隨著全球暢銷處方藥的專利到期以及國產(chǎn)仿制藥一致性評價(jià)的影響,跨國藥企加速了在中國本土化的進(jìn)程,將越來越多地通過技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品本土化生產(chǎn),從而為我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好契機(jī)。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的質(zhì)量優(yōu)劣,不僅影響最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及企業(yè)的生存,而且與人民的健康和安全密切相關(guān)。我國生物制藥行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展和經(jīng)驗(yàn)積累,形成了一套必須強(qiáng)制執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn),但有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中如何解決實(shí)際項(xiàng)目質(zhì)量管理問題,如何降低項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題的專題研究非常少。因此,研究達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的質(zhì)量管理是十分必要的,有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文以“SA制藥公司產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目質(zhì)量管理”為研究對象,從以下方面進(jìn)行闡述:一是介紹質(zhì)量管理及項(xiàng)目質(zhì)量管理相關(guān)理論,以及國內(nèi)外項(xiàng)目質(zhì)量管理的研究發(fā)展現(xiàn)狀;二是結(jié)合生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目質(zhì)量管理的特殊性,重點(diǎn)闡述項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法及基于精益思想的質(zhì)量管理方法;三是介紹SA制藥公司產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目背景概況,提出項(xiàng)目面臨的質(zhì)量管理問題;四是列舉該項(xiàng)目實(shí)踐中的部分案例,針對質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制三個(gè)方面進(jìn)行案例研究。五是總結(jié)該項(xiàng)目先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和方法,為國內(nèi)生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目提供一些借鑒。
【學(xué)位單位】：首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2017
【中圖分類】：F426.72;F273.2
【部分圖文】：

圖 2.1 項(xiàng)目質(zhì)量管理的“六合一”模型2.3 現(xiàn)代項(xiàng)目質(zhì)量管理理論的發(fā)展國外質(zhì)量管理大師提出的理論主要包括以下內(nèi)容：1964 年，克勞士比提出了“零缺陷”的理論，主張第一次就把事情微不足道的缺陷也決不能放過，一定要認(rèn)真對待，查明原因，然后采取措次出現(xiàn)�！傲闳毕荨币笕藗儼压ぷ髦匦姆旁陬A(yù)防上，不僅僅把“第一次就當(dāng)做口號，而是作為日常工作質(zhì)量的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。1972 年，石川馨撰寫《質(zhì)量控制指南》一書，提出了開展全公司的自上而下的質(zhì)量控制，他提出領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識決定企業(yè)的發(fā)展，決定企業(yè)提出了因果分析圖（魚骨圖），用頭腦風(fēng)暴法和圖形的方法揭示出質(zhì)量特原因之間的關(guān)系。①

其實(shí)現(xiàn)過程是在對關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)的定量化法，對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)系統(tǒng)改進(jìn)，追求達(dá)到卓精益質(zhì)量管理由五大子系統(tǒng)組成，分別為員工度量精細(xì)化、改進(jìn)持續(xù)化，這五方面是企業(yè)推行精理模式是圍繞生產(chǎn)作業(yè)系統(tǒng)質(zhì)量、效率、成本綜六西格瑪、ISO9000 體系的優(yōu)秀成果，并結(jié)合企業(yè)

圖 3.2 魚骨圖過魚骨圖分析，能夠記錄及收集出現(xiàn)的主要問題，發(fā)現(xiàn)這些問題出現(xiàn)在哪些環(huán)節(jié)出需要重點(diǎn)解決的問題。然后對重要因素進(jìn)行區(qū)分，分辨出各種限制因素，并努問題并改進(jìn)。5S 現(xiàn)場管理法 為日本品質(zhì)管理大師今井正明所發(fā)明，是指在生產(chǎn)現(xiàn)場中對人員、機(jī)器、材料生產(chǎn)要素進(jìn)行管理，是進(jìn)行現(xiàn)場管理的簡單而有效的最佳方法和工具。5S 即整IRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISOU）、清潔（SEIKETSU）、素養(yǎng)（SHITSUKE）含義如下：S = 區(qū)分必需品和非必需品，現(xiàn)場不放置非必需品S = 將必需品放于任何人都能取到的狀態(tài)，即尋找時(shí)間為零S = 使工作現(xiàn)場干凈整潔，將設(shè)備保養(yǎng)得锃亮完好S = 將清理、整頓、清潔進(jìn)行到底，并且標(biāo)準(zhǔn)化、制度化S = 養(yǎng)成良好的習(xí)慣
【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2841082