本文關(guān)鍵詞：美國藥品生產(chǎn)科學(xué)及對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《吉林大學(xué)》 2013年

益康藥業(yè)小容量注射劑車間GMP認證過程分析

高肇林  

【摘要】：本文以益康藥業(yè)小容量注射劑車間為研究對象，著重研究了該項目的GMP認證運營管理方面的內(nèi)容。 本文分為五章，分別是：第一章，緒論；第二章，藥品行業(yè)質(zhì)量管理體系認證概述；第三章：小容量注射劑車間GMP認證項目難點及對策；第四章：GMP認證項目方案設(shè)計及實施；最后是結(jié)論。 在第一章的緒論部分，主要介紹了項目研究的背景，研究的思路及方法，論文的整體結(jié)構(gòu)；在論文第二章，主要介紹項目的基本情況，并且著重介紹了GMP認證的相關(guān)情況，并且由于醫(yī)藥行業(yè)在2010年開始全面實行新版的GMP，所以也著重介紹了2010版GMP和1998版GMP之間的區(qū)別。第三章，是本論文的主題結(jié)構(gòu)部分，主要是介紹益康藥業(yè)小容量注射劑項目的GMP認證難點及解決的對策，本章分為三節(jié)，第一節(jié)主要介紹項目研究中用到的相關(guān)理論及方法，包括通用的項目管理方法，藥品專用質(zhì)量管理方法，在本項目中主要用到的管理方法等。第二節(jié)主要介紹項目質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及問題分析，對現(xiàn)狀進行了分析，分析問題的原因并提出解決對策。第三節(jié)主要介紹了項目的質(zhì)量管理問題方案，包括方案的設(shè)計、實施和改進。第四章，介紹益康藥業(yè)GMP認證項目方案的設(shè)計與實施，里面主要介紹了質(zhì)量管理理論的應(yīng)用和藥品質(zhì)量管理的特殊性，闡明了本項目研究的意義。第五章，對GMP認證過程進行了分析總結(jié)。最后，總結(jié)全文，得出結(jié)論。 本文在寫作過程中，首先，查閱了大量文獻，學(xué)習(xí)了大量的項目管理理論，同時又考慮益康藥業(yè)公司的現(xiàn)狀和小容量注射劑項目的具體情況，選擇適合本項目的管理方法，充分調(diào)動項目參與人員的積極性、能動性，把項目管理理論應(yīng)用到項目的具體實施過程中來，為項目的最終完成打下了良好的基礎(chǔ)。 通過本文的寫作，筆者對項目管理地知識進行了一次比較系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和梳理，把理論知識和實踐進行了一次實際應(yīng)用，通過應(yīng)用，加強了對理論知識的理解，，掌握了一定的項目管理方法，對項目管理無論在理論上還是實踐上，水平都有所提高，這正是，寫作本文的一些收獲。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：TQ460.8
【目錄】：

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9 畢軍;我國藥品GMP國際化背景下認證檢查體系的改革與創(chuàng)新研究[D];華南理工大學(xué);2013年

10 冉大強;風(fēng)險管理在藥品GMP認證技術(shù)審評中應(yīng)用的研究[D];山東大學(xué);2012年

  本文關(guān)鍵詞：美國藥品生產(chǎn)科學(xué)及對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：149673