本文關(guān)鍵詞：艾司奧美拉唑鎂腸溶片溶出曲線相似性評價

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【摘要】：目的評價艾司奧美拉唑鎂腸溶片自研制劑與參比制劑(RLD)體外溶出行為的相似性。方法依據(jù)中國藥典質(zhì)量標準建立溶出度檢查法和高效液相色譜(HPLC)測定方法,對所建立的HPLC方法按照人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)要求進行了方法學(xué)驗證;以pH 1.2鹽酸溶液、pH 4.5磷酸鹽緩沖液、pH 6.8磷酸鹽緩沖液、pH 1.2鹽酸溶液(2 h)與pH6.0磷酸鹽緩沖液、pH 1.2鹽酸溶液(2 h)與pH 6.8磷酸鹽緩沖液和純化水為溶出介質(zhì),采用不同的轉(zhuǎn)速,對3批自研制劑和RLD進行溶出行為比較。結(jié)果 HPLC方法準確度、重復(fù)性、線性等驗證結(jié)果均符合規(guī)定,滿足分析要求;自研制劑與RLD在不同溶出介質(zhì)中相似因子F2均大于50。結(jié)論自研制劑與RLD溶出行為相似。
【作者單位】： 神威藥業(yè)集團有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 艾司奧美拉唑鎂腸溶片 溶出曲線 高效液相色譜 F_相似因子
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 艾司奧美拉唑鎂(esomeprazole magnesium)是阿斯利康公司研發(fā)的全球第1個單一奧美拉唑S構(gòu)型異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑,主要用于治療胃食管反流、幽門螺桿菌陽性的消化性潰瘍及與胃酸有關(guān)的消化系統(tǒng)紊亂性疾病,同奧美拉唑一樣也通過細胞色素P450酶同工酶CYP2C19及CYP3A4代謝,但其更多

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 陳芳曉;孫志;賴慶寬;;不同廠家奧美拉唑腸溶制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線比較研究[J];中國藥業(yè);2014年04期

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中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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本文編號：1121152