【摘要】：目的:1.通過對中華腸易激綜合征患者報告結局評價量表(IBS-PRO)進行翻譯,產(chǎn)生越南版IBS-PRO量表,并對該量表的信度、效度及反應度進行考核。使越南版IBS-PRO量表得到推廣應用,以期進一步提高越南地區(qū)IBS的診療水平。2.通過臨床應用研究,評價越南版IBS-PRO量表的科學性和實用性,從而使越南地區(qū)IBS患者的臨床療效評價客觀化。方法:1.量表的研制及考核:基于中華IBS-PRO量表,通過正向翻譯、綜合、回譯、文化調(diào)試、預測試、專家咨詢等步驟產(chǎn)生越南版IBS-PRO量表,并使用該量表對越南243例IBS患者進行臨床調(diào)查,從而對測量結果進行信度、效度及反應度分析。2.臨床應用研究:選取120例符合納入標準的肝郁脾虛證腹瀉型腸易激綜合征患者,并按照隨機數(shù)字表法分為中藥治療組60例及西藥對照組60例,治療組給予劉鳳斌教授的方藥(HCR1)治療,對照組給予西藥(Vibilac FII)治療,兩組治療方案療程均為1個月。觀察兩組治療前后的臨床癥狀、病情程度及患者報告結局得分的變化情況。治療結束1個月后隨訪,觀察兩組患者的復發(fā)率,并進行統(tǒng)計學分析,評價劉鳳斌教授方藥治療肝郁脾虛IBS-D的有效性及安全性。結果:1.量表的研制及考核:(1)信度考核:通過PEARSON相關分析進行量表的重測信度考核,結果顯示IBS-PRO量表4個領域相關系數(shù)r分別為0.984、0.964、0.982、0.961:總的分半信度系數(shù)為0.731,其中:生理領域0.527,獨立性領域0.881,心理領域0.796,環(huán)境領域0.503;總表的克朗巴赫α(Cronbach's α)系數(shù)為0.884,4個領域的Cronbach'sα系數(shù)分別為:生理領域(0.821)、獨立性領域(0.880)、心理領域(0.768)、環(huán)境領域(0.637)。以上信度考核結果表明,越南版IBS-PRO量表的信度良好。(2)效度考核:內(nèi)容效度方面,在研制越南版量表時,保持條目及內(nèi)容與原量表一致,使量表維持了較好的內(nèi)容效度;結構效度方面,越南版IBS-PRO量表各方面與其所屬領域相關系數(shù)存在較強的相關性,而與其他領域相關性較弱。其中消化功能、大便情況、疼痛、不適與生理領域相關系數(shù)r分別為0.836、0.750、0.729與社會關系、醫(yī)療與環(huán)境領域相關系數(shù)r分別為0.747、0.877,均顯示較強的相關性;證實性因子分析中,IBS-PRO的總表擬合優(yōu)度指數(shù)(CFI)為0.520,其中生理領域、心理領域、環(huán)境領域亞結構的CFI分別為0.446,0.843和0.950。調(diào)整后IBS-PRO的總表CFI=0.802,生理領域CFI=0.848,模型的擬合程度較好。以上效度考核結果表明,越南版IBS-PRO量表的效度良好。(3)反應度考核:與健康人群相比,患病人群各領域積分及總積分的均值皆高于健康人群,兩組得分差別具有統(tǒng)計學意義(P0.001),表明量表有區(qū)分不同屬性人群的能力,反應度良好�；颊邇�(nèi)部比較結果顯示:在生理領域上,IBS患者的疼痛與不適方面積分在不同的年齡段及性別有顯著差異(P0.05)、其中疼痛與不適方面積分與年齡呈正相關(r=0.163,P0.05);IBS患者的疼痛與不適、消化功能及大便情況等3個方面積分在不同職業(yè)之間有顯著差異(P0.01、P0.05);IBS患者的精力與形色積分在不同的日工作量之間有顯著差異(P0.05);在心理領域上,心理領域及方面積分在不同年齡段、不同性別及不同工作量之間有顯著統(tǒng)計學差異(P0.01、P0.05),其中心理領域及方面積分與年齡呈負相關(r=-0、177,P0.01);在環(huán)境領域上,環(huán)境領域及社會關系、醫(yī)療兩個方面的積分在不同年齡段及不同職業(yè)之間有顯著差異(P0.05),其中環(huán)境領域及社會關系、醫(yī)療兩個方面積分與年齡呈負相關(r分別為-0.225;-0.198,-0.175P分別為P0.001、P0.01)。IBS患者環(huán)境領域及醫(yī)療方面的積分在不同工作量之間有顯著差異(P0.05),而社會關系方面的積分在不同性別之間有顯著差異(P0.05)�；颊逫BS-PRO總積分在不同年齡段及不同職業(yè)之間有顯著差異(P0.05),且與年齡呈正相關(r=0.208,P0.01)。2.臨床應用研究:(1)基本情況:IBS患者中男女比例為1.3:1;平均年齡50.27±13.17歲;腦力勞動患者多于體力勞動患者;發(fā)病相關因素主要以飲食、感染、精神心理為主;病程為1～5年;有明顯的家族集聚傾向。(2)IBS-PRO量表:兩組治療后的IBS-PRO各領域及各方面的積分均低于治療前,患者報告結局比治療前有改善,差異有統(tǒng)計學意義(P0.001)。中藥治療組治療后的心理領域相比對照組的改善明顯,差異有統(tǒng)計學意義,其他領域都相似,差異無統(tǒng)計學意義。(3)臨床癥狀:肝郁脾虛證腹瀉型腸易激綜合征患者主要臨床癥狀為腹痛或不適、排便次數(shù)、大便性狀、脘腹脹滿、里急后重與大便粘液。兩組治療前的臨床癥狀比較,排便次數(shù)差異有統(tǒng)計學意義(P0.05),而其他癥狀,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。與治療前對比,兩組治療后的臨床癥狀都有改善,其中腹痛或不適與大便粘液改善程度,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05),而其他癥狀改善程度,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05)。停藥一個月后隨訪,大便粘液改善程度,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05),而其他癥狀改善程度,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05)。比較兩組治療后及隨訪臨床癥狀的復發(fā)程度,里急后重與大便粘液復發(fā)程度,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05),而其他癥狀復發(fā)程度,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05)。(4)病情緩解程度:比較兩組治療前后病情程度積分,差異有統(tǒng)計學意義(P0.001);兩組治療前后病情程度積分差值比較,差異有統(tǒng)計學意義(P0.01)。結果顯示經(jīng)過治療后,中藥治療組病情緩解程度優(yōu)于對照組。(5)臨床療效:中藥治療組,完全緩解(63.3%)、顯效(31.7%)、有效(3.3%)、無效(1.7%),總有效率占98.3%;對照組,完全緩解(45.0%)、顯效(26.7%)、有效(25.0%)、無效(3.3%),總有效率占96.7%。兩組差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。(6)安全性:中藥治療組治療前部分實驗室檢查結果異常,治療后大部分可恢復正常。而對照組部分患者治療后尿酸及肌酐較治療前升高。中藥治療組用藥后不良反應有嘔吐(5.0%)、皮膚瘙癢、斑疹(1.7%);對照組有嘔吐(8.3%)、皮膚瘙癢、斑疹(5.0%)。結論:基于中華腸易激綜合征患者報告結局評價量表(IBS-PRO),本研究按照嚴格的翻譯程序制定越南版IBS-PRO量表,并對其進行信度、效度及反應度考核。結果表明越南版IBS-PRO量表具有較好的信度、效度和反應度,可以作為越南評價腸易激綜合征的患者報告結局及臨床療效的工具。在越南河內(nèi),肝郁脾虛證IBS-D患者好發(fā)于中年人,男性患病率高于女性;發(fā)病相關因素主要以飲食、感染、精神心理為主;病程多數(shù)為1～5年;有明顯的家族集聚傾向;臨床癥狀主要以消化癥狀的表現(xiàn)為主。中藥治療可改善IBS患者的臨床癥狀、病情程度、患者報告結局等,具有良好的臨床療效,且較西藥更安全、有效及復發(fā)率低。
【學位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R259
【圖文】：

絕對擬合指數(shù)邐ＧＦＩ邐０．６４０逡逑ＲＭＲ邐０．邋１０８逡逑ＲＭＳＥＡ邐０．０９８逡逑相對擬合指數(shù)邐ＩＦＩ邐０．５２６逡逑ＣＦＩ邐０．５２０逡逑信息指數(shù)邐ＡＩＣ邐２６０６．６０３逡逑邐ＣＡＩＣ邐２９９３．邋００６邐逡逑結合ＡＭ０Ｓ邋２１提供的模型修正指標（Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ邋Ｉｎｄｉｃｅｓ邋ＭＩ）為主要參考，逡逑對模型進行調(diào)整，調(diào)整后ＩＢＳ－ＰＲ０的總表ＣＦＩ＝０．邋８０２，模型的擬合程度較好（如表１２），逡逑模型結構如圖２邋（ｂ）所示。逡逑邐表１２邋ＩＢＳ－ＰＲ０總表調(diào)整后理論模型擬合指標列表邐逡逑項目類型邐指數(shù)邐數(shù)值逡逑樣本量邐ｎ邐２４３逡逑絕對擬合指數(shù)邐ＧＦＩ邐０．８０９逡逑ＲＭＲ邐０．０９２逡逑ＲＭＳＥＡ邐０．０７１逡逑相對擬合指數(shù)邐ＩＦＩ邐０．８０６逡逑ＣＦＩ邐０．８０２逡逑信息指數(shù)邐ＡＩＣ邐１０１５．５４０逡逑邐ＣＡＩＣ邐１３６１．邋５０６邐逡逑

樣本量邐ｎ邐２４３逡逑絕對擬合指數(shù)邐ＧＦＩ邐０．６７９逡逑ＲＭＲ邐０．１１３逡逑ＲＭＳＥＡ邐０．１１８逡逑相對擬合指數(shù)邐ＩＦＩ邐０．４５３逡逑ＣＦＩ邐０．４４６逡逑信息指數(shù)邐ＡＩＣ邐１４１１．０６９逡逑ＣＡＩＣ邐１６４４．７０９逡逑結合ＡＭ０Ｓ邋２１提供的模型修正指標為主要參考，對模型進行調(diào)整，調(diào)整后生理領逡逑域ＣＦＩ邋＝邋０．８４８邋（如表１４），模型結構如圖３邋（ｂ）所示。逡逑邐表１４生理領域調(diào)整后理論模型擬合指標列表邐逡逑—邐項目類型邐指數(shù)邐數(shù)值逡逑樣本量邐ｎ邐２４３逡逑絕對擬合指數(shù)邐ＧＦＩ邐０．８６１逡逑ＲＭＲ邐０．０７７逡逑ＲＭＳＥＡ邐０．０７２逡逑相對擬合指數(shù)邐ＩＦＩ邐０．８５２逡逑ＣＦＩ邐０．８４８逡逑信息指數(shù)邐ＡＩＣ邐５５２．邋１８４逡逑邐ＣＡＩＣ邐８３９．邋７４０邐逡逑

圖４獨立性領域結構圖逡逑結構的擬合優(yōu)度指數(shù)分別為0．邋８４３和０．邋９５０，心理領分較合理，詳見表１５、表１６、圖５、圖６。逡逑１５心理領域初始理論模型擬合指標列表指數(shù)ｎＧＦＩ邐０ＲＭＲ邐０ＲＭＳＥＡ邐０ＩＨ邐ＣＦＩ邐０ＡＩＣ邐１０ＣＡＩＣ邐１７ｉ／／ｆ５］Ｖ—§逡逑

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本文編號：2789621