目的:為我國未注冊藥品的使用管理提供參考。方法:對美國藥品嘗試權立法過程進行歷史回顧及評價,并對比藥品嘗試權與以往拓展性同情用藥制度的區(qū)別和聯(lián)系。結(jié)果與結(jié)論:目前,美國已有41個州完成了藥品嘗試權立法;2018年,美國國會通過了藥品嘗試權聯(lián)邦立法。藥品嘗試權是從拓展性同情用藥的基礎上發(fā)展而來的,兩者都是致力于在臨床試驗之外建立一條新的路徑便于終末期患者獲得研究性藥品,因此兩者在相關法案上有著明顯的相似性。然而,藥品嘗試權致力于要求將醫(yī)療決定權歸還患者和醫(yī)師,并致力于排除美國FDA的監(jiān)管;而在拓展性同情用藥中,美國FDA則致力于"在患者最大限度的得益與最小限度的受損之間做好平衡"。兩者在監(jiān)管、患者標準、持續(xù)時間、責任分配、知情同意等方面均有明顯不同。藥品嘗試權的推行給處于終末期的患者帶來了希望,但并沒有帶給他們更多的生存機會;而正確引導群眾理性的作出選擇尤為關鍵。 

【文章來源】：中國藥房. 2019年18期 北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 美國藥品嘗試權的立法背景
    1.1 新藥審批流程嚴格帶來的困境
    1.2 美國拓展性同情用藥制度的歷史沿革
    1.3 藥品嘗試權萌芽
2 美國藥品嘗試權立法的歷史沿革
    2.1 藥品嘗試權立法的發(fā)起者——戈德沃特研究所（Goldwater Institute）
    2.2 推動藥品嘗試權立法的力量
        2.2.1 戈德沃特研究所的貢獻
        2.2.2“民間”力量的支持
3 藥品嘗試權的州立法及聯(lián)邦立法現(xiàn)狀
    3.1 藥品嘗試權的州立法現(xiàn)狀
    3.2 藥品嘗試權的聯(lián)邦立法現(xiàn)狀
4 關于藥品嘗試權的討論
    4.1 藥品嘗試權與拓展性同情用藥的異同
    4.2 關于藥品嘗試權的爭論



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