【摘要】：目的:分析建國以來我國特殊管理藥品行政監(jiān)管法規(guī)體系,對我國特殊管理藥品的行政監(jiān)管法規(guī)進行全面、深入的分析及研究,探索實踐中特殊管理藥品法律法規(guī)體系凸顯的不足和缺陷,并提出完善建議,為我國特殊管理藥品行政監(jiān)管法規(guī)的完善提供借鑒。方法:本文以“藥品風(fēng)險理論”為主要理論基礎(chǔ),運用文獻研究法,通過檢索大量相關(guān)文獻,對文獻的內(nèi)容進行歸納、分析,并對特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的年報、年鑒等進行研讀,從而形成對我國特殊管理藥品法規(guī)體系和監(jiān)管模式的科學(xué)認(rèn)識,為深入研究提供理論基礎(chǔ)。對藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價人員依據(jù)已擬定的訪談提綱進行訪談,主要通過問題回答的形式,總結(jié)我國特殊管理藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的問題,共同探討特殊管理藥品監(jiān)管法規(guī)的完善建議。結(jié)果:特殊管理藥品行政法規(guī)體系主要存在的問題包括以下幾點:一是,麻醉藥品和精神藥品行政法規(guī)總體位階較低,缺乏實施細(xì)則,配套文件不全面;第二類精神藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主動性差,容易引發(fā)現(xiàn)實中第二類精神藥品的濫用,使第二類精神藥品濫用的隱患增大。二是,醫(yī)療用毒性藥品法規(guī)體系滯后,可操作性不強,不能滿足現(xiàn)實監(jiān)管需要;相關(guān)法規(guī)對毒性藥品的品種范圍界定不科學(xué)。三是,放射性藥品相關(guān)法規(guī)對放射性藥品的定義、品種范圍界定不科學(xué);研發(fā)注冊等法規(guī)缺失,配套文件及配套措施缺乏;正電子放射性藥品監(jiān)管薄弱,相關(guān)法規(guī)可操作性不強,缺乏指導(dǎo)意義。立法部門應(yīng)修訂滯后法規(guī),提升法規(guī)位階,補充配套文件,完善配套措施,科學(xué)界定特殊管理藥品的定義和品種范圍;監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強第二類精神藥品和正電子類放射性藥品的監(jiān)管,改善此類藥品監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀。結(jié)論:對于我國特殊管理藥品行政監(jiān)管法規(guī)完善的建議是:根據(jù)我國國情及時修訂特殊管理藥品法規(guī),補充完善相關(guān)的配套文件及配套措施,科學(xué)界定醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的定義和品種范圍,加強第二類精神藥品和正電子類放射性藥品的監(jiān)管,減少用藥安全隱患。
【學(xué)位授予單位】：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R951

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本文編號：2735309