【摘要】：本文對(duì)我國和國外主要發(fā)達(dá)國家及地區(qū)的藥品上市制度做了對(duì)比分析,結(jié)合張江生物醫(yī)藥基地的內(nèi)外部條件和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,開展文獻(xiàn)查閱和問卷調(diào)查與分析,研究了在張江生物醫(yī)藥基地試點(diǎn)藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度的必要性和可行性,提出了相應(yīng)的規(guī)劃方案及實(shí)施保障措施。研究結(jié)果表明,MAH制度有效減少重復(fù)建設(shè)、提高生產(chǎn)設(shè)備利用率、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工,法律責(zé)任也更加明晰,較我國現(xiàn)行的“捆綁管理”制度更具科學(xué)性和合理性。張江生物醫(yī)藥基地形成了完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新集群,是生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機(jī)構(gòu)最集中、創(chuàng)新實(shí)力最強(qiáng)、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地之一,為試點(diǎn)MAH制度提供了穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境、高素質(zhì)人才供給及良好的外部支持環(huán)境。建立MAH制度是張江生物醫(yī)藥基地推進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的內(nèi)生需求,也是提高藥品研發(fā)積極性、促進(jìn)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、合理配置藥品生產(chǎn)資源的需求,具有很強(qiáng)的必要性和很好的可行性。作為一項(xiàng)新的制度,張江生物醫(yī)藥基地在先行試點(diǎn)過程中將面臨委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理、上市后的藥品安全管理及消費(fèi)者的權(quán)益保障等方面的主要挑戰(zhàn)。張江生物醫(yī)藥基地應(yīng)盡快爭(zhēng)取國家各相關(guān)部委的支持,積極推進(jìn)試點(diǎn)MAH制度。結(jié)合我國新版GMP的推行,積極爭(zhēng)取相關(guān)的配套保障措施,以放開藥品委托生產(chǎn)為重點(diǎn),加快產(chǎn)業(yè)鏈整合,促進(jìn)制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化,促進(jìn)生產(chǎn)資源優(yōu)化配置及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,繼續(xù)承擔(dān)好推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速創(chuàng)新發(fā)展的示范引領(lǐng)作用,努力推動(dòng)我國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)和健康發(fā)展。
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號(hào)】：F426.72;F203
【圖文】：

圖３－１張江藥谷主要發(fā)展歷程逡逑３．１．１．１企業(yè)數(shù)量及規(guī)模逡逑截止２０１２年底，張江集聚生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)機(jī)構(gòu)總量超過５００余家。直接從事逡逑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)超過３００家，Ｗ中小研發(fā)企業(yè)為主；跨國藥企集聚度高，前十強(qiáng)中己有逡逑７家在張江組建研發(fā)中必或地區(qū)總部，包括羅氏（生產(chǎn)基地、藥品中也、研發(fā)中也等）、逡逑

圖４－１邋ＭＡＨ內(nèi)部責(zé)任協(xié)調(diào)體制示意圖逡逑４．２．２邋ＭＡＨ及藥品上市許可程序逡逑設(shè)計(jì)ＭＡＨ申請(qǐng)程序時(shí)，應(yīng)遵循＂實(shí)現(xiàn)較優(yōu)改革成本效益比＂的原則，在現(xiàn)有藥品逡逑

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本文編號(hào)：2722359