【摘要】：隨著我國食品藥品監(jiān)督管理局對藥品質(zhì)量越來越高的要求及人民對用藥安全的訴求,藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高對于所有制藥企業(yè)來說是永久的追求。在我國一些排在行業(yè)頭部的大型藥企紛紛試水歐盟GMP認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證,欲達(dá)到發(fā)達(dá)國家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將藥品質(zhì)量控制能力達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平,從而提高企業(yè)競爭力,獲得進(jìn)入國際市場的通行證。生產(chǎn)不同的藥品劑型對質(zhì)量控制能力的要求也不同,其中無菌凍干粉針注射劑是對質(zhì)量控制能力要求最高的品種,以這種劑型通過歐盟GMP或美國FDA認(rèn)證的藥企在國內(nèi)寥寥無幾。Y制藥企業(yè)是中國制藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)之一,A股主板上市公司,2014年開始著手準(zhǔn)備以無菌凍干粉針注射劑通過歐盟GMP認(rèn)證,后來又成立了歐盟認(rèn)證項(xiàng)目組,經(jīng)過了4年多的時(shí)間,項(xiàng)目進(jìn)展未達(dá)預(yù)期。經(jīng)過對項(xiàng)目組成員的問卷調(diào)查和溝通,筆者得出的結(jié)論,項(xiàng)目進(jìn)展遇到的障礙表面上是項(xiàng)目組技術(shù)人員的質(zhì)量控制知識水平有限,提出的解決方案始終無法滿足歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn),但其根本原因在于項(xiàng)目組組織形態(tài)上。筆者以彼得·圣吉的《第五項(xiàng)修煉》為理論基礎(chǔ),對歐盟認(rèn)證項(xiàng)目組進(jìn)行學(xué)習(xí)型組織建設(shè)研究。從構(gòu)建共同愿景、團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)、心智模式、自我超越、系統(tǒng)思考這五個(gè)方面進(jìn)行組織文化建設(shè);從組織扁平化、學(xué)習(xí)資源平臺搭建、學(xué)習(xí)機(jī)制、績效考核與激勵(lì)制度等方面構(gòu)建保障措施。本文根據(jù)歐盟認(rèn)證現(xiàn)存問題的實(shí)際情況為為依據(jù),通過組織變革的方式來解決技術(shù)上的問題。通過學(xué)習(xí)型組織制度與文化的構(gòu)建驅(qū)動(dòng)每位成員有動(dòng)力、有方向、有資源進(jìn)行自我學(xué)習(xí),通過知識分享機(jī)制達(dá)到團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)的目標(biāo),從而提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
【圖文】：

歐盟認(rèn)證項(xiàng)目組組織機(jī)構(gòu)圖

Y制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
【學(xué)位授予單位】：哈爾濱工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：F426.72;F203

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本文編號：2636479