【摘要】：1背景與目的糖尿病足潰瘍是糖尿病的主要并發(fā)癥之一,其治療過(guò)程中的衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)資源花費(fèi)巨大,給患者家庭乃至整個(gè)社會(huì)都帶來(lái)了極大的負(fù)擔(dān),治療失敗時(shí)需要截肢甚至失去生命,正在成為一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。西醫(yī)治療糖尿病足潰瘍手段眾多,但也存在禁忌癥多、副作用明顯的缺點(diǎn),且臨床效果并不樂(lè)觀(guān)。中醫(yī)雖未明確提出糖尿病足潰瘍這一病名,但是對(duì)其病因病機(jī)、辯證分型見(jiàn)解頗為深刻,在瘡瘍治療方面具有悠久的歷史,臨床應(yīng)用中治療手段豐富,常采用中藥內(nèi)服、外治或者內(nèi)外同調(diào),但療效存在一定爭(zhēng)議。為此,基于循證方法對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)地整理、評(píng)價(jià)和綜合,對(duì)中藥治療糖尿病足潰瘍的臨床證據(jù)的療效和安全性進(jìn)行批判性評(píng)價(jià),為當(dāng)前的醫(yī)療實(shí)踐提供科學(xué)的依據(jù),并指導(dǎo)今后中藥領(lǐng)域糖尿病足潰瘍的研究發(fā)展。臨床試驗(yàn)的價(jià)值不僅在于研究設(shè)計(jì)的科學(xué)合理、研究過(guò)程的質(zhì)量控制,還依賴(lài)于研究結(jié)果能夠得到清晰、透明地報(bào)告,一份完整清晰的研究報(bào)告能夠幫助讀者正確評(píng)估干預(yù)措施的可行性和試驗(yàn)結(jié)論的真實(shí)性。通過(guò)CONSORT聲明(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)及其中藥復(fù)方擴(kuò)展聲明(2017版)對(duì)中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),通過(guò)電話(huà)聯(lián)系原作者獲取缺失信息,并調(diào)查所納入文獻(xiàn)相關(guān)期刊的CONSORT聲明應(yīng)用現(xiàn)狀,為今后高質(zhì)量的臨床研究的開(kāi)展和發(fā)表提供改進(jìn)的依據(jù)和方向。2方法文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn):(1)研究類(lèi)型:中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)研究對(duì)象:明確診斷為1型或2型糖尿病并發(fā)足部潰瘍的成年人(18歲或以上),伴有或不伴有感染。由靜脈疾病、血管炎或糖尿病以外的任何疾病引起的足部潰瘍被排除在外。(3)干預(yù)和對(duì)照措施類(lèi)型:治療組為單味藥、中成藥或辨證論治后的個(gè)體化中藥處方,用藥途徑包括外治或內(nèi)服,或外治加內(nèi)服;對(duì)照組為安慰劑、非藥物療法如熱水足浴以及控制血糖、促進(jìn)愈合、傷口護(hù)理等西醫(yī)常規(guī)醫(yī)療措施。(4)結(jié)局指標(biāo):主要結(jié)局.:①糖尿病足所致截肢率;②潰瘍愈合100%愈合;③生活質(zhì)量;次要結(jié)局:①雖未完全但達(dá)到50%以上愈合;②潰瘍完全愈合時(shí)間(天);③治療后潰瘍面積(cm2);④不良事件數(shù);⑤治療費(fèi)用(元)。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn):(1)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(2)無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn);(3)非中文或英文發(fā)表的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索:檢索中國(guó)知網(wǎng)、維普中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、SinoMed數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)、Cochrane圖書(shū)館以及Embase數(shù)據(jù)庫(kù),檢索時(shí)間為建庫(kù)到2018年11月。文獻(xiàn)篩選和資料提取:采用NoteExpress3.2軟件進(jìn)行文獻(xiàn)管理,并依據(jù)研究?jī)?nèi)容設(shè)計(jì)資料提取表,采用Excel 2010進(jìn)行文獻(xiàn)資料提取。遇到分歧通過(guò)與第三人協(xié)商解決。數(shù)據(jù)分析:Review Manager5.3軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總合成,在合并統(tǒng)計(jì)量之前需要做研究間的異質(zhì)性檢驗(yàn),若多個(gè)研究具有同質(zhì)性,且臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性差異不大,才可以進(jìn)行效應(yīng)量的合并,根據(jù)I2值的范圍選取相應(yīng)的固定效應(yīng)模型或是隨機(jī)效應(yīng)模型。計(jì)數(shù)資料的合并效應(yīng)量以危險(xiǎn)比率(risk ratio,RR)來(lái)表示,計(jì)算95%可信區(qū)間(confidence intervals,CI);連續(xù)性變量的合并效應(yīng)量為均數(shù)差(mean difference,MD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(standardized mean difference,SMD),并計(jì)算95%可信區(qū)間。研究質(zhì)量評(píng)價(jià)和證據(jù)質(zhì)量GRADE評(píng)級(jí):依據(jù)Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)所納入的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量,采用GDT在線(xiàn)工具(GRADEpro Guideline Development Tool,GDT)對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià):參照CONSORT聲明(2010版)及其中藥復(fù)方擴(kuò)展聲明(2017版)對(duì)文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),遇到不確定因素與第三方協(xié)商決定。計(jì)算每一條報(bào)告的文獻(xiàn)符合數(shù)目及其所占的百分比,統(tǒng)計(jì)分析納入研究條目的報(bào)告率。調(diào)查CONSORT聲明應(yīng)用現(xiàn)狀:查找最終納入到本研究中的文獻(xiàn)所屬期刊的官方網(wǎng)站,逐一查看其投稿要求是否明確提出按照CONSORT聲明25項(xiàng)條目報(bào)告隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的內(nèi)容,并記錄結(jié)果。電話(huà)聯(lián)系原作者獲取報(bào)告缺失信息:查找所有作者的單位電話(huà)或個(gè)人電話(huà),如果能聯(lián)系到作者本人,則進(jìn)行電話(huà)聯(lián)系原作者獲取缺失信息并對(duì)其回答內(nèi)容進(jìn)行筆錄,如果作者拒絕回答,詢(xún)問(wèn)并記錄其理由;如果電話(huà)未能接通,且在兩周內(nèi)撥打三次均未能成功與作者取得聯(lián)系,則放棄進(jìn)一步聯(lián)系該作者。依據(jù)CONSORT聲明制定電話(huà)聯(lián)系原作者提綱。3結(jié)果3.1中藥治療糖尿病足潰瘍療效的系統(tǒng)綜述和Meta分析共納入49項(xiàng)試驗(yàn),共包括3646名糖尿病足潰瘍患者。其中45項(xiàng)研究以中文形式發(fā)表,剩余4項(xiàng)研究在中國(guó)開(kāi)展實(shí)施但是以英文形式進(jìn)行發(fā)表。大多數(shù)納入的試驗(yàn)都存在不明確或高偏倚風(fēng)險(xiǎn),整體方法學(xué)質(zhì)量偏低。26個(gè)研究被合并為5個(gè)Meta分析后發(fā)現(xiàn),中藥聯(lián)合其他治療比起單獨(dú)應(yīng)用其他治療,中藥組如中藥口服湯劑組(RR=1.52,95%CI[1.21,1.90])、中藥足浴組(RR=1.58,95%CI[1.25,2.00])、中藥口服湯劑聯(lián)合中藥外用涂抹劑(RR=1.60,95%CI[1.22,2.10])、中藥口服湯劑聯(lián)合中藥足浴(RR=1.76,9 95%CI[0.87,3.55]),均能使更多糖尿病足潰瘍患者的潰瘍完全愈合;中藥足浴聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)比熱水足浴聯(lián)合常規(guī)治療,中藥足浴組的潰瘍100%愈合率優(yōu)于熱水組(RR=1.42,95%CI[1.19,1.70])。亞組分析以驗(yàn)證中藥足浴前后有無(wú)護(hù)理對(duì)糖尿病足潰瘍的治療效果是否有影響,結(jié)果表明兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。敏感性分析,將研究中所缺失的數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的填補(bǔ)后重新進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)前后無(wú)差異。結(jié)合所納入研究方法學(xué)質(zhì)量較低的情況,以上結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待。10項(xiàng)提及了不良反應(yīng)事件,其中6項(xiàng)報(bào)告無(wú)不良反應(yīng),剩余4項(xiàng)報(bào)告了上腹部疼痛、口干、潰瘍相關(guān)疼痛、腹瀉、凝血障礙、腿部腫脹以及便秘。4項(xiàng)研究報(bào)告了糖尿病足潰瘍相關(guān)截肢情況。1項(xiàng)研究報(bào)告了死亡事件。3.2中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)最終納入49項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),根據(jù)CONSORT條目,隨機(jī)序列產(chǎn)生方法、分配方案隱藏、盲法、樣本量計(jì)算、脫落或剔除、結(jié)局指標(biāo)、不良反應(yīng)及研究方案注冊(cè)報(bào)告率分別為44.99%、6.1%、4.1%、2.0%、8.2%、30.6%、18.4%、4.1%。根據(jù)CONSORT中藥復(fù)方擴(kuò)展版條目,題目和摘要的報(bào)告率很高,在固定組成的中藥復(fù)方、個(gè)體化中藥復(fù)方以及中成藥清單中的報(bào)告率分別為94.7%、93.3%、100%,沒(méi)有研究在題目和摘要處體現(xiàn)西醫(yī)疾病的中醫(yī)證型。引言和背景的報(bào)告率也很高,在以上三個(gè)清單中的報(bào)告率分別為92.1%、93.3%、100%。干預(yù)措施中復(fù)方的制作方法、劑量以及給藥途徑在前兩個(gè)清單中報(bào)告率均為100%;組方原則、依據(jù)及方解在前兩個(gè)清單中報(bào)告率分別為81.6%、86.7%;復(fù)方的名稱(chēng)、出處和劑型在前兩個(gè)清單中報(bào)告率分別為23.7%、20%。沒(méi)有研究明確報(bào)告糖尿病足潰瘍的中醫(yī)證型,也沒(méi)有研究報(bào)告招募特定中醫(yī)證型的受試者的詳細(xì)診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入排除標(biāo)準(zhǔn)。僅有1項(xiàng)(2.6%)干預(yù)措施屬于固定中藥復(fù)方的研究報(bào)告了復(fù)方中所有組成藥物的名稱(chēng)、產(chǎn)地、炮制方法和劑量。49項(xiàng)研究中有1項(xiàng)發(fā)表在學(xué)位論文上,剩余48項(xiàng)研究共發(fā)表在45個(gè)雜志上。查找每個(gè)雜志的投稿要求后發(fā)現(xiàn),將CONSORT聲明作為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的雜志共有3個(gè),均為英文雜志,占本研究所涉及雜志的6.7%。剩余45項(xiàng)研究(1項(xiàng)以英文發(fā)表,44項(xiàng)以中文發(fā)表),共發(fā)表在42個(gè)雜志上,其稿約中均未提及CONSORT聲明。僅有1項(xiàng)(2.0%)試驗(yàn)與原作者聯(lián)系成功并接受筆者提問(wèn),電話(huà)聯(lián)系原作者以獲取CONSORT聲明報(bào)告缺失原因的操作難度太大,主要有以下幾方面原因:①文章發(fā)表的年代久遠(yuǎn),作者已經(jīng)變更了工作單位或者退休。②作者提供給雜志社的聯(lián)系信息不夠具體,在聯(lián)系作者時(shí)是通過(guò)在網(wǎng)上查找醫(yī)院總機(jī),然后轉(zhuǎn)接到科室進(jìn)行詢(xún)問(wèn),信息不夠具體增加了聯(lián)系的難度。③作者拒絕回答,不愿意配合,但是也不能因此就懷疑其研究的真實(shí)性。④不能準(zhǔn)確判斷作者回答內(nèi)容的真實(shí)性。如果作者具備一定的方法學(xué)知識(shí),即使這個(gè)研究沒(méi)有真正開(kāi)展,作者也可以按照規(guī)范給予回答。4結(jié)論中藥對(duì)于治療糖尿病足潰瘍具有潛在優(yōu)勢(shì)的方面在于促進(jìn)潰瘍完全愈合、縮短潰瘍完全愈合所需時(shí)間、減少潰瘍傷口面積、節(jié)省治療費(fèi)用。但由于所納入研究的樣本量少,方法學(xué)和證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)均不高,研究細(xì)節(jié)報(bào)告的不全面,因此我們無(wú)法直接對(duì)中藥治療糖尿病足潰瘍的療效和安全性得出肯定的結(jié)論。未來(lái)還需要開(kāi)展更大規(guī)模、方法學(xué)更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)去驗(yàn)證這一發(fā)現(xiàn),為當(dāng)前的醫(yī)療實(shí)踐提供科學(xué)的依據(jù),并指導(dǎo)今后中藥領(lǐng)域糖尿病足潰瘍的研究發(fā)展。中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的CONSORT聲明及其中藥復(fù)方擴(kuò)展聲明報(bào)告質(zhì)量均較低,CONSORT聲明在本研究領(lǐng)域的中文期刊中未獲得廣泛采納,電話(huà)聯(lián)系原作者以獲取CONSORT聲明報(bào)告缺失原因成功率很低,提示中文期刊未來(lái)應(yīng)當(dāng)重視依據(jù)CONSORT聲明規(guī)范臨床試驗(yàn)的報(bào)告。
【圖文】：
通過(guò)閱讀題目和摘要初篩排除掉２３５９篇文獻(xiàn)，瀏覽全文后排除掉３１０篇文獻(xiàn)，逡逑最終有４９項(xiàng)研究符合本研究的標(biāo)準(zhǔn)而被納入，其中２６項(xiàng)研究可以進(jìn)行５項(xiàng)Ｍｅｔａ分析逡逑的合并。詳細(xì)篩選流程見(jiàn)圖２．１。逡逑中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索到文獻(xiàn)４３０９篇逡逑英文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索到文獻(xiàn)２１篇逡逑邐］邋［邐逡逑排除屯復(fù)發(fā)表的１６１２篇文獻(xiàn)后剩余２７１８篇研宄逡逑閱讀題丨１和摘要后排除邐逡逑疾病不符合的研[�、实逦ｉ逦逦辶x希跎福奘Ｓ噱危畝寥暮笈懦牽遙洌駑義銜南祝常瓧尉浚砥�、}研宄８篇、逡逑幩】邐邋邐－１邐１邋研究疾病不符合５３篇、干逡逑預(yù)措施不符合５４篇、結(jié)局逡逑邐＾不符合４８篇、對(duì)照類(lèi)型不逡逑符合１８篇、傳統(tǒng)綜述１６篇逡逑邐￡邐逡逑確定納入４９項(xiàng)研宄進(jìn)行評(píng)價(jià)逡逑圖２．邋１中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果逡逑３．邋２納入研究的基本文獻(xiàn)特征逡逑本系統(tǒng)綜述納入了邋４９項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共包括３６４６名糖尿病足潰瘍患者。納入文逡逑獻(xiàn)發(fā)表年份是２００７－２０１８年，其中４５項(xiàng)研究以中文形式發(fā)表，剩余４項(xiàng)研究［２＿５］在中國(guó)逡逑開(kāi)展實(shí)施但是以英文形式進(jìn)行發(fā)表。只有１項(xiàng)研究［６］是三臂對(duì)照試驗(yàn)，是將中西醫(yī)結(jié)合逡逑治療組分別與西醫(yī)常規(guī)治療組和西醫(yī)強(qiáng)化治療組進(jìn)行療效對(duì)比，，其余４８項(xiàng)研究均是平逡逑行兩臂隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。所納入的研究平均包含７５名受試者，每項(xiàng)試驗(yàn)的參與者從１６人逡逑３０逡逑
入的４９項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。大多數(shù)文獻(xiàn)提供的有關(guān)研究方案設(shè)計(jì)和逡逑方法學(xué)描述的信息非常有限，在信息量不足的情況下，很難確定這些研究評(píng)價(jià)條目的逡逑“低”或“高”偏倚風(fēng)險(xiǎn)。４９項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)情況如圖２．邋２所示。逡逑Ｒａｎｄｏｍ邋ｓｅｑｕｅｎｃｅ邋ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ邋（ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ邋ｂｉａｓ）邐邐逡逑Ａｌｌｏｃａｔｉｏｎ邋ｃｏｎｃｅａｌｍｅ門(mén)ｔ邋（ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ邋ｂｉａｓ）邋■邐邐逡逑Ｂｌｉｎｄｉｎｇ邋ｏｆ邋ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ邋ａｎｄ邋ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ邋（ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ邋ｂｉａｓ）邐：：邋邋．．－邋逡逑Ｅｌｉｎｄｉｎｇ邋ｏｆ邋ｏｕｔｃｏｍｅ邋ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ邋（ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ邋ｂｉａｓ）邋Ｉ邐逡逑Ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ邋ｏｕｔｃｏｍｅ邋ｄａｔａ邋（ａｔｔｒｉｔｉｏｎ邋ｂｉａｓ）邋■邐邐邋．邐Ｉ逡逑Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ邋ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ邋（ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ邋ｂｉａｓ）邋ｉｌｌ＂：＾邋．．．邋＾邋：．？邋：．邋Ｖ邋．．．．．邐．．．．．．．．逡逑Ｏｔｈｅｒ邋Ｄｉａｓ邐■逡逑Ｉ邐１邐１邐１邐１逡逑０％邐２５％邐５０％邐７５％邐１００％逡逑＿邋Ｌｏｗ邋ｒｉｓｋ邋ｏｆ邋ｂｉａｓ邐□Ｕｎｃｌｅａｒ邋ｒｉｓｋｏｆ邋ｂｉａｓ邐■邋Ｈｉｇｈ邋ｒｉｓｋ邋ｏｆ邋ｂｉａｓ逡逑圖２．２中藥治療糖尿病足潰瘍隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)情況匯總逡逑有２２項(xiàng)（４４．邋９％）研究［４＇５１２＿１５＿１７１２４邋２６＇２９邋３°＇３２＇３４邋３７邋Ｍ＇４ａ４４］選用了隨機(jī)數(shù)字表法作為其隨機(jī)逡逑方法
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：R259
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6 李惠斌;蔡景龍;胡振生;馬玲;公茂來(lái);錢(qián)會(huì)利;劉振中;;糖尿病足潰瘍?nèi)睋p的整形治療[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)燒傷外科學(xué)分會(huì)2009年學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2009年
7 何仁亮;;糖尿病足潰瘍的中西醫(yī)外治進(jìn)展[A];2011全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2011年
8 王兵平;史春明;;新型敷料治療糖尿病足潰瘍的效果及護(hù)理體會(huì)[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十次全國(guó)內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2011年
9 徐旭英;楊煥杰;呂培文;;自體刃厚皮片游離并點(diǎn)狀移植術(shù)在糖尿病足潰瘍中的應(yīng)用[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)周?chē)懿》謺?huì)第四屆學(xué)術(shù)大會(huì)暨中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)周?chē)懿》謺?huì)25年會(huì)慶論文集[C];2011年
10 楊群英;薛耀明;曹瑛;高方;朱波;羅祥蓉;李際敏;符霞軍;;糖尿病足潰瘍的臨床特點(diǎn)及危險(xiǎn)因素分析[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十次全國(guó)內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2011年
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1 江蘇省蘇北人民醫(yī)院 徐剛 黃金華 劉亦峰;糖尿病足潰瘍 不植皮能治愈嗎[N];健康報(bào);2018年
2 北京市豐臺(tái)區(qū)南苑醫(yī)院燒傷創(chuàng)瘍科 陳永
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