhì)量評價提供一個可靠、簡便、專屬性強的測定方法。方法：參照2013年版《英國藥典》和2010年版《中國藥典》，利用HPLC法和碘量法對樣品進(jìn)行了含量測定�？疾炝肆鲃酉唷⑸V柱和色譜條件對HPLC法含量測定結(jié)果的影響。參照36版《美國藥典》對樣品進(jìn)行了溶出度的測定。考察了參比制劑、溶出介質(zhì)對溶出測定結(jié)果的影響。結(jié)果：在優(yōu)化的條件下，維生素C片的含量和溶出度得到了良好的測定。其中，HPLC法測定的樣品含量在93.89%~100.86%之間，平均值為97.17%；碘量法測定的樣品含量在94.96%~102.76%之間，平均值為98.54%。兩種方法的含量測定結(jié)果均符合2010年版《中國藥典》93.0%~107.0%的規(guī)定。溶出度測定選擇J企業(yè)生產(chǎn)的維生素C片作為參比制劑，分別采用f2因子分析11家生產(chǎn)企業(yè)樣品與參比制劑的溶出曲線，比較了不同生產(chǎn)企業(yè)，同一企業(yè)不同批次，同一批次不同片間的溶出曲線的差別。以溶出時間30min、溶出量85%設(shè)定限值，所有樣品溶出度均符合規(guī)定。結(jié)論：本文以HPLC法取代碘量法作為含量測定方法，簡化了前處理程序，使結(jié)果準(zhǔn)確可靠，靈敏度提高，專屬性更強。通過對溶出度的測定，，不僅可為建立體內(nèi)外相關(guān)性提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，而且有望成為評價口服固體制劑質(zhì)量的簡易、有效可行的方法。
【關(guān)鍵詞】：維生素C片 含量測定 高效液相色譜法 碘量法 溶出曲線
【學(xué)位授予單位】：山西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R927.2;O657.72
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-8
• 前言8-13
• 1 引言13-16
• 2 儀器和試劑16-17
• 2.1 儀器16-17
• 2.2 對照品及試劑17
• 2.3 樣品詳情17
• 3 實驗方法17-19
• 3.1 含量測定17-19
• 3.1.1 HPLC 法17-18
• 3.1.2 碘量法18-19
• 3.2 溶出度測定19
• 4 結(jié)果與討論19-45
• 4.1 HPLC 法測定維生素 C 含量19-25
• 4.1.1 專屬性試驗19
• 4.1.2 耐用性試驗19-20
• 4.1.3 線性20-21
• 4.1.4 精密度21-22
• 4.1.5 重復(fù)性試驗22
• 4.1.6 溶液穩(wěn)定性試驗22
• 4.1.7 回收率測定22-23
• 4.1.8 檢出限和定量限23
• 4.1.9 樣品的含量測定23-25
• 4.2 碘量法測定維生素 C 含量25-27
• 4.3 兩種含量測定方法的比較27-31
• 4.4 溶出度測定31-45
• 4.4.1 參比制劑的選擇31-32
• 4.4.2 溶出介質(zhì)的選擇32-33
• 4.4.3 對照品儲備液的制備33
• 4.4.4 檢測波長及探頭的選擇33
• 4.4.5 穩(wěn)定性考察33-34
• 4.4.6 探頭標(biāo)定34
• 4.4.7 測定結(jié)果34-45
• 5 結(jié)論45-46
• 文獻(xiàn)綜述46-52
• 參考文獻(xiàn)51-52
• 攻讀學(xué)位期間發(fā)表文章情況52-53
• 致謝53-54
• 個人簡歷54

【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：維生素C片含量測定和溶出度檢查方法研究及質(zhì)量評價，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：255103