本文關(guān)鍵詞：在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的數(shù)據(jù)完整性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：隨著國際制藥法規(guī)的不斷更新完善,以及歐美藥政監(jiān)管部門的審計重點的變化,數(shù)據(jù)完整性,特別是電子數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)逐漸成為歐美藥政監(jiān)管部門對制藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計的重點。本文作者對歐美藥政監(jiān)管部門頒布的警告信和違規(guī)報告的匯總分析,提出了數(shù)據(jù)完整性問題的主要分類,包括傳統(tǒng)意義上的數(shù)據(jù)完整性問題,如事后記錄,提前記錄和偽造及操縱數(shù)據(jù),以及電子數(shù)據(jù)完整性問題,包括儀器設(shè)備缺陷,公司員工對計算機系統(tǒng)的特性不熟悉或者培訓(xùn)不到位和操縱及選擇電子數(shù)據(jù)等方面的問題。同時本文作者結(jié)合自身工作經(jīng)歷提出相應(yīng)的解決方案,包括更新完善儀器設(shè)備系統(tǒng),加強員工培訓(xùn)力度,以及建議有效的管理體系等。其中第二章著重通過被警告公司的地理分布區(qū)域,警告信中的缺陷項分類以及數(shù)據(jù)完整性問題的不同分類分析了自2010年始至今歐美官方藥政監(jiān)管部門的警告信的內(nèi)同,分析官方藥政監(jiān)管部門審計側(cè)重點的變化以及數(shù)據(jù)完整性問題在警告信中比重的變化趨勢。第三章主要結(jié)合歐美官方藥政機構(gòu)頒布的警告信中缺陷項的內(nèi)容以及作者自身的工作經(jīng)驗對數(shù)據(jù)完整性問題進(jìn)行了分類,并探討了導(dǎo)致各類不同數(shù)據(jù)完整性問題的根本原因。第四章主要通過作者自身的工作經(jīng)歷給出了解決數(shù)據(jù)完整性問題的方案以及建議。作者希望通過本文對制藥企業(yè)在提高GMP運行方面,特別是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的數(shù)據(jù)完整性方面有所啟示和參考價值。
【關(guān)鍵詞】：數(shù)據(jù)完整性 警告信 違規(guī)報告 電子數(shù)據(jù)
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：F203;F416.72
【目錄】：

• 摘要3-4
• ABSTRACT4-6
• 符號說明6-9
• 第一章 引言9-12
• 1.1 背景9-10
• 1.2 本文的組織結(jié)構(gòu)及其章節(jié)編排10-12
• 第二章 歐美藥政官方警告信分析12-26
• 2.1 背景12-14
• 2.1.1 美國FDA警告信12-13
• 2.1.2 歐盟違規(guī)（NON-COMPLIANCE）報告13
• 2.1.3 信息共享13-14
• 2.2 FDA警告信分析14-20
• 2.2.1 公司所處地理區(qū)域14-15
• 2.2.2 警告信缺陷項分析15-17
• 2.2.3 數(shù)據(jù)完整性分類分析17-19
• 2.2.4 分析小結(jié)19-20
• 2.3 歐盟違規(guī)報告分析20-25
• 2.3.1 公司所處地理區(qū)域20-21
• 2.3.2 違規(guī)報告缺陷項分析21-23
• 2.3.3 數(shù)據(jù)完整性分類分析23-25
• 2.3.4 分析小結(jié)25
• 2.4 本章小結(jié)25-26
• 第三章 數(shù)據(jù)完整性問題分析26-43
• 3.1 數(shù)據(jù)完整性定義及范圍26-27
• 3.2 數(shù)據(jù)完整性問題分類27-28
• 3.3 傳統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性問題28-34
• 3.3.1 事后記錄-寫“回憶錄”28-29
• 3.3.2 提前記錄-寫“科幻小說”29-31
• 3.3.3 偽造或操縱數(shù)據(jù)（DATA FALSIFICATION OR MANIPULATION）31-34
• 3.4 電子數(shù)據(jù)完整性問題34-42
• 3.4.1 儀器設(shè)備功能缺失35-38
• 3.4.2 公司員工對計算機系統(tǒng)的特性不熟悉或者培訓(xùn)不到位38-39
• 3.4.3 操縱或選擇電子實驗數(shù)據(jù)39-42
• 3.5 本章小結(jié)42-43
• 第四章 數(shù)據(jù)完整性問題的解決方案43-47
• 4.1 完善設(shè)備設(shè)置并做必要的更新43-44
• 4.2 建立完善的員工培訓(xùn)制度44
• 4.3 建立完善的數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)44-45
• 4.4 實例分析45-46
• 4.5 本章小結(jié)46-47
• 第五章 總結(jié)與展望47-49
• 6.1 本文內(nèi)容回顧47
• 6.2 成果及意義47-48
• 6.3 存在的問題及進(jìn)一步的工作48-49
• 參考文獻(xiàn)49-53
• 致謝53-54
• 作者攻讀學(xué)位期間發(fā)表的論文54-56

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 徐也可;;SQL Server 2000數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)完整性解決方案[J];職業(yè)時空;2008年12期

2 施吉鳴,姚克勤;SQL Server應(yīng)用中的數(shù)據(jù)完整性控制[J];中國金融電腦;2000年02期

3 田嵐;試論VFP應(yīng)用開發(fā)中數(shù)據(jù)完整性的實現(xiàn)[J];中國農(nóng)業(yè)銀行武漢培訓(xùn)學(xué)院學(xué)報;2004年06期

4 韓杰;;論SQL Server中數(shù)據(jù)完整性實現(xiàn)[J];現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè);2009年22期

5 趙慧玲;佘向飛;徐欣欣;;使用事務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性[J];科技創(chuàng)新導(dǎo)報;2013年19期

6 李浩;周媛媛;;SQL SERVER數(shù)據(jù)完整性及約束[J];科技與企業(yè);2013年15期

7 張衛(wèi)華;;淺談通過數(shù)據(jù)庫后臺數(shù)據(jù)評估業(yè)務(wù)系統(tǒng)的應(yīng)用開展情況[J];科技與企業(yè);2011年13期

8 ;[J];;年期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 劉慧娟;張奕黃;;嵌入式系統(tǒng)中閃存數(shù)據(jù)完整性處理方法[A];第二屆全國信息獲取與處理學(xué)術(shù)會議論文集[C];2004年

2 曹丹陽;;數(shù)據(jù)完整性的檢測研究[A];中國計量協(xié)會冶金分會2008年會論文集[C];2008年

3 曹丹陽;;數(shù)據(jù)完整性的檢測研究[A];2008全國第十三屆自動化應(yīng)用技術(shù)學(xué)術(shù)交流會論文集[C];2008年

4 彭涼;賴?yán)^宏;梁余發(fā);;MES中數(shù)據(jù)完整性的解決方案[A];冶金企業(yè)MES和ERP技術(shù)實踐論文集[C];2005年

5 吳愛珍;;CICS與數(shù)據(jù)完整性[A];中國航海學(xué)會內(nèi)河船舶駕駛專業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會論文集[C];2004年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 記者 劉學(xué)習(xí);NonStop拒絕宕機惡夢[N];計算機世界;2003年

2 本報記者 周蕾;期待NonStop的新成長[N];網(wǎng)絡(luò)世界;2003年

3 賽迪評測硬件與網(wǎng)絡(luò)事業(yè)部網(wǎng)絡(luò)通信實驗室;十項考驗煉“真金”[N];通信產(chǎn)業(yè)報;2004年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 張新鵬;云數(shù)據(jù)完整性與可用性研究[D];電子科技大學(xué);2016年

2 郝卓;遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)完整性和認(rèn)證技術(shù)研究[D];中國科學(xué)技術(shù)大學(xué);2011年

3 周強;無線傳感器網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)融合技術(shù)研究[D];南京郵電大學(xué);2014年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 董慶運;基于存儲證據(jù)的云端數(shù)據(jù)完整性驗證機制研究[D];河北大學(xué);2015年

2 姚戈;云存儲數(shù)據(jù)完整性驗證機制研究[D];北京交通大學(xué);2016年

3 孫志峰;云存儲中能量有效的數(shù)據(jù)完整性校驗算法研究[D];東華大學(xué);2016年

4 陳科;基于動態(tài)變色龍認(rèn)證樹的流式數(shù)據(jù)完整性驗證研究與應(yīng)用[D];東北大學(xué);2014年

5 孟奕光;橋梁長期監(jiān)測數(shù)據(jù)完整性研究[D];石家莊鐵道大學(xué);2016年

6 王士雨;高效的云端數(shù)據(jù)完整性驗證機制研究[D];電子科技大學(xué);2016年

7 陳陽;云環(huán)境下基于身份的數(shù)據(jù)完整性證明的研究及應(yīng)用[D];電子科技大學(xué);2016年

8 吳遠(yuǎn)棟;云存儲下數(shù)據(jù)完整性和安全性研究[D];長安大學(xué);2016年

9 楊光洋;云計算外包存儲中數(shù)據(jù)完整性審計的研究[D];青島大學(xué);2016年

10 鄭平;在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的數(shù)據(jù)完整性[D];上海交通大學(xué);2015年

  本文關(guān)鍵詞：在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的數(shù)據(jù)完整性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

，

本文編號：303208