【摘要】：目的:研究益髓顆粒治療低、中危Ⅰ型骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic sydromes,MDS)患者的臨床療效,為治療該型患者提供有效的中醫(yī)干預(yù)方案。方法:本研究采用隨機雙盲、安慰劑對照研究方法,將患者隨機分為治療組與對照組,治療組在西醫(yī)基礎(chǔ)治療上加用益髓顆粒,每次1袋,每天2次,溫水沖服;對照組在西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用安慰劑,每次1袋,每天2次,溫水沖服。研究過程共8周,記錄患者入組、治療4周、治療8周(出組)的外周血象、輸血量及輸血間隔時間、免疫指標(biāo)、臨床證候與癥狀評分、疲乏程度分級與評分,并兩兩對比,從外周血象、輸血情況、免疫指標(biāo)、臨床癥狀、疲乏程度、安全性等角度,分析益髓顆粒的臨床療效及安全性。結(jié)果:本課題來源于國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)臨床研究基地課題及北京中醫(yī)藥大學(xué)2017年度在讀研究生基本科研業(yè)務(wù)費項目。擬完成病例40例,治療組20例,對照組20例。按20%脫落率計算,計劃共完成48例,治療組24例,對照組24例。依據(jù)臨床研究方案,自2016年1月至2018年12月,共納入中醫(yī)證屬氣陰兩虛、血瘀內(nèi)阻證的低、中危Ⅰ型MDS患者48例,將入組病例隨機分為治療組與對照組。治療組24例,對照組24例,脫落5例,治療組脫落1例,對照脫落率4例,脫落率10.42%。最終進入統(tǒng)計學(xué)分析43例,治療組23例,對照組20例。將兩組進行年齡分層,≥60歲為老年組,60歲為中青年組,治療組老年組13例(占55.52%),中青年組10例(占43.48%),對照組老年組15例(占75.00%),中青年組5例(占25.00%)。兩組患者年齡、性別、病程、疾病分型、危險度分級、既往病史、合并治療藥物差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均0.05)。入組時兩組各觀察指標(biāo)對比,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均0.05);入組時各年齡組各指標(biāo)對比,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均0.05)。主要觀察指標(biāo):出組時治療組血紅蛋白水平較入組時明顯升高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),其余指標(biāo)與入組時指標(biāo)對比,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。次要觀察指標(biāo):①臨床證候與癥狀評分:出組時治療組積分明顯低于對照組,治療組臨床癥狀明顯改善,以老年組改善更顯著,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。②主癥:出組時治療組氣短、乏力、面暗癥狀較對照組明顯改善,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。其中乏力、面暗以中青年組改善更明顯,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。③次癥:出組時治療組頭暈、口干、麻木癥狀較對照組改善,均以老年組改善更明顯,其中頭暈癥狀從治療4周開始改善,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05,或P0.01)④疲乏程度分級與評分:出組時治療組疲乏程度明顯改善,較對照組改善,以老年組改善更為明顯;對照組疲乏程度明顯加重,以中青年組加重更為明顯,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。安全性指標(biāo):血壓、呼吸、心率、體溫、尿常規(guī)、便常規(guī)+潛血、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL)、腎功能(Cr、BUN)、心電圖幾項指標(biāo)治療前后均在正常范圍,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。試驗期間未見不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論:①益髓顆粒能明顯提高低、中危Ⅰ型MDS患者血紅蛋白水平;②益髓顆粒能明顯改善低、中危Ⅰ型MDS患者氣短、乏力、面暗、頭暈、口干、麻木癥狀;乏力、面暗2項主癥以中青年組改善明顯,頭暈、口干、麻木3項次癥老年組改善更明顯,頭暈癥狀改善速度最快。③益髓顆粒能明顯改善低、中危Ⅰ型MDS患者疲乏程度,以老年組改善更明顯。④臨床證候與癥狀評分中氣短、乏力、面暗、頭暈、口干、麻木評價結(jié)果與piper簡單疲乏量表評價結(jié)果基本一致,兩者可以中西互參以評價MDS患者部分生活質(zhì)量。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R259

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本文編號：2702831