本文關(guān)鍵詞：符合新版GMP要求的質(zhì)量管理體系構(gòu)建

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【摘要】：目的通過對藥品質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及其要素的介紹,增進(jìn)同行對質(zhì)量體系的關(guān)注和研究,促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的普遍提高。方法介紹國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史,說明建立一個全面質(zhì)量管理體系對保障藥品質(zhì)量的重要性,探討如何構(gòu)建符合新版GMP要求的藥品質(zhì)量管理體系,及其關(guān)鍵要素的理解和應(yīng)用。結(jié)果與結(jié)論根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的管理理念,構(gòu)建符合新版GMP要求的質(zhì)量管理體系是提高藥品質(zhì)量管理水平的必由之路。
【作者單位】： 北京華素制藥股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 質(zhì)量管理體系 新版GMP 風(fēng)險(xiǎn)管理
【分類號】：F203
【正文快照】： 1國內(nèi)外質(zhì)量管理發(fā)展歷史和現(xiàn)狀在五六十年代經(jīng)過了一系列的國際藥害事件后,美國政府發(fā)現(xiàn)單以抽查檢驗(yàn)為藥品質(zhì)量的保障方式存在較大的不確定性,而藥品生產(chǎn)過程控制對保證藥品質(zhì)量發(fā)揮著重要的作用。正是由于對保障藥品質(zhì)量的認(rèn)識理念從藥品生產(chǎn)結(jié)果的抽檢到藥品生產(chǎn)過程的保

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