本文關(guān)鍵詞：新型復(fù)方氨基酸注射液的內(nèi)包材相容性研究

  更多相關(guān)文章： 復(fù)方氨基酸注射液 包裝材料 相容性研究 硼硅玻璃瓶 氯化丁基膠塞

【摘要】：新型復(fù)方氨基酸(19)丙谷二肽注射液,是由10種必需氨基酸和半必需氨基酸,并根據(jù)各條件必需氨基酸的藥理特點(diǎn),添加了乙酰半胱氨酸、�；撬�、谷氨酰胺等條件必需氨基酸組成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)方制劑,共20種組分。本注射液內(nèi)包裝采用250 mL硼硅玻璃輸液瓶、注射用氯化丁基膠塞進(jìn)行包裝。在新型復(fù)方氨基酸(19)丙谷二肽注射液的注冊(cè)申報(bào)時(shí),依照國(guó)家規(guī)定,需要對(duì)“藥品與包裝材料之間的相容性”進(jìn)行研究,是本文的研究重點(diǎn)；復(fù)方氨基酸注射液包材相容性研究用樣品,采用反放的方式進(jìn)行穩(wěn)定性條件儲(chǔ)存。對(duì)于硼硅玻璃瓶與復(fù)方氨基酸注射液的相容性,首先采用掃描電鏡(SEM)對(duì)玻璃瓶進(jìn)行強(qiáng)制條件下的脫片研究,并觀察了加速樣品瓶的脫片情況；采用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)的方法,對(duì)硼硅玻璃瓶的注射液中的金屬離子進(jìn)行檢測(cè),對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)藥液中金屬離子的遷移行為進(jìn)行研究。對(duì)于氯化丁基膠塞與藥液的的相容性,采用液相色譜(HPLC)方法測(cè)定膠塞中“硫磺”的提取試驗(yàn)和在包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗(yàn)；采用氣相色譜(GC)方法測(cè)定膠塞中的“脂肪酸(棕櫚酸,硬脂酸)”的提取試驗(yàn)和在包材穩(wěn)定性樣品中的遷移試驗(yàn)；采用氣相色譜(GC)法對(duì)膠塞中抗氧劑264進(jìn)行了提取研究；采用氣相色譜質(zhì)譜儀(GCMS)對(duì)膠塞的可揮發(fā)性物質(zhì)與穩(wěn)定性樣品中的可揮發(fā)性物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比研究。對(duì)復(fù)方氨基酸注射液包材相容性穩(wěn)定性樣品(反放)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè),如外觀、可見(jiàn)異物、pH值、不溶性微粒、含量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等與包材相容性相關(guān)的檢項(xiàng)進(jìn)行考察,多個(gè)因素考察復(fù)方氨基酸注射液與硼硅玻璃輸液瓶和氯化丁基膠塞的相容性情況。通過(guò)上述試驗(yàn),在藥液中均未檢出氯化丁基膠塞的可提取物“硫磺”、“脂肪酸”及“可揮發(fā)性物質(zhì)”,包材穩(wěn)定性樣品未見(jiàn)玻屑,藥液中各金屬離子未見(jiàn)顯著變化,證明新型復(fù)方氨基酸注射液與250 mL硼硅玻璃輸液瓶和注射用氯化丁基膠塞的包裝系統(tǒng)相容性良好,包裝材料中未對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,說(shuō)明包裝材料適合本注射液的包裝。
【關(guān)鍵詞】：復(fù)方氨基酸注射液 包裝材料 相容性研究 硼硅玻璃瓶 氯化丁基膠塞
【學(xué)位授予單位】：北京化工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：TQ460.69
【目錄】：

• 摘要4-6
• ABSTRACT6-12
• 符號(hào)說(shuō)明12-13
• 第一章 緒論13-23
• 1.1 藥品包裝的種類(lèi)及特點(diǎn)14-16
• 1.1.1 玻璃包裝材料15
• 1.1.2 塑料包裝材料15-16
• 1.1.3 橡膠包裝材料16
• 1.1.4 金屬包裝材料16
• 1.1.5 組合包裝材料16
• 1.2 國(guó)內(nèi)外藥品包裝材料相容性研究規(guī)范16-18
• 1.2.1 中國(guó)對(duì)藥品包材相容性研究的法規(guī)要求17
• 1.2.2 美國(guó)FDA對(duì)藥品包材相容性研究的法規(guī)要求17-18
• 1.2.3 歐盟對(duì)藥品包材相容性研究的法規(guī)要求18
• 1.3 新型復(fù)方氨基酸注射液包裝材料及相容性研究?jī)?nèi)容18-23
• 1.3.1 新型復(fù)方氨基酸注射液包裝材料19
• 1.3.2 新型復(fù)方氨基酸注射液包材相容性研究?jī)?nèi)容19-23
• 第二章 玻璃瓶與藥液的相容性研究23-39
• 2.1 模擬脫片研究23-29
• 2.1.1 實(shí)驗(yàn)儀器23-24
• 2.1.2 實(shí)驗(yàn)試劑24
• 2.1.3 實(shí)驗(yàn)過(guò)程24-29
• 2.1.4 結(jié)論29
• 2.2 金屬離子的遷移試驗(yàn)29-39
• 2.2.1 儀器信息30-31
• 2.2.2 主要試劑31
• 2.2.3 樣品前處理31-32
• 2.2.4 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制32
• 2.2.5 元素方法學(xué)驗(yàn)證32-35
• 2.2.6 新型復(fù)方氨基酸注射液中金屬離子遷移檢測(cè)結(jié)果35-37
• 2.2.7 金屬中離子遷移總結(jié)37-39
• 第三章 氯化丁基膠塞與藥液的相容性研究39-95
• 3.1 膠塞的提取試驗(yàn)41-70
• 3.1.1 硫磺的提取試驗(yàn)41-48
• 3.1.2 脂肪酸的提取試驗(yàn)48-61
• 3.1.3 抗氧劑264(BHT)的提取試驗(yàn)61-63
• 3.1.4 可揮發(fā)性物質(zhì)的對(duì)比研究63-70
• 3.2 目標(biāo)物的遷移試驗(yàn)70-81
• 3.2.1 硫磺的遷移試驗(yàn)71-76
• 3.2.2 脂肪酸的遷移試驗(yàn)76-81
• 3.3 吸附試驗(yàn)81-95
• 3.3.1 常規(guī)穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)81-83
• 3.3.2 分析方法簡(jiǎn)述83-89
• 3.3.3 常規(guī)穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果89-93
• 3.3.4 吸附試驗(yàn)總結(jié)93-95
• 第四章 結(jié)論與展望95-97
• 4.1 包材相容性研究結(jié)論95-96
• 4.2 展望96-97
• 參考文獻(xiàn)97-101
• 致謝101-103
• 研究成果及發(fā)表的學(xué)術(shù)論文103-105
• 作者和導(dǎo)師簡(jiǎn)介105-106
• 北京化工大學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)位碩士研究生學(xué)位論文答辯委員會(huì)決議書(shū)106-107

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 顏敏;劉園園;賀瑞玲;黃海萍;孫會(huì)敏;趙霞;;ICP-MS法測(cè)定藥用玻璃容器中13種金屬元素的浸出量[J];藥物分析雜志;2016年01期

2 于冬梅;劉海峰;陳克研;孫瑩杰;周錦;;丙氨酰谷氨酰胺對(duì)體外循環(huán)瓣膜置換術(shù)患者的肺保護(hù)作用[J];現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展;2016年01期

3 孫茹;何金龍;徐波;劉其松;楊芳;梁莉;;高效液相色譜法測(cè)定生物脫硫溶液中單質(zhì)硫[J];石油與天然氣化工;2015年06期

4 李宏;鄭娓;舒斯云;;新生兒缺氧缺血性腦損傷的病理機(jī)制與�；撬岬纳飳W(xué)功能[J];解剖學(xué)研究;2015年02期

5 趙麗芳;李芳;劉敬;盧祖琳;;�；撬峒捌鋵�(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的保護(hù)作用[J];中華實(shí)用兒科臨床雜志;2015年08期

6 李燁;張毅蘭;;通過(guò)加速試驗(yàn)考察不同介質(zhì)對(duì)藥用玻璃容器形成脫片的影響[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2015年03期

7 蔡夏夏;鮑雷;李勇;;�；撬嵘飳W(xué)功能及對(duì)嬰幼兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育的影響[J];中國(guó)生育健康雜志;2015年01期

8 王水生;趙春臨;邱新光;;谷氨酰胺在胃腸腫瘤患者術(shù)后的應(yīng)用進(jìn)展[J];國(guó)際外科學(xué)雜志;2014年11期

9 謝蘭桂;趙霞;王峰;侯玉磊;李靖;孫會(huì)敏;;藥用鹵化丁基膠塞中脂肪酸類(lèi)物質(zhì)含量的測(cè)定[J];塑料科技;2014年09期

10 馬玉楠;馬磊;蔣煜;;藥品與包裝材料相容性研究相關(guān)指導(dǎo)原則解讀——試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估[J];中國(guó)新藥雜志;2014年08期

，

本文編號(hào)：1082860