目前,隨著社會(huì)的發(fā)展,科技水平的進(jìn)步,安全和健康意識(shí)的提高,人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性也提出了更高要求,這些要求迫使企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品。在眾多企業(yè)內(nèi),對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)的重要性基本上已被認(rèn)可,并且結(jié)合流程管理的各種理論研究和實(shí)踐,眾多企業(yè)也意識(shí)到了新產(chǎn)品開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性。然而在許多企業(yè)內(nèi),對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的理解和執(zhí)行經(jīng)常停留在紙面上和程序文件內(nèi),并沒有將真正將風(fēng)險(xiǎn)管理落于實(shí)處,并產(chǎn)生積極作用。原因是多方面的,其中重要的一點(diǎn)就是,眾多企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理引入企業(yè)流程的時(shí)候往往過于理論化和抽象化,導(dǎo)致執(zhí)行部門在實(shí)際操作中,如果缺少有經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理人員充分介入,那么新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的部分必然趨于表面化和形式化。A公司作為全球最早的醫(yī)療解決方案提供者之一,幾乎涉及所有的醫(yī)療服務(wù)門類,致力于為急慢性疾病患者提供終身的治療方案�；谀壳暗尼t(yī)療需求變化和市場(chǎng)形勢(shì),中國(guó)研發(fā)中心決定啟動(dòng)喉罩通氣道產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作,該產(chǎn)品主要用于為病人建立緊急人工氣道,因團(tuán)隊(duì)成員對(duì)產(chǎn)品缺乏深入了解,且市場(chǎng)壓力導(dǎo)致研發(fā)期限較短,故而過程中可能存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。故障模式與失效分析法(FMEA)作為一種可靠全面的分析工具具有強(qiáng)大的實(shí)際問題解決能力,風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理的眾多研究和實(shí)踐表明,絕大部分的缺陷都可以通過FMEA工具得到預(yù)防和處理。因此,FMEA工具應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)際過程中,將明顯改善風(fēng)險(xiǎn)管理過程缺乏操作性的眾多企業(yè)所面臨的困境,以及部分設(shè)計(jì)開發(fā)人員在項(xiàng)目實(shí)踐中遇到的缺乏細(xì)則而難以切實(shí)執(zhí)行的困惑。基于以上原因,本文以具體的設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目為背景,結(jié)合DFMEA工具,將現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行細(xì)化,為涉及開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)人員提供可行的操作方案。并用實(shí)施案例的具體步驟詳細(xì)展現(xiàn)DFMEA工具的應(yīng)用過程,以實(shí)施案例的效果對(duì)比展示切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管理能對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的效果產(chǎn)生明顯的積極影響。
【學(xué)位單位】：東華大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：F416.4;F273.2;F272.3
【部分圖文】：

第 3 章 公司新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀對(duì)象所涉及的產(chǎn)品中所涉及喉罩通氣道產(chǎn)品為呼吸科微創(chuàng)治療和恢復(fù)用途,因此屬于集團(tuán)的涵蓋領(lǐng)域。通氣道(LaryngealMask Airway，LMA)作為聲門上通氣裝置，Dr.981 年開始研制，1987 年第一個(gè)商業(yè)性喉罩誕生，1988 年英國(guó)第使用 LMA 喉罩，是近三十年氣道維持產(chǎn)品中最重要的發(fā)明。最初者保持呼吸順利的氣道管理用具，大致定位為面罩的替代品，但工程技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用的深入，各種衍生和擴(kuò)展的喉罩產(chǎn)品經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了它最早的適用癥，使接受各種手術(shù)的病人獲益匪淺

圖 3-4 喉罩通氣道產(chǎn)品使用示意圖圖，即為常規(guī)產(chǎn)品使用狀態(tài)的示意圖。擴(kuò)展型產(chǎn)品及多功能型產(chǎn)品差異，但基本狀態(tài)大體相近。產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目管理和風(fēng)險(xiǎn)管理流程管理架構(gòu)和流程管理體系年代久遠(yuǎn)，有許多管理制度和流程隨著市場(chǎng)和技術(shù)的更并且隨著各國(guó)監(jiān)管法規(guī)的要求和細(xì)節(jié)逐漸明確和嚴(yán)格，流程也開始際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如被稱為本行業(yè)內(nèi)憲法的根本性標(biāo)準(zhǔn) ISO13485，療行業(yè)的綱領(lǐng)性角度闡述了醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的總體要求和根本000 標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理給出了方向性的指導(dǎo)和規(guī)范。公司的風(fēng)年也經(jīng)過討論、升級(jí)、改版主動(dòng)去遵循相關(guān)法規(guī)要求，并在集團(tuán)規(guī)范要求進(jìn)行了細(xì)化。而全球四大研發(fā)中心根據(jù)自身所在國(guó)家具員工特點(diǎn)和市場(chǎng)特征，對(duì)相關(guān)組織架構(gòu)和流程做了具體優(yōu)化。產(chǎn)品都具有自己的生命周期，意味著企業(yè)需要不斷開發(fā)新產(chǎn)品，

圖 3-5 研發(fā)中心項(xiàng)目開發(fā)組織架構(gòu)而上述架構(gòu)中經(jīng)理一級(jí)就已經(jīng)有較大權(quán)限，如：經(jīng)理可以批準(zhǔn)非體系的項(xiàng)目文件，授權(quán)允許批準(zhǔn)的資金額度為 10，000 美元，而總監(jiān)級(jí)授權(quán)資金額度為100，000 美元。因此避免了過多的匯報(bào)層級(jí)、匯報(bào)周期和意外的上級(jí)干涉。公司對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的項(xiàng)目管理也逐漸形成了相應(yīng)的流程規(guī)范。主要包含啟動(dòng)階段、計(jì)劃階段、執(zhí)行階段、控制階段和結(jié)束階段。通常在啟動(dòng)階段之前還存在一個(gè)非正式的預(yù)研階段，對(duì)于大部分項(xiàng)目而言此階段都非常重要，而從計(jì)劃階段同步開始的監(jiān)測(cè)過程則被歸類于控制階段，實(shí)際控制階段可以認(rèn)為是于項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)便同步開始的。該過程與大多數(shù)企業(yè)的項(xiàng)目管理過程沒有明顯不同，采用的乃是一般項(xiàng)目管理規(guī)范的要求，流程可用如下圖表展示：
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本文編號(hào)：2841232