21世紀以來,醫(yī)療器械行業(yè)在我國蓬勃發(fā)展,雖然有部分企業(yè)將產(chǎn)品遠銷歐美等國家,但大多數(shù)醫(yī)療企業(yè)無法擺脫核心技術(shù)低下、管理水平不足的現(xiàn)狀,所生產(chǎn)的產(chǎn)品附加值低,且不被發(fā)達國家法規(guī)所認可,無法進入國際市場。為提升企業(yè)管理現(xiàn)狀,融入國際市場,本文通過對H公司的研究,發(fā)掘質(zhì)量管理提升的新路徑。本文基于國內(nèi)外的研究現(xiàn)狀、文獻資料以及ISO13485相關(guān)標準和法律法規(guī)的要求,對H公司的質(zhì)量管理進行了評價研究。主要包含以下研究內(nèi)容:首先,闡明了ISO13485標準的結(jié)構(gòu)及基本思想,ISO13485標準的意義,以及根據(jù)ISO13485標準的要求,建立醫(yī)療器械組織建立質(zhì)量管理體系的步驟。文中介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并說明其與ISO13485標準的關(guān)系。其次,分析了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系運行狀況、H公司的質(zhì)量管理現(xiàn)狀,對存在的問題及產(chǎn)生問題的原因進行分析。本文基于ISO13485標準、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建立H公司質(zhì)量管理評價指標體系。指標體系分為“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”、“測量、分析與改進”四個因素層,和其下20個指標層組成。文中利用了層次分析法、模糊綜合評...

【文章頁數(shù)】：58 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 研究背景和研究意義
    1.2 國內(nèi)外質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
        1.2.1 國外質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
        1.2.2 國內(nèi)質(zhì)量管理和體系研究現(xiàn)狀
    1.3 研究內(nèi)容與創(chuàng)新點
        1.3.1 研究內(nèi)容
        1.3.2 本文創(chuàng)新點
第二章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)理論分析
    2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)理論
        2.1.1 醫(yī)療器械的含義
        2.1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
        2.1.3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評價方法
    2.2 ISO13485 質(zhì)量管理體系標準的結(jié)構(gòu)和基本思想
        2.2.1 ISO13485 標準的結(jié)構(gòu)
        2.2.2 ISO13485 標準的基本思想
    2.3 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
    2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第三章 H公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及影響因素分析
    3.1 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀
    3.2 H公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀
    3.3 H公司質(zhì)量管理體系影響因素分析
第四章 H公司質(zhì)量管理評價指標體系的構(gòu)建及方法選擇
    4.1 評價指標體系構(gòu)建的意義和原則
        4.1.1 意義
        4.1.2 原則
    4.2 評價指標體系的構(gòu)建
        4.2.1 指標的選擇與確定
        4.2.2 指標的含義
    4.3 H公司質(zhì)量管理評價方法的選擇
        4.3.1 層次分析法
        4.3.2 模糊綜合評價法
第五章 H公司質(zhì)量管理評價及結(jié)果分析
    5.1 指標權(quán)重的確定
    5.2 權(quán)重的計算與綜合評價
        5.2.1 權(quán)重的計算
        5.2.2 確定評語集
        5.2.3 確定單因素隸屬度
        5.2.4 綜合評價
    5.3 評價及結(jié)果的分析
第六章 H公司質(zhì)量管理提升的策略與措施
    6.1 質(zhì)量管理體系策劃方面
    6.2 產(chǎn)品實現(xiàn)方面
    6.3 資源管理方面
    6.4 測量分析改進方面
第七章 結(jié)論與展望
    7.1 研究的主要結(jié)論
    7.2 研究中存在的不足以及展望
參考文獻
致謝
作者簡介



本文編號：3755813