藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是制藥階段取得的藥品研發(fā)信息,能夠證明藥品是否安全有效且質(zhì)量是否可控,對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù),有利于促進(jìn)藥品的研發(fā)活動(dòng),提高藥品的可及性,維護(hù)公共健康。為此,世界各國(guó)普遍將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入法律保護(hù)的范圍,我國(guó)也通過(guò)一系列的法律條文對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)做出了規(guī)定,但目前我國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)水平較低,無(wú)法落到實(shí)處,而隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要,以及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)直接寫在了最新的中美《經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》中需要去落實(shí),有必須要完善我國(guó)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)制度。本文由四個(gè)部分對(duì)完善我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)予以分析:第一部分,藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)概述。為了證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,法律規(guī)定制藥企業(yè)要提供相應(yīng)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品、部分秘密性和商業(yè)價(jià)值性的特征,具有專有權(quán)性質(zhì)。保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù),能夠激勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥品的可及性,維護(hù)公共健康,因此有必要對(duì)其提供完善的保護(hù)措施。第二部分,域外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)及評(píng)價(jià)。TRIPS協(xié)議和眾多TRIPS-Plus條約中均有關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定,美國(guó)、歐盟、日本也建立了較完善...

【文章頁(yè)數(shù)】：45 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
abstract
序言
一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)概述
    (一)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的概念
    (二)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的特征
        1.準(zhǔn)公共產(chǎn)品
        2.部分秘密性
        3.商業(yè)價(jià)值性
    (三)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律性質(zhì)
        1.專利屬性說(shuō)
        2.商業(yè)秘密屬性說(shuō)
        3.專有權(quán)屬性說(shuō)
    (四)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的意義
        1.激勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)
        2.促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
        3.保障藥品可及性
二、域外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)及評(píng)價(jià)
    (一)域外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)
        1.TRIPS協(xié)議和區(qū)域性TRIPS-Plus條約
        2.美國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)
        3.歐盟藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)
        4.日本藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)
    (二)對(duì)域外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的評(píng)價(jià)
        1.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)體系健全
        2.對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的高TRIPS標(biāo)準(zhǔn)
        3.堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則
        4.保證創(chuàng)新主體和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡
三、我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的現(xiàn)狀及問(wèn)題
    (一)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的現(xiàn)狀
    (二)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)存在的問(wèn)題
        1.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)范圍不明確
        2.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)措施不健全
        3.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)信息不透明
        4.侵害藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)利的法律救濟(jì)不足
四、完善我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)
    (一)完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍
        1.擴(kuò)大藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象
        2.明確界定“自行取得”的含義
        3.明確界定“未披露”的含義及其例外
        4.增加境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)受保護(hù)的強(qiáng)制注冊(cè)期制度
    (二)明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的措施
        1.完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式
        2.細(xì)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限
        3.明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制許可的適用范圍
        4.明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的撤銷制度
    (三)完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息公示機(jī)制
        1.逐步擴(kuò)大藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開范圍
        2.建立專門的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息公示平臺(tái)
    (四)明確侵害藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的救濟(jì)
        1.明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)受侵害時(shí)的救濟(jì)途徑
        2 明確侵害藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的責(zé)任
結(jié)語(yǔ)
參考文獻(xiàn)
致謝



本文編號(hào)：3964559