本文選題：WHO藥品預認證(WHO + PQ)��； 參考：《中國新藥雜志》2015年19期

【摘要】：目的:對我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)達到WHO藥品預認證(prequalification,PQ)標準的能力進行綜合評測,識別影響因素,推動企業(yè)達到WHO PQ標準,提升仿制藥質(zhì)量。方法:采用德爾菲法,構建仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)WHO PQ成熟度評價指標體系;采用層次分析法,確定各項指標權重;采用線性加權綜合法,整合指標打分與指標權重,建立WHO PQ成熟度定量評估工具;選擇接受WHO技術支持的國內(nèi)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為樣本,測評靜態(tài)和動態(tài)成熟度。結果:4家樣本企業(yè)的WHO PQ成熟度指數(shù)測評,一方面展示了成熟度水平及變化,另一方面識別了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)達到WHO PQ標準的共性技術影響因素(如風險管理、方法驗證、藥品質(zhì)量文檔和生物等效試驗等)和共性非技術影響因素(如企業(yè)內(nèi)部決策效率、部門之間溝通機制、市場盈利分析、外部政策等)。結論:仿制藥WHO PQ成熟度測評識別了企業(yè)達到WHO PQ標準的影響因素,為我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和其他相關方提供有針對性指導,為合力提升仿制藥質(zhì)量奠定基礎。
[Abstract]:Objective: to evaluate comprehensively the ability of Chinese generic drug manufacturing enterprises to meet the WHO drug pre-qualification standard, identify the influencing factors, promote the enterprises to meet the WHO PQ standard and improve the quality of generic drugs. Methods: the WHO PQ maturity evaluation index system was constructed by Delphi method, the weight of each index was determined by analytic hierarchy process (AHP), the index score and index weight were integrated by linear weighted synthesis method. A quantitative WHO PQ maturity assessment tool was established, and four domestic drug manufacturing enterprises supported by WHO technology were selected as samples to evaluate the static and dynamic maturity. Results the WHO PQ maturity index of four sample enterprises showed the maturity level and change on the one hand, on the other hand, it identified the common technical factors (such as risk management, method verification) that the generic drug manufacturing enterprises reached the WHO PQ standard. Drug quality documents and bioequivalence tests) and common non-technical factors (such as internal decision-making efficiency, communication mechanism between departments, market profit analysis, external policies, etc.). Conclusion: the WHO PQ maturity assessment of generic drugs identifies the influencing factors of enterprises meeting the WHO PQ standard, and provides targeted guidance for Chinese generic drug manufacturers and other related parties, and lays a foundation for improving the quality of generic drugs.
【作者單位】： 沈陽藥科大學;中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：Bill and Melinda Gates Foundation資助項目(Global Health Grant Number OPPGH5258)
【分類號】：F426.72

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本文編號：1864220