本文選題：III類醫(yī)療器械 + 人工角膜��； 參考：《青島科技大學(xué)》2017年碩士論文

【摘要】：醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的重要構(gòu)成部分,隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,在政府的大力支持下,這一行業(yè)的落后局面正在得到改變,尤其是知識和資金密集型的III類醫(yī)療器械行業(yè)更是獲得了前所未有的發(fā)展,正在逐漸打破美日歐等國家壟斷的局面。由于III類醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的水平也是我國綜合實力的體現(xiàn),因此大力發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)(尤其是III類醫(yī)療器械)勢在必行。我國III類醫(yī)療器械研發(fā)項目具有安全性和法規(guī)要求嚴(yán)格、專業(yè)要求高、復(fù)雜程度高、研發(fā)周期長、失敗風(fēng)險高等特點,同時在管理方面又存在項目立項決策不科學(xué)、項目管理團(tuán)隊水平較低、缺乏有效的激勵機(jī)制、忽視項目全生命周期管理等不足,加之行業(yè)發(fā)展的緊迫性要求更高的成果轉(zhuǎn)化率和更快的轉(zhuǎn)化速度,因此,將全生命周期管理的理念引入III類醫(yī)療器械研發(fā)項目管理中變得越來越迫切。本文在項目管理理論、醫(yī)療器械研發(fā)、項目全生命周期理論研究的基礎(chǔ)上,建立起III類醫(yī)療器械研發(fā)項目的全生命周期模型,并將生命周期劃分為四個階段,即立項階段、產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段、驗證階段、注冊報批階段;八個子過程:新產(chǎn)品開發(fā)建議書、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、小試、中試、臨床試驗、報批準(zhǔn)備以及獲得許可。本文對每個階段的工作范圍、工作目標(biāo)、工作內(nèi)容都做了詳細(xì)分解,明確了每個階段的交付成果。在案例研究部分,以A公司人工角膜研發(fā)項目作為研究對象,基于全生命周期模型對人工角膜研發(fā)項目的范圍、利益相關(guān)者的管理以及風(fēng)險管理進(jìn)行了分析,并對項目的組織結(jié)構(gòu)、WBS、責(zé)任分配矩陣進(jìn)行了設(shè)計,驗證了全生命周期模型的有效性,為其他同類醫(yī)療器械研發(fā)項目的組織實施提供了管理框架。本文最后結(jié)合A公司的項目進(jìn)展情況,總結(jié)了實施全生命周期管理取得的成效,可以為III類醫(yī)療器械研發(fā)項目管理提供參考。
[Abstract]:The medical device industry is an important component of the medical and health industry in China. With the improvement of economic level and the progress of science and technology, with the support of the government, the backward situation of this industry is being changed.Especially, the knowledge and capital intensive III medical device industry has gained unprecedented development, and is gradually breaking the monopoly situation of America, Japan, Europe and other countries.Since the development level of III medical device industry is also the embodiment of our country's comprehensive strength, it is imperative to vigorously develop medical device industry (especially III medical device).The III medical device R & D project in China has the characteristics of strict safety and regulations, high professional requirements, high complexity, long R & D cycle, high risk of failure, etc. At the same time, there are unscientific project decision making in the field of management.The low level of project management team, the lack of effective incentive mechanism, the neglect of project life cycle management and other deficiencies, coupled with the urgency of industry development requires a higher conversion rate of results and faster transformation speed, so,It is more and more urgent to introduce the concept of whole life cycle management into III medical device R & D project management.Based on the research of project management theory, medical device R & D and project life cycle theory, this paper establishes the whole life cycle model of III medical device R & D project, and divides the life cycle into four stages, I. e.Product design development phase, verification phase, registration and approval phase; eight sub-processes: new product development proposal, design development input, design development output, pilot, pilot, clinical trial, approval preparation and licensing.In this paper, the scope, objectives and contents of each stage are analyzed in detail, and the deliverables of each stage are defined.In the part of case study, the scope, stakeholder management and risk management of corneal prosthesis R & D project are analyzed based on the whole life cycle model.The organizational structure of the project, WBSand the responsibility allocation matrix are designed to verify the validity of the whole life cycle model and provide a management framework for the organization and implementation of other similar medical device R & D projects.Finally, combined with the project progress of A Company, this paper summarizes the effect of implementing the whole life cycle management, which can provide a reference for the R & D project management of III medical devices.
【學(xué)位授予單位】：青島科技大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：F426.4

【參考文獻(xiàn)】

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1 何智韌;楊琳;;醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險問題與管理措施[J];中國高新技術(shù)企業(yè);2017年02期

2 梁光;;基于生命周期的科技項目管理分析[J];科技創(chuàng)新與應(yīng)用;2016年30期

3 孫斌;;基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式[J];中外企業(yè)家;2016年08期

4 鄒淑瓊;黃旭霞;李曄瑜;黃倩;方蘅英;;醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗的特點及管理對策[J];中國醫(yī)療器械雜志;2015年02期

5 楊斌;;項目管理的研究綜述[J];經(jīng)營管理者;2015年02期

6 董華;郭瑞桐;;大型酒店設(shè)計項目的全生命周期管理[J];項目管理技術(shù);2013年11期

7 趙倩;;企業(yè)項目風(fēng)險管理現(xiàn)狀與趨勢分析[J];企業(yè)導(dǎo)報;2013年11期

8 楊士欽;伊麗莉;;項目型企業(yè)中研發(fā)項目全生命周期管理研究[J];機(jī)電工程技術(shù);2012年10期

9 程哲;鄧曉梅;;項目管理辦公室(PMO)在建筑設(shè)計企業(yè)的應(yīng)用研究[J];項目管理技術(shù);2011年09期

10 何浩;;新產(chǎn)品研發(fā)項目管理模式的應(yīng)用[J];企業(yè)科技與發(fā)展;2011年17期

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1 楊琴;A醫(yī)療器械公司研發(fā)團(tuán)隊管理的研究[D];蘇州大學(xué);2016年

2 姚綺紅;M公司醫(yī)療器械產(chǎn)品“生物膜片”研發(fā)的風(fēng)險管理[D];華南理工大學(xué);2015年

3 談茜;醫(yī)療器械新產(chǎn)品項目的注冊管理研究[D];中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院);2015年

4 徐秉智;醫(yī)療器械研發(fā)項目中的績效管理[D];北京化工大學(xué);2015年

5 吳官凱;企業(yè)科技項目全生命周期過程中風(fēng)險因素研究[D];華南理工大學(xué);2014年

6 楊西康;醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D];中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院）;2014年

7 徐曉炎;基于知識管理的A醫(yī)療器械公司研發(fā)團(tuán)隊建設(shè)研究[D];東華大學(xué);2014年

8 侯守璐;臨床試驗項目管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[D];沈陽工業(yè)大學(xué);2014年

9 謝幼平;X醫(yī)療器械中國公司的質(zhì)量管理體系優(yōu)化策略[D];上海外國語大學(xué);2014年

10 危文清;企業(yè)項目管理平臺的設(shè)計與實現(xiàn)[D];電子科技大學(xué);2013年

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本文編號：1752724