2017年10月18日,習(xí)近平總書記在十九大報告中強調(diào),中國特色社會主義進入新時代,人民生活水平大幅提升,我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾,人民群眾對藥品的有效性、安全性、可及性要求更高。但是,近年來藥害事件的頻頻發(fā)生,企業(yè)藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不足,終端藥價虛高等問題依然非常嚴(yán)峻,國家迫切需要深化藥品監(jiān)管體制改革。隨著“簡政放權(quán)”不斷深入推進,2018年2月,新一輪的黨和國家機構(gòu)改革拉開序幕。在大市場監(jiān)管的總體改革方案下,新一輪的藥品監(jiān)管機構(gòu)改革其中最引人關(guān)注的就是藥品監(jiān)管體制和事權(quán)重新劃分,不限于單純的機構(gòu)撤并,而是廣義的政府機構(gòu)改革意蘊。明確了國家和省級藥品監(jiān)督管理部門單設(shè),由同級市場監(jiān)督管理部門代管,省級藥品監(jiān)管機構(gòu)直接承擔(dān)了“大生產(chǎn)、大流通”等的監(jiān)管職責(zé),市級以下藥品多數(shù)采取了“三合一”、“多合一”等改革方式多局合并組建了市場監(jiān)督管理局,負(fù)責(zé)藥品零售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,我國藥品監(jiān)管體制得以重塑。文章首先介紹了大市場監(jiān)管背景下我國藥品監(jiān)管機構(gòu)改革現(xiàn)狀,包括國家級、省級、市縣級藥品監(jiān)管機構(gòu)職能配置情況和組織結(jié)構(gòu)改革情況,總結(jié)了本次改革取得...

【文章頁數(shù)】：53 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
一、緒論
    (一)研究背景與意義
        1.研究背景
        2.研究意義
    (二)相關(guān)研究現(xiàn)狀綜述
        1.對藥品監(jiān)管體制的研究
        2.對藥品監(jiān)管中存在的問題研究
        3.對大市場監(jiān)管背景下藥品監(jiān)管改革的研究
        4.對國外藥品監(jiān)管的比較研究
        5.國外對藥品監(jiān)管的相關(guān)研究
    (三)理論工具與研究方法
        1.理論工具
        2.研究方法
    (四)研究重點、難點和創(chuàng)新點
        1.研究重點、難點
        2.研究創(chuàng)新點
二、關(guān)鍵概念和理論闡述
    (一)關(guān)鍵概念解析
        1.大市場監(jiān)管
        2.藥品監(jiān)管
        3.政府機構(gòu)改革
    (二) 大市場監(jiān)管對藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的需求
        1.大市場監(jiān)管需要政府監(jiān)管部門“大部制”改革
        2.大市場監(jiān)管為政府藥品監(jiān)管職能提出新要求
三、大市場監(jiān)管背景下我國藥品監(jiān)管機構(gòu)改革現(xiàn)狀
    (一)政府藥品監(jiān)管機構(gòu)大部制整合
        1.重新組建國家藥品監(jiān)督管理局
        2.多模式設(shè)置省級藥品監(jiān)管機構(gòu)
        3.橫向整合市縣級藥品監(jiān)管機構(gòu)
    (二)政府藥品監(jiān)管機構(gòu)職能再配置
        1.國家級藥品監(jiān)督管理局職能聚焦藥品
        2.省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)增加直接監(jiān)管職能
        3.市縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)職能橫向大整合
    (三)藥品監(jiān)管機構(gòu)改革取得的成效
        1.職能機構(gòu)得以整合重組
        2.藥品監(jiān)管法規(guī)體系持續(xù)完善
        3.藥品監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新
        4.藥品監(jiān)管理念與時俱進
四、大市場監(jiān)管背景下藥品監(jiān)管機構(gòu)改革存在的問題及成因
    (一)藥品監(jiān)管機構(gòu)整合中存在的問題
        1.機構(gòu)獨立性有限,上下指揮不順暢
        2.派出機構(gòu)設(shè)置不規(guī)范,機構(gòu)模式不統(tǒng)一
        3. 監(jiān)管人員流失嚴(yán)重,職業(yè)化建設(shè)薄弱
    (二)藥品監(jiān)管機構(gòu)職能履行中存在的問題
        1.配套制度推進慢,法規(guī)執(zhí)行打折扣
        2.“政府背書式”審批思想嚴(yán)重
        3.“運動式”治理過于頻繁
        4.科學(xué)監(jiān)管理念欠缺,社會組織參與不足
    (三)藥品監(jiān)管機構(gòu)改革存在問題的原因
        1.改革方案設(shè)計有疏漏
        2.改革成效反饋機制不健全
        3.改革遭遇多方利益沖突
        4.行政監(jiān)管存在“路徑依賴”
五、完善我國藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的路徑
    (一)研究FDA藥品監(jiān)管模式,吸收有益經(jīng)驗
        1.垂直監(jiān)管體系,保障機構(gòu)的獨立和權(quán)威
        2.與時俱進法律法規(guī),確保執(zhí)法嚴(yán)格公正
        3.職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管隊伍,堅守科學(xué)監(jiān)管理念
        4.先進的監(jiān)管手段,多元的社會共治
    (二)正視問題,探尋完善改革路徑
        1.堅持“四個最嚴(yán)”要求,持續(xù)完善法規(guī)頂層設(shè)計
        2.強化藥品監(jiān)管機構(gòu)的獨立性,統(tǒng)一派出機構(gòu)改革標(biāo)準(zhǔn)
        3.完善機構(gòu)改革反饋機制,廣泛收集有益意見
        4.整合專業(yè)技術(shù)人員,加速推進職業(yè)化監(jiān)管隊伍建設(shè)
        5.科學(xué)放松監(jiān)管,發(fā)揮社會團體積極監(jiān)管作用
        6.加強信息公開,加快數(shù)據(jù)信息化建設(shè)
六、結(jié)語
參考文獻(xiàn)
個人簡歷、在學(xué)期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文與研究成果
致謝



本文編號：3908648