本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械分類目錄中呼吸設(shè)備的分類與監(jiān)管研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制、分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年開展了《醫(yī)療器械分類目錄》整體性修訂工作,旨在通過科學分類,做到管放結(jié)合,寬嚴有別。本文在梳理呼吸設(shè)備產(chǎn)品注冊情況、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和用途的基礎(chǔ)上,對呼吸設(shè)備相關(guān)的國內(nèi)外標準體系、國內(nèi)外監(jiān)管與分類法規(guī)進行調(diào)研,通過借鑒國際先進分類實踐并結(jié)合我國具體國情,確定最終分類原則與建議,為進一步加強呼吸設(shè)備的分類管理做好基礎(chǔ)性工作,對規(guī)范產(chǎn)品分類,解決管理類別混亂現(xiàn)象,統(tǒng)一全國注冊、審查要求具有重要意義。
【作者單位】： 北京市醫(yī)療器械檢驗所;
【關(guān)鍵詞】： 醫(yī)療器械 分類目錄 呼吸設(shè)備 呼吸機
【分類號】：F203
【正文快照】： 2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)發(fā)布實施,以分類管理為基礎(chǔ),以風險高低為依據(jù),在完善分類管理、適當減少事前許可、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。隨后相關(guān)配套規(guī)章也相繼制定和發(fā)布,其中,醫(yī)療器械分類是實施醫(yī)療器械分類管理的條件和

【共引文獻】

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中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：468841