本文關(guān)鍵詞：中藥臨床研究ARO-CRO項目管理運行模式探討，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：ARO-CRO合作運行模式可以較好地兼顧ARO的專業(yè)性和CRO的執(zhí)行力,目前多用于管理多中心臨床研究。借鑒此方式,中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所與CRO公司通過組建項目運行管理協(xié)作組、建立順暢的溝通及反饋機制等方式,在方案制定、倫理審查、藥品管理、啟動培訓(xùn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、中期會議、數(shù)據(jù)管理、中心關(guān)閉以及結(jié)果發(fā)表等方面分工協(xié)作,共同推進臨床試驗的順利開展,為建立符合中藥臨床研究特色的項目運行管理模式進行有益探索。
【作者單位】： 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所;
【關(guān)鍵詞】： 中藥臨床研究 項目管理 學(xué)術(shù)研究組織 合同研究組織
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2012ZX09303-010-002) 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(201207001-02) 中國中醫(yī)科學(xué)院自主選題(ZZ0908022)
【分類號】：R288
【正文快照】： 近年來,隨著臨床研究要求不斷提升和規(guī)模擴大,單獨依靠合同研究組織(contract research organi-zation,CRO)負責(zé)方案設(shè)計、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和研究報告撰寫等的傳統(tǒng)臨床研究服務(wù)模式日益顯示出弊端。CRO公司準入門檻低、專業(yè)水平參差不齊且人員流動性大,因此,很難

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本文編號：466492