【摘要】：研究目的初步探索針刺改善子宮肌瘤患者癥狀的療效和安全性。研究方法采用前瞻性、隨機(jī)、兩組平行對照的方法進(jìn)行研究,將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的子宮肌瘤患者按1:1隨機(jī)分配至針刺組和假針組。研究周期共33周,基線期1周,治療期8周,隨訪期24周。每周治療3次,共治療8周24次。試驗(yàn)評價的主要指標(biāo)為治療8周結(jié)束時子宮肌瘤癥狀嚴(yán)重程度量表(the symptom severity of quality uterine fibroid,SS-QOL)評分較基線的變化值;次要指標(biāo)包括子宮肌瘤癥狀及健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷(the health-related quality of life of uterine fibroid,HR-QOL)、生活質(zhì)量評價量表(the 12-items Short Form Health Survey,SF-12)、月經(jīng)量增多調(diào)查表(Menorrhagia Questionnaire,MQ)、總體恢復(fù)自我評分(Overall Treatment Effect Scale,OTE)。研究結(jié)果本研究共納入47例患者,3例患者脫落自愿退出試驗(yàn),44例患者完成了試驗(yàn)。主要結(jié)局指標(biāo):針刺組基線的SS-QOL量表評分為40.6(20),治療8周后為27.05±13.36,較基線減少16.80±14.80(P0.05)。假針組基線的SS-QOL量表評分為 41.39±15.33,治療 8 周后為 23.05± 12.85,較基線減少 18.34± 18.66(P0.05)。兩組組內(nèi)比較,治療后與基線比較差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);兩組間比較,治療8周后兩組SS-QOL量表評分的差值不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.765)。次要結(jié)局指標(biāo):1.針刺組基線的SS-QOL量表評分為40.6(20),治療4周后為29.12±15.78,較基線減少14.73±16.34(P=0.03),假針組基線的SS-QOL量表評分為41.39±15.33,治療4周后為28.1(15.6),較基線減少9.4(22)(P=0.001),兩組組內(nèi)治療后與基線比較差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),兩組間比較,治療4周后兩組SS-QOL量表評分的差值不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.466)。2.針刺組基線的HR-QOL量表評分變化,兩組組內(nèi)比較,治療后與基線相比差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);兩組間比較,治療8周后兩組HR-QOL量表評分的差值不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.307)。3.針刺組基線的SF-12量表PCS評分為37.78±10.19,治療8周后為42.5±8.71,較基線變化-4.71±8.11(P=0.015),假針組基線的SF-12量表PCS評分為46.99(8.91),治療8周后為46.85±6.99,較基線變化-1.2±5.09(P=0.531),兩組組內(nèi)比較,針刺組治療后與基線比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),假針組治療后與基線比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),兩組間比較,治療8周后兩組SF-12量表PCS評分的差值無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.09)。SF-12量表MCS評分的變化,兩組組內(nèi)比較,針刺組治療后與基線比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),假針組治療后與基線比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。兩組間比較,治療8周后兩組SF-12量表MCS評分的差值具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.025)。4.治療8周后MQ評分變化,兩組組內(nèi)比較,治療后與基線差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);兩組間比較,治療8周后兩組MQ量表評分的差值不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.289)。5.治療8周后OTE評分變化,組間比較差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.129)。安全性:不良事件發(fā)生率針刺組為4.7%,假針組為4.3%,兩組不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異(P0.05),針刺安全性較好。結(jié)論1.探索性研究提示針刺和假針都可以減輕子宮肌瘤患者臨床癥狀,改善患者生活質(zhì)量,但組間差異沒有顯著性,針刺安全性較好;2.初步觀察試驗(yàn)樣本量小,偏倚大,假陽性大;3.假針對照是穴位微針刺,可能會有一定生物學(xué)效應(yīng),而對結(jié)果產(chǎn)生影響;4.針刺緩解子宮肌瘤患者癥狀的療效有待于大樣本多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評價。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R246.5

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