本文關(guān)鍵詞：基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

１ 引言制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，生產(chǎn)過程有其自身的特殊性，國家對其質(zhì)量體系有特殊要求。最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次申明：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)，但在6月30日前還可接受企業(yè)的認證申請，如果在年底通過GMP認證之后，可以重新開工生產(chǎn)。因為隨著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。如何通過機制創(chuàng)新，優(yōu)化流程，加強管理來通過GMP認證是制藥企業(yè)當(dāng)前最重緊要的目標(biāo)，同時，先進的管理思想ERP也逐漸被廣大制藥企業(yè)重視，信息化提到了日程。數(shù)據(jù)表明：在國內(nèi)大中型的制藥企業(yè)中，20%的企業(yè)已經(jīng)實施完成了ERP，主要模塊有進、銷、存及財務(wù)等，未來的重點是將生產(chǎn)管理納入到ERP系統(tǒng)中；50%的企業(yè)正在實施或推進ERP，主要財務(wù)，人事，營銷模塊；30%懂得企業(yè)目前還沒有計劃建設(shè)ERP，主要原因是改制或ERP認證。在醫(yī)藥企業(yè)信息化大潮中對于中小制藥企業(yè)，如何通過ERP建設(shè)來彌補與大中型企業(yè)相比—品種少，競爭力不強的弱點，加快GMP認證步伐便成了迫在眉睫的問題。２ 系統(tǒng)分析2.1 ERP建設(shè)與GMP認證ERP是一種先進管理思想，ERP建設(shè)是以這種先進管理思想為指導(dǎo)，利用當(dāng)今先進的信息技術(shù)對企業(yè)物流，資金流和信息流進行管理，強調(diào)事前控制能力，通過規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程將采購，生產(chǎn)，質(zhì)量，財務(wù)，庫存及銷售各環(huán)節(jié)集成起來，提供各種可用性強，準(zhǔn)確及時的信息，幫助企業(yè)管理層進行生產(chǎn)銷售等方面的決策。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范,它是通過科學(xué)合理規(guī)范化的方法在藥品生產(chǎn)全過程中保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序。GMP的思想是對企業(yè)的藥品生產(chǎn)全過程進行嚴(yán)格管理，也包括企業(yè)物流、信息流,確保藥品質(zhì)量。制藥企業(yè)通過GMP認證說明企業(yè)已經(jīng)規(guī)范了藥品生產(chǎn)流程，是對企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中管理的認可，由此看來,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性,重點是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，同時對企業(yè)的物流和信息流進行規(guī)范管理，只是GMP更加具有醫(yī)藥行業(yè)特點及行業(yè)的特殊要求。融入GMP管理思想的ERP系統(tǒng)成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的必然選擇。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在實施ERP時,必須融入GMP的管理思想,才能貼近企業(yè)實際,更好地為生產(chǎn)經(jīng)營服務(wù)。GMP是醫(yī)藥企業(yè)的管理規(guī)范，實施規(guī)范就需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作的體系，主要包括確立各種管理標(biāo)準(zhǔn)及操作標(biāo)準(zhǔn)。GMP認證中質(zhì)量管理體系文件的認證是重點，文件體系是企業(yè)有效

規(guī)范業(yè)務(wù)流程的重要手段，同時規(guī)范的業(yè)務(wù)流程是標(biāo)準(zhǔn)文件得以順利實施的保證。醫(yī)藥企業(yè)的ERP系統(tǒng)要以文件系統(tǒng)為依托，文件體現(xiàn)規(guī)范化的管理思想,管理又通過文件的實施獲得預(yù)期的結(jié)果。2.2系統(tǒng)分析醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)組織是以批號為對象，生產(chǎn)計劃的制定，藥品的生產(chǎn)，原輔料及成品的檢驗、出庫和入庫，乃至藥品銷售都是以批號為唯一標(biāo)識的，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，是醫(yī)藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)按照GMP規(guī)范流程經(jīng)營為企業(yè)建設(shè)ERP系統(tǒng)提供條件。通常ERP包括:市場預(yù)測、訂單管理、銷售分析、采購管理、倉庫管理、運輸管理、主生產(chǎn)計劃、產(chǎn)品設(shè)計管理、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、物料需求計劃、能力需求計劃、車間控制、作業(yè)流程、質(zhì)量管理、應(yīng)收賬、應(yīng)付賬、工資、固定資產(chǎn)、現(xiàn)金管理、成本、人力資源管理等。對于中小型企業(yè)而言，隨著GMP認證的全面實施，建成幾個主要模塊，主要解決企業(yè)目前面臨的實際問題并反映本行業(yè)和企業(yè)的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)特點，突出主體功能，同時為未來系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此中小型制藥企業(yè)首先建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)。 （1）生產(chǎn)管理系統(tǒng)：根據(jù)市場預(yù)測、銷售規(guī)劃和庫存,輔助確定合理生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)作業(yè)計劃。根據(jù)查詢庫存信息，下達準(zhǔn)確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài),實時反饋生產(chǎn)實際信息,對在制品提供出進中間站管理，統(tǒng)計生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析計劃完成情況繪制統(tǒng)計圖表，以合理的庫存量保證生產(chǎn)平衡,降低庫存資金的占用。其中最關(guān)鍵是生產(chǎn)控制模塊。（2）質(zhì)量管理系統(tǒng)：根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，存儲質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵信息，包括檢驗申請單信息、關(guān)鍵的檢驗信息以及檢驗結(jié)果的反饋信息。并將檢驗結(jié)果及關(guān)鍵信息及時準(zhǔn)確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來傳遞信息的情況。能夠?qū)λ鶛z驗信息進行查詢統(tǒng)計，包括描繪一些重要檢驗參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計圖、描繪檢驗參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的結(jié)果對比圖等等。（3）倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是醫(yī)藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存主要目的是在物料和供需之間建立有效的緩沖區(qū)。庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預(yù)警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息，滿足決策需要的目的。（4）基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)：根據(jù)中小企業(yè)中原輔料和成品種類少且穩(wěn)定特點，對其基本信息進行靜態(tài)存儲管理。產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM）對藥品的工藝路線，配方，BOM管理。對人員班組分配，設(shè)備信息作為系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)表存儲。圖1 生產(chǎn)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)功能圖3 系統(tǒng)

設(shè)計3.1系統(tǒng)架構(gòu)目前開發(fā)管理信息系統(tǒng)主要有兩種模式：客戶機/服務(wù)器（C/S），瀏覽器/服務(wù)器（B/S）。針對中小型制藥企業(yè)的廠區(qū)面積不大，信息化基礎(chǔ)薄弱等特點，本系統(tǒng)采用更為靈活的計算模式： C/S與B/S相結(jié)合。其優(yōu)點是能夠保證敏感數(shù)據(jù)的安全性，特別是對數(shù)據(jù)庫的修改和新增記錄加強了控制；能經(jīng)濟有效地利用企業(yè)內(nèi)部計算機的資源，簡化了一部分客戶端；既保證了復(fù)雜功能的交互性，又保證了一般功能的易用與統(tǒng)一；系統(tǒng)維護簡便，網(wǎng)絡(luò)布局合理。采用這樣的結(jié)合模式，必須把系統(tǒng)子功能分類，哪些適合C/S模式，那些適合B/S模式。在本生產(chǎn)管理系統(tǒng)中，適合C/S模式的功能例如生產(chǎn)管理中的生產(chǎn)控制子模塊的請檢單的輸入功能，質(zhì)量管理中的關(guān)鍵信息的檢驗單的輸入功能，倉庫管理中的入庫單、領(lǐng)料單的輸入功能等。適合B/S模式的功能如計劃管理中的計劃查詢，基本信息中的查詢功能等。表1 開發(fā)模式適合條件適合模式 符合的條件C/S模式 安全性要求高要求具有較強的交互性使用范圍小、地點固定要求處理大量數(shù)據(jù)B/S模式 使用范圍廣泛，地點靈活功能變動頻繁交互不是很頻繁GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在醫(yī)藥企業(yè)中強調(diào)的預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。本系統(tǒng)是通過生產(chǎn)控制體現(xiàn)GMP的中心思想。實現(xiàn)生產(chǎn)控制功能模塊根據(jù)批號是醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營活動中唯一標(biāo)識的原則，采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達批號,根據(jù)批號進行這一個批次完整生產(chǎn)記錄,反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程，準(zhǔn)確記錄藥品的物流和信息流。通過生產(chǎn)控制。能及時掌握正在生產(chǎn)的某個批次的藥品生產(chǎn)進度，在制品的質(zhì)量，也可以滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要，可以查詢到這一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中重要的檢驗參數(shù)也會同時反映出來。生產(chǎn)控制主要完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗信息控制。在系統(tǒng)中具體實現(xiàn)是將每種藥品生產(chǎn)的每個工序作為一個生產(chǎn)控制點，每個控制點記錄包括三類信息：基本信息，狀態(tài)信息，關(guān)鍵信息。基本信息主要內(nèi)容是藥品批號，名稱和生產(chǎn)數(shù)量，系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令自動生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱，狀態(tài)時間，批號。將每個控制點劃分為三個生產(chǎn)狀態(tài)，即準(zhǔn)備、生產(chǎn)、清場，對這三種狀態(tài)進行控制，記錄某個狀態(tài)開始的時間和結(jié)束時間，對應(yīng)的批號系統(tǒng)可以根據(jù)基本信息自動生成。通過

狀態(tài)信息各級管理者只需要查詢某一批號在生產(chǎn)狀態(tài)下，便能從系統(tǒng)中及時了解當(dāng)前是哪些批次的藥品在生產(chǎn)線上及每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)進度，，同時可以了解在制品的出入中間站情況。鑒于中小企業(yè)的藥品品種少，且在一段時間內(nèi)品種穩(wěn)定，每個控制點設(shè)置不超過四個的關(guān)鍵信息，該關(guān)鍵信息是控制點的主關(guān)鍵信息，主要和質(zhì)量檢驗的內(nèi)容有關(guān)（如產(chǎn)品的PH值等），這些信息是由生產(chǎn)人員生產(chǎn)狀態(tài)結(jié)束，通過網(wǎng)絡(luò)傳送請檢單后，由質(zhì)檢人員通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)年P(guān)鍵信息和質(zhì)檢結(jié)果。由于在現(xiàn)階段GMP文件管理制度規(guī)定不能拋開紙制GMP文件，所以我們選的是四個以下的主關(guān)鍵信息而不是全部的檢驗參數(shù)來反映質(zhì)量。不用手工傳送質(zhì)檢結(jié)果和重要參數(shù)，節(jié)約了質(zhì)檢人員的時間，同時也保證了信息的及時性，使生產(chǎn)部門及車間能夠在第一時間了解重要的檢驗參數(shù)，掌握偏差，避免損失。圖2 生產(chǎn)控制子模塊的數(shù)據(jù)流程圖圖3 生產(chǎn)控制子模塊系統(tǒng)功能模型（IDEFO圖）3.3產(chǎn)品管理設(shè)計生產(chǎn)管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)是產(chǎn)品管理，通過產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)（PDM）并提供統(tǒng)一的存儲結(jié)構(gòu)。由于中小型企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)并不頻繁，為此，我們設(shè)計的產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型主要為用戶提供以描述產(chǎn)品各個屬性，維護產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等功能，同時滿足未來系統(tǒng)擴展的需要，也支持了企業(yè)處方的變更和生產(chǎn)工藝的改良。功能模式見圖4。產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型以產(chǎn)品主線，分以下幾種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品基本信息表：描述產(chǎn)品編碼（主關(guān)鍵字），產(chǎn)品名稱，規(guī)格等基本信息。產(chǎn)品BOM表：描述生產(chǎn)藥品所需要的原輔料的處方。與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應(yīng)對每種原輔料的供應(yīng)商給予描述，因為同一種原輔料，由于供應(yīng)商的不同，用來進行生產(chǎn)的藥品也不同。此表是計算物料需求計劃時基本數(shù)據(jù)的來源。產(chǎn)品工藝路線表：描述產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中經(jīng)過的工序，及標(biāo)準(zhǔn)定額。產(chǎn)品檢驗信息表：描述產(chǎn)品在質(zhì)量檢驗過程中需檢驗的項目及各項指標(biāo)值。這些數(shù)據(jù)信息主要供其他模塊使用，如產(chǎn)品BOM表是制定采購需求計劃，物料需求計劃計算使用，產(chǎn)品供需表的標(biāo)準(zhǔn)定額用來衡量員工的績效。數(shù)據(jù)信息是由生產(chǎn)部負責(zé)，維護產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)產(chǎn)品管理是生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)，通過PDM的信息接口獲取所有相關(guān)的工藝信息和檢驗信息，特別是在生產(chǎn)控制模塊中，車間班組生成關(guān)鍵信息的請檢單中項目的數(shù)據(jù)來源，質(zhì)檢部門對請檢單進行處理，PDM為質(zhì)檢部門提供檢驗信息標(biāo)準(zhǔn)，同時將關(guān)鍵信息檢驗記錄加以保存，便于以后產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。圖4 產(chǎn)品管理的功能模型 圖5 生產(chǎn)控制模塊和PDM的

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