發(fā)布時間：2020-07-17 04:07

【摘要】：藥品作為關乎公眾健康的生活必須品,其可及性一直為各方關注。藥品領域每年因藥品專利糾紛帶來的訴訟風險就多達數(shù)十億美元。傳統(tǒng)的侵權糾紛有時會以仿制藥商支付給專利藥商一定的許可費用以獲得專利許可的方式和解。然而,隨著Hatch-Waxman法案的頒布,一種新型的和解協(xié)議——反向支付協(xié)議,引起了廣泛的關注。原研藥商因為握有藥品專利權,往往將藥品價格定得很高。為了提高藥品的可及性,美國聯(lián)邦食品藥品署(FDA)希望通過制定法律,建立一套合理的制度,使仿制行為合法化,明確合理仿制與侵犯專利權的界限,從而鼓勵仿制藥市場的發(fā)展。1984年通過的《藥品價格競爭和專利期補償案》(Hatch-Waxman法案),明確規(guī)定了仿制藥商上市仿制藥的流程。該法案縮短了仿制藥的審批的流程、同時規(guī)定仿制藥商可以通過四期宣告步驟向專利藥商提出專利挑戰(zhàn)。一旦審批流程結束,該仿制藥商即獲得上市該仿制藥的權利;同時仿制藥商可以通過四種途徑證明其仿制行為合法且未侵權,第ⅣV部分的專利挑戰(zhàn)更是能夠使專利藥商原有的專利權失效。然而隨著21世紀的到來,藥品研發(fā)成本和市場利潤越發(fā)龐大,各種品牌藥開始利用Hatch-Waxman法案的漏洞,反向支付協(xié)議即應對“專利挑戰(zhàn)”的一種策略。品牌藥商支付給首仿藥商數(shù)百甚至數(shù)千萬美元,以換取仿制藥商180天的市場獨占權,在此期間,該仿制藥不得上市,同時避免了其他公司的非專利藥進入市場。因此,反向支付協(xié)議又被稱為“推遲協(xié)議”。因為約定仿制藥推遲進入市場,必然影響藥品市場競爭。學界對反向支付協(xié)議是否違反反壟斷法爭論不一。反向支付協(xié)議的審查到底是應該適用知識產(chǎn)權法,還是應該適用反壟斷法,學界爭論不一;反壟斷法的各大審查原則應當如何適用于該協(xié)議的審查,美國各大法院也形成了沖突的判例。反向支付協(xié)議是Hatch-Waxman法案的直接結果,因此最早出現(xiàn)在美國。美國也是審查反向支付協(xié)議案件最多的國家。本文希望通過梳理美國反向支付協(xié)議現(xiàn)有判例,分析各項原則的利與弊,研討出一個最有利于平衡各方利益的方案。文章論述的主線是:分析醫(yī)藥專利反向支付協(xié)議的內涵、背景及美國現(xiàn)有的法律實踐,分析反向支付協(xié)議的合法性及其對現(xiàn)有法律的挑戰(zhàn),最后落腳點在如何運用合理原則對反向支付協(xié)議進行完備的審查,并對我國的反向支付協(xié)議規(guī)制提出可行性策略。
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：D971.2;DD912.1
【圖文】：

２、藥品專利侵權訴訟風險及強制許可對反向支付協(xié)議的促進作用逡逑Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法案為仿制藥生產(chǎn)商創(chuàng)立了一套獨一無二的專利挑戰(zhàn)機制，逡逑在這種制度下，ＡＮＤＡ申請者面對的經(jīng)濟風險非常的小。仿制藥商在提交了邋ＡＮＤＡ逡逑申請之后，Ｒ）Ａ僅對該申請做形式上的審查，除非專利藥商將該仿制藥企業(yè)訴逡逑上法庭，該仿制行為的合法性才會得到來自法院的實質審查。無論專利挑戰(zhàn)的結逡逑果如何，仿制藥商的利益都不會受到損害一一一旦勝訴，仿制藥商將會獲得上市逡逑該藥品的權利以及１８０天的市場獨占權，倘若訴訟失敗，仿制藥商所承擔的也不逡逑過是敗訴的費用。這樣不對等的收入和付出，導致即便勝訴的可能性不高，仿制逡逑藥商對藥品專利提出挑戰(zhàn)的動力也十分巨大。逡逑相反的，該制度對原研藥商卻是十分不利的。因為如果敗訴了，該原研藥商逡逑會失掉該藥品的專利權和市場獨占利益。當仿制藥商進入市場，原研藥商將面臨逡逑著激烈的價格和質量方面的競爭，兩者將長期地在技術創(chuàng)新方面斗智斗勇，以期逡逑

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本文編號：2758956