【摘要】：目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)再造生血膠囊治療骨髓增生異常綜合征(MDS)(肝腎不足、氣血兩虛證)的臨床療效及用藥安全性,為MDS患者提供有效的中醫(yī)藥治療選擇。方法采用中央隨機(jī)、陽(yáng)性藥對(duì)照、多中心、前瞻性臨床試驗(yàn)方法,由6家三甲中醫(yī)院協(xié)同完成。將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的病例通過(guò)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院臨床評(píng)價(jià)中心中央隨機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),按3:1隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組,治療組在西醫(yī)基礎(chǔ)治療上加用再造生血膠囊,每次5粒,每日3次,口服;對(duì)照組在西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方皂礬丸,每次8丸,每日3次,口服。兩組病例均連續(xù)給藥3個(gè)月。記錄入組后第0天、第14天、第28天、第2個(gè)月、第3個(gè)月共5個(gè)訪(fǎng)視點(diǎn)的外周血象、中醫(yī)癥狀與體征、輸血、出血、感染情況及安全性指標(biāo),比較分析再造生血膠囊的臨床療效及用藥安全性。結(jié)果研究自2016年9月至2018年8月,共納入MDS肝腎不足、氣血兩虛證病例139例。其中,治療組103例,對(duì)照組36例。脫落病例19例,脫落率13.67%。最終進(jìn)入統(tǒng)計(jì)學(xué)分析120例,其中,治療組87例,對(duì)照組33例。兩組患者年齡、性別、病程、民族、疾病分型等基線(xiàn)資料比較,均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。入組時(shí)兩組各觀察指標(biāo)比較,均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。主要觀察指標(biāo):(1)血液學(xué)指標(biāo):治療組與對(duì)照組血液學(xué)指標(biāo)HI-E、HI-P、HI-N改善總有效率分別為51.6%與38.5%、44.8%與40.0%、51.0%與68.2%,組間比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);在總體及低危組患者中,治療組治療后RBC及Hb較治療前升高(P0.05);在高危組患者中,治療組治療后WBC較治療前升高(P0.05);在總體及低危組患者中,對(duì)照組治療后NEUT較治療前升高(P0.05);在總體及低危組患者中,治療組MCV治療后較治療前降低(P0.05)。(2)中醫(yī)證候:治療組顯效率與有效率分別為29.9%、62.1%;對(duì)照組顯效率與有效率分別為30.3%、57.6%。兩組組間比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);兩組病例治療后各單項(xiàng)癥狀與體征積分均較前明顯下降(P0.001);兩組組間比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。次要觀察指標(biāo):(1)止血療效:對(duì)有出血癥狀的患者,治療組和對(duì)照組均具有一定止血療效,兩組間比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(2)感染率:兩組患者感染發(fā)生率組間比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。安全性指標(biāo):治療組治療前后各項(xiàng)安全性指標(biāo)均未見(jiàn)有臨床意義的異常升高。對(duì)照組血肌酐有3例患者表現(xiàn)為治療前正常,治療后異常升高;余各項(xiàng)指標(biāo)均未見(jiàn)有臨床意義的異常升高。結(jié)論(1)再造生血膠囊能夠促進(jìn)MDS患者血液學(xué)改善。(2)再造生血膠囊能夠降低MCV。(3)再造生血膠囊能改善MDS肝腎不足、氣血兩虛證患者的中醫(yī)證候。(4)再造生血膠囊能改善MDS患者面色蒼白、體倦乏力、頭暈?zāi)垦！⑽逍臒�、失眠多�?mèng)、腰膝酸軟、心悸氣短、肌膚干燥等癥狀、體征。(5)再造生血膠囊治療MDS具有良好的臨床用藥安全性。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：R259

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