傳統(tǒng)中藥在防病治病方面有著幾千年的應(yīng)用歷史,其有效性毋庸置疑。但目前中國(guó)中藥產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出,因此,在當(dāng)代工業(yè)化、規(guī)�；a(chǎn)的大背景下,研究如何改進(jìn)中藥產(chǎn)品質(zhì)量,確�，F(xiàn)代中藥質(zhì)量均一、穩(wěn)定、安全、有效,具有重要意義。本文首先在分析現(xiàn)有文獻(xiàn)和中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上,探究中藥行業(yè)環(huán)境及未來發(fā)展趨勢(shì)。其次,以某X中藥企業(yè)及其產(chǎn)品NDZ(某產(chǎn)品名稱代號(hào))中藥注射液為研究對(duì)象,以提高最終用藥質(zhì)量“有效、安全”為研究目標(biāo),運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具,系統(tǒng)分析和篩查中藥材和中成藥產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)過程中影響藥物有效性和安全性的因素。再次,以“質(zhì)量管理”為切入點(diǎn),構(gòu)建中藥產(chǎn)品全生命周期過程質(zhì)量管理體系;通過體系的構(gòu)建和運(yùn)行,找到現(xiàn)代中藥產(chǎn)品質(zhì)量管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié),并提出控制方法。最后,通過X企業(yè)及其產(chǎn)品NDZ中藥注射液為例,驗(yàn)證和評(píng)估了所提質(zhì)量改進(jìn)方法的有效性。研究及案例應(yīng)用結(jié)果表明:X企業(yè)經(jīng)過對(duì)NDZ中藥注射液產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與實(shí)施,實(shí)現(xiàn)了工藝過程質(zhì)量管控,保證產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。此外,該質(zhì)量管理體系的應(yīng)用提高了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控能力,取得較好經(jīng)濟(jì)效益,同時(shí)得到了終端客戶醫(yī)生、患者以及政府的認(rèn)可和滿意度提升。本文通過對(duì)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)踐,為解決現(xiàn)代中藥質(zhì)量均一穩(wěn)定、安全有效問題提供了一套體系和方法,對(duì)企業(yè)管理進(jìn)步、效益提升和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。
【學(xué)位單位】：天津大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：F426.72;F273.2
【部分圖文】：

圖 3-3 NDZ 成分占比圖干燥：中藥制劑生產(chǎn)，干燥是必不可少的一個(gè)過程。不同干燥方法、帶來質(zhì)量間的差異。目前噴霧（流化床）干燥、微波干燥（帶式）、真帶式），還有將微波和真空結(jié)合起來的微波真空干燥。這些干燥方法，、溫度低等好于傳統(tǒng)箱式干燥，被多數(shù)生產(chǎn)廠家使用。在一次針對(duì)干燥查數(shù)據(jù)表明，有 10 家采用微波干燥，28 家企業(yè)采用真空干燥，26 家企霧干燥。但傳統(tǒng)箱式干燥，仍有大量企業(yè)仍在沿習(xí)使用。工藝技術(shù)水平、制藥裝備水平：中藥生產(chǎn)工藝最為復(fù)雜的劑型，非 X產(chǎn)品中藥注射劑莫屬。中藥注射劑的制備工藝主要包括有效成分提取法位提取法、水提醇沉法、醇提水沉法、蒸餾法、綜合法和其他方法等。非自動(dòng)化相比，會(huì)存在人為誤差：如提取時(shí)間、回收濃縮程度、沉淀過斷、以及干燥程度等誤差，從而使得批間生產(chǎn)質(zhì)量存在很大的不均一性藥注射劑容易出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定，批次間穩(wěn)定性差的問題。如圖 3-4，XZ 產(chǎn)品的總固體檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)范圍為 0.8~1.5%g/ml，但在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)

圖 3-4 NDZ 產(chǎn)品總固體檢測(cè)自動(dòng)化生產(chǎn)前質(zhì)量指標(biāo)單值控制圖菌及微生物控制：微生物污染以及生長(zhǎng)、繁殖是影響中藥制劑質(zhì)量也是中藥制劑生產(chǎn)過程中比較突出的問題[55]。因中藥含有很多多、加之引濕性強(qiáng)，含有一定濕度，特別適宜微生物繁殖。微生物代素，是重要致病源，不論哪種劑型，都會(huì)影響成品內(nèi)在質(zhì)量。為保全性，使制劑中不含或少含微生物，不僅要控制中藥制劑生產(chǎn)整個(gè)物限度，如提取物（干膏、浸膏）貯存過程，同時(shí)生產(chǎn)過程中，更制。對(duì)中藥注射劑來說，無菌控制、保障水平，直接影響產(chǎn)品最終藥質(zhì)量管控現(xiàn)狀中藥材種植與飲片質(zhì)控現(xiàn)狀

超過 100 億，市場(chǎng)前景廣闊。4.1.2 NDZ 注射液的組方工藝情況1. 組方情況NDZ 注射液是由五味植物來源中藥材制成的水溶性中藥靜脈制劑，對(duì)比目前市場(chǎng)上的中藥注射劑，多數(shù)是單味藥或兩三味藥材制成，NDZ 屬于偏大處方，由此，NDZ 注射液的成分比一般中藥注射劑更復(fù)雜，成品中包括核苷、黃酮、氨基酸、苯丙素、單萜、酚酸及苯肽內(nèi)酯 7 大類、100 多個(gè)化學(xué)成分。2. 生產(chǎn)工藝NDZ 注射液是由中藥飲片經(jīng)提取、精制、干燥、溶解、配液、超濾、灌裝、滅菌等工藝制備而成。由于中藥材原料中有效成分的含量相對(duì)較少，非藥用成分含量多且復(fù)雜。為最大限度地獲取藥用成分，并盡可能去除雜質(zhì)，這就使得工藝流程復(fù)雜而冗長(zhǎng)，需要 45 天。工藝流程如圖 4-1 所示。

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本文編號(hào)：2814257