發(fā)布時間：2024-03-09 02:59

　　藥品是“特殊商品”,其生產(chǎn)、加工的安全性直接關(guān)系到人類生命健康,其作為人們生命安全的重要保障,在維護人類生命健康和生命安全方面發(fā)揮著重要作用。但近年來,隨著市場經(jīng)濟不斷發(fā)展,重大藥品事件也頻頻發(fā)生,特別是2016年3月,山東破獲的價值5.7億元的龐某非法疫苗案,再次將藥品監(jiān)管部門推上了風(fēng)口浪尖,深刻的暴露了我國藥品監(jiān)管體系存在的問題,造成了不良的社會影響。黨的十八大以來,黨中央、國務(wù)院高度重視食品、藥品工作,習(xí)近平總書記多次作出重要批示指示,并且提出了食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),并把這作為“十三五”時期食品藥品安全工作的根本標(biāo)準(zhǔn)和根本要求。李克強總理在今年三月《政府工作報告》中又強調(diào),食品藥品安全事關(guān)人民健康,必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。由此可以看出黨對食品藥品安全工作的認(rèn)識達到了一個新的高度。HZ市是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市,2017年,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到669.8億元,醫(yī)藥規(guī)模位居全國第五,是全國重要的生產(chǎn)供應(yīng)基地,做好HZ市藥品工作,不僅關(guān)系山東自身,而且影響全國。而當(dāng)前藥品安全仍處于問題“多發(fā)期”與監(jiān)管“薄弱期”兩碰頭的特殊時期。從藥品監(jiān)管...

【文章頁數(shù)】：57 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖３．１基層隊伍職業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題??機構(gòu)已經(jīng)整合，實際運行中，制度還不夠完善，監(jiān)管隊伍的工作作風(fēng)和能力水??

圖３．１基層隊伍職業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題??構(gòu)已經(jīng)整合，實際運行中，制度還不夠完善，監(jiān)管隊伍的工作作風(fēng)和能一定的差距。由于跨專業(yè)、跨行業(yè)，帶來行政許可、行政執(zhí)法和行政處同，加上一個人不可能在那么短的時間內(nèi)把各種法律法規(guī)、專業(yè)知識都學(xué)在執(zhí)法時要帶好幾套法律文書，由此造成執(zhí)法力量....

圖３．２基層監(jiān)管人員專業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題??（２）專業(yè)化隊伍建設(shè)基礎(chǔ)薄弱

：?６５％??圖３．２基層監(jiān)管人員專業(yè)化建設(shè)方面存在的主要問題??（２）專業(yè)化隊伍建設(shè)基礎(chǔ)薄弱。從圖３．２可知，專業(yè)技術(shù)人員少，缺乏專業(yè)的??監(jiān)管知識，基層監(jiān)管人員大部分從工商、質(zhì)監(jiān)部門劃轉(zhuǎn)過來，執(zhí)法人員素質(zhì)參差不??齊，專業(yè)知識結(jié)構(gòu)不合理，藥品安全監(jiān)管、檢驗檢測專業(yè)人才匱乏，工....

圖４．１美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部具體機構(gòu)設(shè)置情況??（１）從管理監(jiān)督體制來看，ＦＤＡ采取“以品種監(jiān)管為主、分環(huán)節(jié)監(jiān)管為輔”??

圖４．１美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部具體機構(gòu)設(shè)置情況??（１）從管理監(jiān)督體制來看，ＦＤＡ采取“以品種監(jiān)管為主、分環(huán)節(jié)監(jiān)管為輔”??多部門協(xié)調(diào)的綜合性食品藥品監(jiān)督體系。美國政府成立了由總統(tǒng)藥品安全管理委??綜合協(xié)調(diào)，橫向由衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（ＨＨＳ）、農(nóng)業(yè)部（ＵＳＤＡ）、環(huán)境保護....

圖４．２美國新藥審批制度實施具體流程??（３）廣告管理制度

１＾１領(lǐng)士學(xué)位論文??ＭＡＳＴＥＲ＇Ｓ?ＴＨＥＳＩＳ??助性文件，建立了龐大的文件體系，保證了法律法規(guī)落地執(zhí)行。??（２）新藥審批制度。美國的新藥審批分為ＩＮＤ和ＮＤＡ兩個不同階段，主要??過新藥生產(chǎn)和上市批準(zhǔn)，促進新藥在美國各個州進行流通。在藥品臨床試驗過程??中，主要分為四個....

本文編號：3922795