本文關(guān)鍵詞：中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：近年來,獸藥行業(yè)快速發(fā)展有效地帶動了獸藥相關(guān)學(xué)科的發(fā)展,但與獸藥行業(yè)相關(guān)的社會科學(xué)發(fā)展仍相對滯后,同時,現(xiàn)有對獸藥行業(yè)的分析多集中在獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上,運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理對獸藥行業(yè)的相關(guān)分析仍比較缺乏,本文在從新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)與規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)角度對獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度進(jìn)行分析,并結(jié)合美國獸用化學(xué)藥品管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)提出獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度改進(jìn)建議。本文在研究領(lǐng)域與研究方法上均有創(chuàng)新,在研究領(lǐng)域上把研究較少的獸用化學(xué)藥品規(guī)制作為研究對象,在研究方法上應(yīng)用了規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)與新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法研究獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入制度。在經(jīng)濟(jì)學(xué)原理分析部分,對研究涉及的概念與范圍進(jìn)行界定,指出本文的分析僅限于獸用化學(xué)藥品進(jìn)入市場之前的行政許可制度,包含新藥研發(fā)注冊審批行政許可、生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)收與審批行政許可、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號行政許可,研究的主體為獸藥行政管理部門與獸藥生產(chǎn)企業(yè);在具體獸用化學(xué)藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)分析的過程中指出政府對獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入進(jìn)行規(guī)制的理論依據(jù)有外部性理論、信息不對稱理論、公共物品理論,并應(yīng)用相應(yīng)理論對獸用化學(xué)藥品市場進(jìn)行有針對性的分析,指出獸用化學(xué)藥品是具有公共物品性質(zhì)的私人物品;提出政府對獸用化學(xué)市場準(zhǔn)入行政許可制度的目的是為了提高市場效率、節(jié)約交易成本、矯正外部性、保障公共安全和履行國家的職能。在以上分析的基礎(chǔ)上把政府的角色進(jìn)行定位:建立完善市場準(zhǔn)入法規(guī)體系與運(yùn)行機(jī)制、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提高行業(yè)的自律能力、界定清晰的產(chǎn)權(quán)以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。之后,對獸用化學(xué)藥品行政許可現(xiàn)狀進(jìn)行詳細(xì)的介紹,并理清了獸用化學(xué)藥品管理的理念從激勵到約束并到約束與激勵并重的變化脈絡(luò)。對獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查分析是本文的核心環(huán)節(jié)。投入大成為影響企業(yè)研發(fā)積極性的最重要的因素,其次為見效慢與保護(hù)期短,本質(zhì)是研發(fā)成本與收益不匹配;在新藥注冊審批行政許可中審批周期適中,但審批尺度偏嚴(yán),新藥審批中存在新藥分類與市場需求不相符合,新藥審批信息披露不完全,新藥審批專家評價制度受質(zhì)疑等;產(chǎn)品批準(zhǔn)文號存在使用率不高的情況,具體原因有持有文號備用及批準(zhǔn)文號申請管理成本低等;生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)收與審批行政許可中,獸藥GMP實(shí)施效果較好但是存在GMP驗(yàn)收提交資料繁瑣,驗(yàn)收周期長等問題。在計量模型實(shí)證分析過程中應(yīng)用Logit模型在對新藥注冊審批寬嚴(yán)程度與獸藥GMP管理寬嚴(yán)程度進(jìn)行分析,結(jié)果顯示企業(yè)規(guī)模與研發(fā)投入對其影響都是顯著的。在文章的最后提出了完善新藥研制配套的法律規(guī)章(包括出臺GCP、GLP制度)、完善相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、建立新藥專職評審專家制度、完善登記注冊制度、延長新藥保護(hù)期、統(tǒng)一獸藥GMP驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、加大獸藥GMP監(jiān)督檢查強(qiáng)度、獸藥產(chǎn)品文號實(shí)行分類管理等建議。
【關(guān)鍵詞】：獸藥 規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué) 市場準(zhǔn)入 行政許可制度 Logit模型
【學(xué)位授予單位】：中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：F426.72;F203
【目錄】：

• 摘要6-7
• Abstract7-16
• 第一章 緒論16-27
• 1.1 研究背景、目的、意義16-17
• 1.1.1 研究背景16
• 1.1.2 研究目的16
• 1.1.3 研究意義16-17
• 1.2 研究綜述17-21
• 1.2.1 市場準(zhǔn)入理論研究現(xiàn)狀17-18
• 1.2.2 行政許可制度研究現(xiàn)狀18-19
• 1.2.3 獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入許可制度研究現(xiàn)狀19-21
• 1.2.4 綜述評述21
• 1.3 美國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入許可制度簡介21-23
• 1.3.1 管理機(jī)構(gòu)與法律制度22
• 1.3.2 新獸藥研發(fā)制度22
• 1.3.3 登記注冊制度22-23
• 1.3.4 獸藥生產(chǎn)行政許可制度23
• 1.3.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度23
• 1.4 論文主要內(nèi)容與技術(shù)路徑23-25
• 1.4.1 論文主要內(nèi)容23-24
• 1.4.2 論文技術(shù)路徑24-25
• 1.5 論文創(chuàng)新點(diǎn)與難點(diǎn)25-27
• 第二章 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)分析27-37
• 2.1 基本概念27-29
• 2.1.1 獸用化學(xué)藥品27-28
• 2.1.2 獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入28
• 2.1.3 獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入許可28
• 2.1.4 本文研究范圍28-29
• 2.2 獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可規(guī)制理論依據(jù)29-32
• 2.2.1 獸用化學(xué)用品市場準(zhǔn)入規(guī)制所屬范疇29-30
• 2.2.2 獸用化學(xué)藥品的公共物品特征分析30-31
• 2.2.3.獸用化學(xué)藥品具有外部性31-32
• 2.2.4 獸用化學(xué)藥品市場具有信息不對稱性32
• 2.3 政府對獸藥進(jìn)行市場準(zhǔn)入行政許可規(guī)制目的與角色定位32-36
• 2.3.1 政府對獸藥市場準(zhǔn)入行政許可規(guī)制的動機(jī)與目的32-35
• 2.3.2 政府對獸藥市場準(zhǔn)入行政許可規(guī)制的角色定位35-36
• 2.4 小結(jié)36-37
• 第三章 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可現(xiàn)狀與理念37-49
• 3.1 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可現(xiàn)狀37-46
• 3.1.1 中國獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體情況37-38
• 3.1.2 新藥研發(fā)與注冊審批行政許可38-41
• 3.1.3 生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)收與審批行政許可41-42
• 3.1.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批行政許可42-46
• 3.2 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入發(fā)展理念變化46-48
• 3.2.1 激勵性政策46-47
• 3.2.2 約束性政策47
• 3.2.3 激勵與約束并重政策47-48
• 3.3 小結(jié)48-49
• 第四章 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度內(nèi)容分析49-67
• 4.1 新藥研發(fā)與注冊審批分析49-57
• 4.1.1 新藥研發(fā)分析49-52
• 4.1.2 新藥注冊審批分析52-55
• 4.1.3 新獸藥注冊審批模型構(gòu)建55-57
• 4.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批分析57-60
• 4.2.1 企業(yè)持有獸藥批準(zhǔn)文號數(shù)量分析57-58
• 4.2.2 企業(yè)批準(zhǔn)文號使用分析58-60
• 4.3 生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)收與審批60-65
• 4.3.1 實(shí)施獸藥GMP后我國獸藥質(zhì)量得到提高60-61
• 4.3.2 GMP驗(yàn)收存在的問題及企業(yè)對GMP管理的意愿61-63
• 4.3.3 GMP飛行檢查頻率適中63
• 4.3.4 獸藥GMP管理意愿模型構(gòu)建63-65
• 4.4 小結(jié)65-67
• 第五章 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度改進(jìn)與優(yōu)化建議67-76
• 5.1 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度總體目標(biāo)與遵循原則67-69
• 5.1.1 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度總體目標(biāo)67
• 5.1.2 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度遵循的原則67-69
• 5.2 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度框架圖69-71
• 5.3 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度框架與改進(jìn)建議71-73
• 5.3.1 完善新藥研制配套法律規(guī)章71
• 5.3.2 完善相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范71-72
• 5.3.3 設(shè)立新藥專職評審專家制度72
• 5.3.4 設(shè)立登記注冊制度72
• 5.3.5 延長新藥保護(hù)期，提高企業(yè)研發(fā)積極性72-73
• 5.3.6 統(tǒng)一獸藥GMP驗(yàn)收的統(tǒng)一性73
• 5.3.7 加大獸藥GMP監(jiān)督檢查強(qiáng)度73
• 5.3.8 產(chǎn)品文號實(shí)行分類管理73
• 5.4 中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度配套政策建議73-75
• 5.4.1 公開透明的機(jī)制73-74
• 5.4.2 大力開展宣傳培訓(xùn)工作74
• 5.4.3 信息服務(wù)機(jī)制74-75
• 5.5 小結(jié)75-76
• 第六章 主要結(jié)論與展望76-78
• 6.1 主要結(jié)論76-77
• 6.2 后續(xù)研究計劃77-78
• 參考文獻(xiàn)78-81
• 附錄81-85
• 致謝85-86
• 作者簡歷86

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 于康震;;我國獸用生物制品研發(fā)現(xiàn)狀及戰(zhàn)略[J];中國禽業(yè)導(dǎo)刊;2008年10期

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 王衛(wèi)民;中國藥品管制體制變遷研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

2 谷瑞敏;美國和加拿大獸藥管理制度研究[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2005年

3 董瑩;企業(yè)自主創(chuàng)新藥品市場準(zhǔn)入的對策研究[D];河海大學(xué);2006年

  本文關(guān)鍵詞：中國獸用化學(xué)藥品市場準(zhǔn)入行政許可制度分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：340519