本文選題：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)　切入點(diǎn)：生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)　出處：《大連海事大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：藥品是一類特殊的商品,其與人類健康、社會(huì)安定及環(huán)境保護(hù)等重大問題息息相關(guān)。世界上絕大多數(shù)國(guó)家的政府部門對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品上市進(jìn)行管制,以確保藥品的安全性及有效性。在制藥企業(yè)進(jìn)行藥品的上市申請(qǐng)時(shí),政府相應(yīng)部門均要求其提交藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù),以證明該藥品經(jīng)過臨床試驗(yàn),證明該藥品的安全有效。因此,制藥企業(yè)提交的新藥品的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含巨大的商業(yè)價(jià)值。在1995年生效的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(Agreement On Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡(jiǎn)稱 TRIPS 協(xié)定)第 39 條第 3 款中,首次在多邊貿(mào)易協(xié)定中對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)。要求各成員國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)提交的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行保護(hù)以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用或泄露。但TRIPS協(xié)定僅對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原則性的最低限度保護(hù)。這就使得在TRIPS協(xié)定產(chǎn)生后的后TRIPS時(shí)期中,各成員國(guó)的國(guó)內(nèi)立法以及國(guó)家之間簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)采取了更為全面的保護(hù)。本文首先在第一章是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行概述及TRIPS協(xié)定對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定,為了突出后TRIPS時(shí)期藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的必要性,即本文的寫作價(jià)值。在第二章對(duì)后TRIPS時(shí)期的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)進(jìn)行論述,主要體現(xiàn)出后TRIPS時(shí)期的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)不僅在原有TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上對(duì)解釋進(jìn)行擴(kuò)大,還細(xì)化保護(hù)類型以及形成了幾種對(duì)應(yīng)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式。在后TRIPS時(shí)期還對(duì)一種特殊藥品進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù),就是第三章主要寫的生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。通過對(duì)生物藥品與化學(xué)藥品的區(qū)別來說明生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的必要性,以及在后TRIPS時(shí)期發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家對(duì)生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的立法發(fā)展,及在最新的多邊貿(mào)易協(xié)定中首次對(duì)生物藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定。第四章是前文通過對(duì)后TRIPS時(shí)期的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的更高標(biāo)準(zhǔn)、更全面的保護(hù)后,我國(guó)在這種高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的環(huán)境下,如何進(jìn)行國(guó)內(nèi)立法以及國(guó)際規(guī)則制定的建議。最后得出結(jié)論,在后TRIPS時(shí)期,藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)普遍采取了高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù),并且保護(hù)的更為全面。我國(guó)在這種高標(biāo)準(zhǔn)的背景下,不僅要選擇自己適合的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,并且還要將我國(guó)的特色藥品——中醫(yī)藥品向全世界推廣,形成我們自己的特色藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式。并且可以參與國(guó)際上的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則的制定。
[Abstract]:Medicine is a special kind of commodity, which is closely related to human health, social stability and environmental protection. Most government departments in the world regulate the marketing of pharmaceutical products. In order to ensure the safety and effectiveness of the drug. When a pharmaceutical company applies for the listing of a drug, the corresponding government department requires it to submit the drug test data to prove that the drug has passed clinical trials and that the drug is safe and effective. Drug testing data submitted by pharmaceutical companies for new drugs contain significant commercial value. Article 39, paragraph 3, of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement), which entered into force on 1995, For the first time, data information is protected in multilateral trade agreements. Drug regulatory authorities in member countries are required to protect data submitted by pharmaceutical companies against improper commercial use or disclosure. But the TRIPS agreement only covers drugs. There is a minimum level of principled protection of the test data. This makes it possible for the post-#en1# period after the TRIPS protocol to emerge, The domestic legislation of each member country and the free trade agreement signed between the countries have taken more comprehensive protection to the drug test data. The first chapter of this paper is the summary of the drug test data and the provisions of the TRIPS agreement on the drug test data. In order to highlight the necessity of drug test data protection in post TRIPS period, that is, the writing value of this paper, in the second chapter, the protection of high standard drug test data in post TRIPS period is discussed. It mainly reflects that the data protection of drug test in the post-#en0# period not only expands the interpretation on the basis of the original TRIPS agreement, It also details the types of protection and forms several corresponding data protection models for drug testing. In the post-#en0# period, a special drug is also protected by data. That is, the third chapter focuses on the protection of experimental data on biological drugs. The differences between biological drugs and chemicals are used to illustrate the necessity of data protection in biological drug trials. And the development of legislation in developed and developing countries on the experimental data of biological drugs in the post-#en0# period, And for the first time in the latest multilateral Trade Agreement, a separate provision is made for biopharmaceutical test data. Chapter 4th is the result of a higher standard of data protection for drug testing in the post-#en0# period, a more comprehensive protection, In the environment of protecting drug test data with high standard, how to carry on the domestic legislation and the suggestion of international rule making in our country. Finally, it is concluded that in the post-#en0# period, the drug test data generally adopt the high standard protection. And the protection is more comprehensive. Against this background of high standards, our country should not only choose its own suitable data protection system for drug testing, but also popularize our country's characteristic medicine, traditional Chinese medicine, to the whole world. To form our own unique drug test data protection model. And to participate in the international drug test data protection rules.
【學(xué)位授予單位】：大連海事大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：D997.1

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本文編號(hào)：1580914