本文關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本論文研究風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用。生物疫苗是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。但在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中,會(huì)因?yàn)楦鞣N不確定性而導(dǎo)致生物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量不合格,不但浪費(fèi)了企業(yè)生產(chǎn)的時(shí)間和成本,而且極有可能對(duì)接種人員的人身健康乃至生命造成危害。因此,研究風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用對(duì)于生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要意義。本文按照風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了重點(diǎn)研究。首先,結(jié)合生物疫苗生產(chǎn)的特點(diǎn),結(jié)合生物疫苗生產(chǎn)工藝,將主要工藝進(jìn)行劃分,通過(guò)采用廣泛的專家咨詢和調(diào)研,按照頭腦風(fēng)暴法、德?tīng)柗品ǖ确椒?將生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程主要分為制備、發(fā)酵、純化、配制和檢定五個(gè)方面進(jìn)行識(shí)別,最終建立生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)樹(shù),識(shí)別出人員、物料、環(huán)境、工藝和設(shè)備五大類風(fēng)險(xiǎn)因素,并細(xì)分為59個(gè)風(fēng)險(xiǎn),并對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析。其次,從“嚴(yán)重性”“頻率數(shù)”“檢測(cè)性”三個(gè)維度出發(fā),采用專家調(diào)查的方式,對(duì)59個(gè)風(fēng)險(xiǎn)逐一進(jìn)行賦值,并借鑒FMEA即失效模式及其后果分析(Failure Mode and Effective Analysis)方法進(jìn)行計(jì)算,將風(fēng)險(xiǎn)因素按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)大小分為四個(gè)層次,從而進(jìn)一步分析生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中各風(fēng)險(xiǎn)因素相對(duì)重要程度。最后,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果,制定生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程總體風(fēng)險(xiǎn)控制措施；針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)因素,分別采取風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和風(fēng)險(xiǎn)降低等方式,制定了“全面系統(tǒng)評(píng)估、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、保證藥品安全、體現(xiàn)企業(yè)價(jià)值”的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針,并具體研究了各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
【關(guān)鍵詞】：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 生物疫苗
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：F426.7;F272.3
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-11
• 第一章 緒論11-15
• 1.1 研究背景與意義11-12
• 1.1.1 研究背景11
• 1.1.2 研究意義11-12
• 1.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀12-13
• 1.2.1 疫苗生產(chǎn)過(guò)程缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)12
• 1.2.2 疫苗生產(chǎn)過(guò)程未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理12
• 1.2.3 疫苗生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)12-13
• 1.3 研究?jī)?nèi)容、研究方法與技術(shù)路線13-15
• 1.3.1 研究?jī)?nèi)容13
• 1.3.2 研究方法13-14
• 1.3.3 技術(shù)路線14-15
• 第二章 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理概述15-25
• 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理理論研究概述15-19
• 2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別15-17
• 2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)17-18
• 2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制18-19
• 2.2 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理19-24
• 2.2.1 生物疫苗生產(chǎn)的制備原則19
• 2.2.2 疫苗的制備程序19-20
• 2.2.3 疫苗的制備工藝流程20
• 2.2.4 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)20-21
• 2.2.5 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程21-24
• 2.3 小結(jié)24-25
• 第三章 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別25-45
• 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組的建立25
• 3.2 疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)樹(shù)的建立25-41
• 3.2.1 制備工藝風(fēng)險(xiǎn)因素27-29
• 3.2.2 發(fā)酵工藝風(fēng)險(xiǎn)因素29-32
• 3.2.3 純化工藝風(fēng)險(xiǎn)因素32-35
• 3.2.4 配制工藝風(fēng)險(xiǎn)因素35-37
• 3.2.5 檢定工藝風(fēng)險(xiǎn)因素37-41
• 3.3 疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)中主因素風(fēng)險(xiǎn)概述41-44
• 3.3.1 人員管理風(fēng)險(xiǎn)41-42
• 3.3.2 物料的風(fēng)險(xiǎn)42-43
• 3.3.3 工藝設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)43
• 3.3.4 疫苗生產(chǎn)檢定的風(fēng)險(xiǎn)43-44
• 3.3.5 疫苗生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)44
• 3.4 小結(jié)44-45
• 第四章 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)45-65
• 4.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的制定45-47
• 4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)基本方法45-46
• 4.1.2 失效模式及其后果分析方法46-47
• 4.1.3 評(píng)價(jià)表格的設(shè)定47
• 4.2 基于FMEA法對(duì)生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)47-61
• 4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)說(shuō)明47-50
• 4.2.2 制備工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)50-51
• 4.2.3 發(fā)酵工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)51-53
• 4.2.4 純化工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)53-54
• 4.2.5 配制工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)54-56
• 4.2.6 檢定工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)56-57
• 4.2.7 疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表57-61
• 4.3 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)61-63
• 4.4 小結(jié)63-65
• 第五章 生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制及效果65-85
• 5.1 較高風(fēng)險(xiǎn)的控制措施65-67
• 5.1.1 人員的風(fēng)險(xiǎn)控制65-66
• 5.1.2 物料污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)控制66-67
• 5.1.3 潔凈廠房高效濾器或壓力故障的風(fēng)險(xiǎn)控制67
• 5.2 中度風(fēng)險(xiǎn)的控制措施67-71
• 5.2.1 制備工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制67-68
• 5.2.2 發(fā)酵工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制68-69
• 5.2.3 純化工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制69-70
• 5.2.4 配制工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制70-71
• 5.2.5 檢定工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制71
• 5.3 較小風(fēng)險(xiǎn)的控制措施71-81
• 5.3.1 制備工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制71-73
• 5.3.2 發(fā)酵工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制73-75
• 5.3.3 純化工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制75-77
• 5.3.4 配制工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制77-78
• 5.3.5 檢定工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制78-81
• 5.4 風(fēng)險(xiǎn)控制的效果81-83
• 5.5 小結(jié)83-85
• 第六章 總結(jié)與展望85-87
• 6.1 總結(jié)85-86
• 6.2 展望86-87
• 參考文獻(xiàn)87-89
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷、在學(xué)期間發(fā)表的論文與研究成果89-91
• 致謝91

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 李萍;梁毅;;藥廠潔凈室污染控制措施[J];安徽醫(yī)藥;2008年02期

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 徐旭紅;[N];中國(guó)企業(yè)報(bào);2010年

  本文關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號(hào)：425235