隨著健康產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)受到民眾與國家的關(guān)注。藥品委托生產(chǎn)在我國的起步較晚,在生產(chǎn)實踐中還存在著許多問題,這些問題推動了政策的變革。2019年12月新藥品管理法的生效,藥品上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度開始實施,MAH制度給新藥研發(fā)及委托生產(chǎn)的發(fā)展帶來了新的契機,同時也會帶來新的問題,如何在MAH制度下保障委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量成為了各方主體所面臨的新問題。因此本文聚焦于委托生產(chǎn)中的三大主體,探討提升委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的對策,以增加委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量與安全性。本文首先對藥品相關(guān)概念、委托代理理論、演化博弈等基礎(chǔ)理論做了系統(tǒng)的闡述。其次分析了MAH制度下藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量及監(jiān)管現(xiàn)狀,包括委托方監(jiān)管和政府監(jiān)管,提出了目前的質(zhì)量及監(jiān)管存在的問題。考慮到MAH制度下,委托方的監(jiān)管自主性及政府監(jiān)管的強制性及高成本,本文從兩個方面進行分析:一是不考慮政府監(jiān)管情形,基于委托代理理論,構(gòu)建藥品委托生產(chǎn)雙方關(guān)于藥品合規(guī)生產(chǎn)委托代理模型,并結(jié)合算例,研究了藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的激勵監(jiān)管機制,分析該模式下委托生產(chǎn)中合規(guī)生產(chǎn)水平的影響...

【文章頁數(shù)】：75 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景及意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 國內(nèi)外相關(guān)研究綜述
        1.2.1 MAH制度下的藥品委托生產(chǎn)研究現(xiàn)狀
        1.2.2 藥品質(zhì)量監(jiān)管研究現(xiàn)狀
    1.3 研究內(nèi)容與研究思路
        1.3.1 研究內(nèi)容
        1.3.2 研究方法
    1.4 研究技術(shù)路線
    1.5 研究創(chuàng)新點
第2章 相關(guān)概念及理論基礎(chǔ)
    2.1 相關(guān)概念
        2.1.1 MAH制度及藥品委托生產(chǎn)
        2.1.2 藥品質(zhì)量監(jiān)管
    2.2 理論基礎(chǔ)
        2.2.1 委托代理理論
        2.2.2 演化博弈理論
    2.3 本章小結(jié)
第3章 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量及監(jiān)管現(xiàn)狀分析
    3.1 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)狀
        3.1.1 MAH制度下藥品上市許可持有人現(xiàn)狀
        3.1.2 MAH制度下受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀
    3.2 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀
        3.2.1 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管要求
        3.2.2 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)的持有人監(jiān)管
        3.2.3 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)的政府監(jiān)管
    3.3 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管博弈關(guān)系分析
    3.4 本章小結(jié)
第4章 無政府監(jiān)管下基于委托代理理論的委托生產(chǎn)建模分析
    4.1 模型概述
    4.2 模型假設(shè)與建立
        4.2.1 模型假設(shè)
        4.2.2 模型建立
    4.3 模型求解與分析
    4.4 數(shù)值模擬與分析
    4.5 本章小結(jié)
第5章 考慮政府監(jiān)管的藥品委托生產(chǎn)三方演化博弈分析
    5.1 模型概述
    5.2 模型假設(shè)與建立
        5.2.1 模型假設(shè)
        5.2.2 模型建立
    5.3 模型求解與分析
        5.3.1 受托生產(chǎn)企業(yè)的策略穩(wěn)定性分析
        5.3.2 藥品上市許可持有人的策略穩(wěn)定性分析
        5.3.3 政府監(jiān)管部門的策略穩(wěn)定性分析
        5.3.4 三方演化博弈系統(tǒng)均衡點穩(wěn)定性分析
    5.4 數(shù)值模擬與分析
    5.5 本章小結(jié)
第6章 結(jié)論與展望
    6.1 主要結(jié)論
    6.2 對策建議
    6.3 研究展望
致謝
參考文獻



本文編號：3805039