21世紀(jì)以來(lái),醫(yī)療器械行業(yè)在我國(guó)蓬勃發(fā)展,雖然有部分企業(yè)將產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)歐美等國(guó)家,但大多數(shù)醫(yī)療企業(yè)無(wú)法擺脫核心技術(shù)低下、管理水平不足的現(xiàn)狀,所生產(chǎn)的產(chǎn)品附加值低,且不被發(fā)達(dá)國(guó)家法規(guī)所認(rèn)可,無(wú)法進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。為提升企業(yè)管理現(xiàn)狀,融入國(guó)際市場(chǎng),本文通過(guò)對(duì)H公司的研究,發(fā)掘質(zhì)量管理提升的新路徑。本文基于國(guó)內(nèi)外的研究現(xiàn)狀、文獻(xiàn)資料以及ISO13485相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求,對(duì)H公司的質(zhì)量管理進(jìn)行了評(píng)價(jià)研究。主要包含以下研究?jī)?nèi)容:首先,闡明了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及基本思想,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義,以及根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立醫(yī)療器械組織建立質(zhì)量管理體系的步驟。文中介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并說(shuō)明其與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。其次,分析了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況、H公司的質(zhì)量管理現(xiàn)狀,對(duì)存在的問(wèn)題及產(chǎn)生問(wèn)題的原因進(jìn)行分析。本文基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建立H公司質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。指標(biāo)體系分為“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”、“測(cè)量、分析與改進(jìn)”四個(gè)因素層,和其下20個(gè)指標(biāo)層組成。文中利用了層次分析法、模糊綜合評(píng)...

【文章頁(yè)數(shù)】：58 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 研究背景和研究意義
    1.2 國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
        1.2.1 國(guó)外質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
        1.2.2 國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
    1.3 研究?jī)?nèi)容與創(chuàng)新點(diǎn)
        1.3.1 研究?jī)?nèi)容
        1.3.2 本文創(chuàng)新點(diǎn)
第二章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)理論分析
    2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)理論
        2.1.1 醫(yī)療器械的含義
        2.1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
        2.1.3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方法
    2.2 ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和基本思想
        2.2.1 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
        2.2.2 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想
    2.3 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
    2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第三章 H公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及影響因素分析
    3.1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀
    3.2 H公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀
    3.3 H公司質(zhì)量管理體系影響因素分析
第四章 H公司質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建及方法選擇
    4.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建的意義和原則
        4.1.1 意義
        4.1.2 原則
    4.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建
        4.2.1 指標(biāo)的選擇與確定
        4.2.2 指標(biāo)的含義
    4.3 H公司質(zhì)量管理評(píng)價(jià)方法的選擇
        4.3.1 層次分析法
        4.3.2 模糊綜合評(píng)價(jià)法
第五章 H公司質(zhì)量管理評(píng)價(jià)及結(jié)果分析
    5.1 指標(biāo)權(quán)重的確定
    5.2 權(quán)重的計(jì)算與綜合評(píng)價(jià)
        5.2.1 權(quán)重的計(jì)算
        5.2.2 確定評(píng)語(yǔ)集
        5.2.3 確定單因素隸屬度
        5.2.4 綜合評(píng)價(jià)
    5.3 評(píng)價(jià)及結(jié)果的分析
第六章 H公司質(zhì)量管理提升的策略與措施
    6.1 質(zhì)量管理體系策劃方面
    6.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面
    6.3 資源管理方面
    6.4 測(cè)量分析改進(jìn)方面
第七章 結(jié)論與展望
    7.1 研究的主要結(jié)論
    7.2 研究中存在的不足以及展望
參考文獻(xiàn)
致謝
作者簡(jiǎn)介



本文編號(hào)：3755813