研究背景2016年Lancet雜志發(fā)表了國際疾病負(fù)擔(dān)組對全球新的死因分析:中國人群中腦血管病死因位列第一,占全部死因比例高達(dá)20.1%。缺血性中風(fēng)病占全部卒中的70%～80%,已成為我國人口的首位死因,并以每年8.7%的速率增長,具有發(fā)病率高、死亡率高和致殘率高的特點(diǎn)。中風(fēng)是中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種,中西醫(yī)結(jié)合治療時(shí),中醫(yī)藥治療可以彌補(bǔ)西醫(yī)治療的不足。益氣活血法治療缺血性中風(fēng)病有深厚的理論基礎(chǔ),益氣活血方藥在腦卒中治療中廣泛應(yīng)用,諸多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究、微觀研究表明其有較好的有效性和安全性。為了明確補(bǔ)陽還五湯經(jīng)典方化裁而成代表中成藥芪龍膠囊在臨床治療的精準(zhǔn)定位,提高臨床療效,彰顯其臨床優(yōu)勢,故開展臨床研究,為缺血性中風(fēng)病急性期的精準(zhǔn)治療提供參考。研究目的通過前瞻性、多中心臨床研究和中心化的酶聯(lián)免疫吸附法蛋白檢測,以復(fù)方地龍膠囊作為對照,觀測缺血性中風(fēng)病急性期氣虛血瘀證患者使用芪龍膠囊治療前、后神經(jīng)功能缺損的變化和血清P-選擇素、凝溶膠蛋白的含量變化,探討芪龍膠囊對缺血性中風(fēng)病急性期氣虛血瘀證神經(jīng)功能缺損和血小板活化狀態(tài)的影響,以期為芪龍膠囊在臨床精準(zhǔn)用藥提供參考。研究方法1、研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、非隨機(jī)對照研究。2、研究對象本研究以2015年中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)“中醫(yī)特色健康管理的缺血性中風(fēng)病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)研發(fā)及示范應(yīng)用”項(xiàng)目中數(shù)據(jù)采集表中部分?jǐn)?shù)據(jù)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù),觀察病例來自于2016年11月-2019年1月期間全國12家醫(yī)院腦病科收治的缺血性中風(fēng)病急性期的住院患者。項(xiàng)目方案經(jīng)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理委員會(huì)審查通過,所有參與者均簽署知情同意書。3、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):TOAST屬于LAA或SA型;年齡在35至85歲之間;發(fā)病在2周以內(nèi);中醫(yī)屬于中風(fēng)中經(jīng)絡(luò),辨證為氣虛血瘀證;簽署知情同意書等。排除標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)診斷為缺血性中風(fēng)病急性期,但意識(shí)不清;中醫(yī)診斷屬中風(fēng)病中臟腑;合并其它精神疾病或者不能配合進(jìn)行調(diào)查者;有出血傾向或3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過嚴(yán)重出血者;合并嚴(yán)重肝臟或腎臟功能損害者;妊娠或哺乳期婦女,或近1年內(nèi)有生育計(jì)劃者;不能服藥或不能配合進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)采集者等。4、臨床數(shù)據(jù)采集和生物樣本保留記錄100例芪龍組和100例地龍組患者基線的人口學(xué)信息、基礎(chǔ)疾病信息、中風(fēng)發(fā)病信息、中醫(yī)證候、中醫(yī)體質(zhì)。分別記錄2組患者用藥或治療信息、治療前后神經(jīng)功能缺損程度。采用紙質(zhì)病例采集表的形式,由受試者回答相關(guān)信息由臨床醫(yī)生填寫后,再網(wǎng)錄到電子病例系統(tǒng)中。選取24例芪龍組和24例地龍組患者進(jìn)行探索性實(shí)驗(yàn),進(jìn)行同性別、年齡±3歲配對,采集患者的治療前、后的生物樣本,進(jìn)行分裝、凍存和運(yùn)輸后,進(jìn)行中心化檢測,測定P-選擇素和凝溶膠蛋白的含量。5、臨床研究質(zhì)量控制研究方案培訓(xùn),嚴(yán)格控制納排標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、規(guī)范填寫。隨訪提高應(yīng)答,減少失訪。制定生物樣本的保留、分裝和運(yùn)輸?shù)腟OP。電子數(shù)據(jù)錄入、審核和標(biāo)準(zhǔn)化。6、統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)數(shù)資料以為百分比表示,采用卡方檢驗(yàn)。計(jì)量資料以x±S表示,比較滿足正態(tài)性和方差齊性的采用t檢驗(yàn),不滿足正態(tài)性或方差齊性的采用秩和檢驗(yàn)。研究結(jié)果1芪龍組100例患者基線情況:男性明顯多于女性,男女比例約為2:1。年齡均值63歲,60歲-85歲居多。BMI均值為25.2kg/m2,主要分布在BMI≥24kg/m2范圍。病程均值4.89天,主要分布在1周內(nèi)。合并疾病主要有高血壓、糖尿病等。治療前NIHSS得分均值3分。2對照組100例患者基線的性別、年齡、BMI、病程、合并疾病和治療前NIHSS得分情況,與芪龍組基本相同,各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析后具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P0.05),具有可比性。3缺血性中風(fēng)病急性期氣虛血瘀證人群體質(zhì)分布:血瘀質(zhì)(99,20.16%)最多,氣虛質(zhì)(98,19.96%)次之。4芪龍組治療前、后NIHSS得分比較,有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。治療后,芪龍組總有效率50%,NIHSS變化率27.14%。對照組總有效率53%,NIHSS變化率35.10%。兩組總體療效情況經(jīng)卡方檢驗(yàn)后沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。5缺血性中風(fēng)急性期氣虛血瘀證血瘀質(zhì)人群,組間NIHSS變化率比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.023),芪龍組NIHSS變化率(52.84%)高于對照組(33.07%)。缺血性中風(fēng)急性期氣虛血瘀證氣虛質(zhì)人群,組間NIHSS變化率比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。6 24例芪龍組治療前后均能檢測到P選擇素和凝溶膠蛋白。P-選擇素的含量呈下降趨勢,P-選擇素變化率為48.685%;凝溶膠蛋白含量變化分布為12例呈現(xiàn)上升趨勢,上升的變化率為36.352%,12例呈現(xiàn)減少趨勢,減少的變化率為29.370%。7 24例對照組,23例檢測到P-選擇素,24例均檢測到凝溶膠蛋白。23例P-選擇素的含量下降趨勢、P-選擇素變化率、凝溶膠蛋白含量變化分布情況及上升變化率、下降變化率等與芪龍組相近。對兩檢測指標(biāo)的變化率統(tǒng)計(jì)分析后,組間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(均P0.05)。結(jié)論1 芪龍膠囊對缺血性中風(fēng)病急性期氣虛血瘀證神經(jīng)功能缺損的改善確有療效。2 血瘀質(zhì)患者缺血性中風(fēng)病急性期,芪龍膠囊早期干預(yù)治療對NIHSS改善療效優(yōu)于復(fù)方地龍膠囊。3 芪龍膠囊對缺血性中風(fēng)病急性期早期干預(yù),能夠降低降低P-選擇素含量,發(fā)揮抑制血小板活化的作用;對凝溶膠蛋白的含量變化影響分布不同。
【學(xué)位單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R255.2
【部分圖文】：

GSN標(biāo)準(zhǔn)曲線

實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)路線圖

圖４研究流程圖逡逑２３逡逑

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本文編號：2822736