研究目的1.從“脾失健運(yùn)、燥濕失衡”的病機(jī)理論出發(fā),通過觀察特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,AD)患兒治療前后病情嚴(yán)重程度SCORAD總評分及各臨床癥狀積分、生活質(zhì)量評分等積分變化,客觀評價健脾助運(yùn)方的臨床療效,為健脾助運(yùn)方治療特應(yīng)性皮炎提供科學(xué)依據(jù)。2.通過蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù),探討健脾助運(yùn)方治療特應(yīng)性皮炎的蛋白靶點及生物學(xué)機(jī)制,為臨床診療和研究提供依據(jù)。研究方法1.健脾助運(yùn)方治療小兒特應(yīng)性皮炎的臨床觀察本研究為探索性試驗,采用隨機(jī)、單盲、安慰劑對照方法,觀察健脾助運(yùn)方治療兒童AD的臨床療效。共納入患兒44例,隨機(jī)將患兒分成治療組和安慰劑組,其中治療組22例,對照組22例。治療組予健脾助運(yùn)方口服,每日2次,安慰劑組予安慰劑口服,每日2次,療程共8周。通過比較包含主、客觀情況的SCORAD評分和生活質(zhì)量指數(shù)等指標(biāo)的前后變化來評價健脾助運(yùn)方對AD患兒病情的改善情況及不良反應(yīng)。2.健脾助運(yùn)方對特應(yīng)性皮炎患兒蛋白質(zhì)組學(xué)的影響通過定量蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù),對健脾助運(yùn)方治療前后患兒的血清樣本進(jìn)行分析,尋找不同組別的差異蛋白。通過對差異蛋白進(jìn)行生物信息學(xué)分析,尋找與藥物作用相關(guān)的生物學(xué)途徑和分子靶點,從而在蛋白水平對健脾助運(yùn)方治療特應(yīng)性皮炎的分子機(jī)制進(jìn)行闡釋。研究結(jié)果1.健脾助運(yùn)方治療小兒特應(yīng)性皮炎的臨床觀察1.1入組與脫落:本研究共納入44例研究對象,治療組22例,安慰劑組22例。其中兩組各有2例研究對象因無任何治療后數(shù)據(jù)而被剔除,這4例不參與療效統(tǒng)計分析。最終研究有效例數(shù)40例,包括治療組20例,安慰劑組20例。1.2皮損SCORAD評分比較:(1)治療組與安慰劑組治療前后SCORAD總評分組內(nèi)比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),且治療組在治療1周后評分變化即有統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),而安慰劑組在治療6周后評分變化差異才有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);兩組間比較,治療前兩組皮損SCORAD評分比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),經(jīng)8周治療后,組間評分比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),治療組臨床療效優(yōu)于安慰劑組。(2)在各癥狀積分方面,兩組組內(nèi)比較治療前后各癥狀積分變化差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);組間比較,治療前兩組各臨床癥狀積分無統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),經(jīng)8周治療后兩組積分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),治療組改善臨床各癥狀方面優(yōu)于安慰劑組。1.3生活質(zhì)量指數(shù)積分比較:治療組治療前后生活質(zhì)量指數(shù)積分比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);安慰劑組前后生活質(zhì)量指數(shù)積分比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05);兩組間指數(shù)比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),治療組改善患兒生活質(zhì)量方面優(yōu)于安慰劑組。1.4有效率比較:治療組共20例研究對象,2例痊愈,12例有效,6例無效,總有效率為70%;安慰劑組共20例研究對象,無痊愈,4例有效,16例無效,總有效率為20%;比較兩組總有效率,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),治療組總有效率顯著優(yōu)于安慰劑組。1.5安全性及合并用藥方面:本研究共納入44例特應(yīng)性皮炎患兒,其中4例因無任何治療后數(shù)據(jù)而被剔除。剩余兩組共40例研究對象,研究過程中未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。兩組分別有1位患兒在研究期間出現(xiàn)感冒癥狀,經(jīng)判定與治療藥物無因果關(guān)系,其余研究對象未出現(xiàn)不良事件。在研究過程中,安慰劑組有1位患兒因瘙癢嚴(yán)重合并使用皮膚康洗液,余患兒未合并用藥。2.健脾助運(yùn)方對特應(yīng)性皮炎患兒蛋白質(zhì)組學(xué)的影響2.1通過質(zhì)譜技術(shù),分別對治療前(DB)及治療后(DA)患兒血清進(jìn)行蛋白質(zhì)組學(xué)分析,共鑒定到252個蛋白,其中DB組鑒定到232個蛋白,DA組鑒定到219個蛋白。以蛋白表達(dá)水平差異1.5倍以上作為標(biāo)準(zhǔn),兩組之間共鑒定到101種差異蛋白。2.2對差異蛋白進(jìn)行生物信息學(xué)分析,發(fā)現(xiàn)健脾助運(yùn)方發(fā)揮藥效的機(jī)制可能與補(bǔ)體與凝血級聯(lián)途徑、炎癥反應(yīng)、細(xì)胞粘附等多種生物學(xué)途徑相關(guān)。結(jié)論及意義1.基于本研究結(jié)果可知,健脾助運(yùn)方口服液能有效改善特應(yīng)性皮炎患兒各癥狀積分(SCORAD評分)和生活質(zhì)量指數(shù)積分,緩解癥狀,提高患兒生活質(zhì)量,安全性較高,是治療特應(yīng)性皮炎的有效方劑。2.本研究從蛋白水平探索了健脾助運(yùn)方發(fā)揮藥效的生物學(xué)機(jī)制,提示藥物可能主要通過調(diào)節(jié)先天性或獲得性免疫反應(yīng)、改善表皮屏障功能而對特應(yīng)性皮炎產(chǎn)生療效。
【學(xué)位單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R275.9
【部分圖文】：

圖１試驗流程圖逡逑４６逡逑

圖２．治療前兩組ＳＣＯＲＡＤ評分比較逡逑治療前兩組患者生活質(zhì)量指數(shù)比較，經(jīng)獨立樣本〖檢驗得知，兩組患者治療前生活質(zhì)逡逑量指數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞0．0５），具有可比性，見表４、圖３。逡逑表４．兩組患者治療前生活治療指數(shù)比較逡逑組別邐治療組（ｉ土Ｓ）邐安慰劑組（ｉ±Ｓ）邋ｔ邐Ｐ逡逑生活質(zhì)量指數(shù)邐１３．７５±５．８９邐１１．９０±３．７５邐１．１８４邐０．２４４逡逑；ｉ曜—：逡逑ｒ：邐！邋１邐＿逡逑２邐ｔ邐＇＇邐尫＂．逡逑治療組邐安慰劑組逡逑？生活質(zhì)量指數(shù)逡逑圖３．治療前兩組生活質(zhì)量指數(shù)比較逡逑３．３臨床療效逡逑３．３．１各組治療后ＳＣＯＲＡＤ評分比較逡逑治療組健脾助運(yùn)方治療１周、２周、４周、６周、８周后與治療前ＳＣＯＲＡＤ評分比逡逑較，經(jīng)配對？檢驗得，治療前后ＳＣＯＲＡＤ評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＜０．０５），提示健脾逡逑助運(yùn)方可有效緩解ＡＤ患兒臨床癥狀，起效較快，見表５、圖４。逡逑５０逡逑

兩組治療前各癥狀積分及ＳＣＯＲＡＤ總分比較，經(jīng)獨立樣本ｆ檢驗得知，兩組患者逡逑治療前ＳＣＯＲＡＤ總評分及各臨床癥狀積分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Ｐ＞０．０５），提示兩組患者逡逑治療前皮損嚴(yán)重程度及臨床各癥狀無明顯差異，見表３、圖２：逡逑表３．兩組患者治療前ＳＣＯＲＡＤ評分比較逡逑組別邐治療組（Ｓ±Ｓ）邐安慰劑組土Ｓ）邐ｔ邐Ｐ逡逑皮膚病變范圍（Ａ）邐

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本文編號：2831966